CLARITIN

BAYER S.A.

CLARITIN® Bayer S.A.

Comprimido loratadina 10 mg ®

CLARITIN

loratadina

APRESENTAÇÕES

®

CLARITIN

Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

® CLARITIN 10 mg:

Cada comprimido contém 10 mg de loratadina micronizada.

Excipientes: lactose, amido e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLARITIN® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLARITIN® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLARITIN® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLARITIN® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas CLARITIN® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLARITIN® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de CLARITIN® são ovais, brancos ou quase brancos e possuem um sulco em uma das faces e outra face lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de CLARITIN® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

CLARITIN® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0110 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532 Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br [email protected] Fabricado por:

Bayer S.A.

Pilar, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.

VE0319-CCDS1 CLARITIN® Bayer S.A.

Xarope loratadina 1mg/mL CLARITIN® loratadina

APRESENTAÇÕES

CLARITIN® Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 100 mL acompanhado de um copo-medida.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

CLARITIN® 1 mg/mL:

Cada mL contém 1 mg de loratadina micronizada.

Excipientes: propilenoglicol, glicerol, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarose, aroma artificial de pêssego e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLARITIN® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLARITIN® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLARITIN® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de CLARITIN® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLARITIN® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5mL (5mg) para crianças com peso inferior a 30Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas CLARITIN® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLARITIN® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

“Atenção diabéticos: contém açúcar”.

CLARITIN® não contém corantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CLARITIN® xarope é um líquido límpido, incolor ou levemente amarelado que apresenta aroma artificial de pêssego.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de CLARITIN® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 mL (5 mg) de CLARITIN® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 kg: 10 mL (10 mg) de CLARITIN® uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

CLARITIN® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0110 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532 Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br Indústria Brasileira [email protected] Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Campinas - SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0219-CCDS01 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO

10451 – Texto de Bula 11023 - RDC 73/2016 NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação – RDC 60/12 convencional

MEDICAMEN

TO NOVO – - - Notificação de 06/08/2018 0771774/18-1 Alteração de

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- 10 MG COM CT BL AL

PLAS TRANS X 6

21/10/2019

VPS VP/VPS 7. CUIDADOS DE

- 10 MG COM CT BL AL

PLAS TRANS X 12 ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS DIZERES LEGAIS VP

10451 –

MEDICAMEN

2306641/19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

PLAS TRANS X 6 SABER ANTES DE

TO NOVO – 01/10/2019 - 10 MG COM CT BL AL 4. O QUE DEVO

NA NA NA NA USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

- 10 MG COM CT BL AL

VP/VPS PLAS TRANS X 12

- 1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML 23/05/2019 0461706/19-1 10451 – 11315-

MEDICAMEN

Alteração de TO NOVO – texto de bula Notificação de 20/09/2018 0920032/18-1 por avaliação Alteração de de dados Texto de Bula clínicos - – RDC 60/12

GESEF 8. QUAIS OS MALES

26/04/2019

QUE ESTE MEDICAMENTO 10 MG COM CT BL AL VP/VPS PODE ME CAUSAR?

PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE

10451 –

MEDICAMENTO?

MEDICAMEN

TO NOVO – 20/09/2018 0917249/18-1 Notificação de

10 MG COM CT BL AL 8. QUAIS OS MALES NA NA NA NA QUE ESTE

Alteração de

MEDICAMENTO

Texto de Bula

PODE ME CAUSAR?

– RDC 60/12

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12

- 5. ONDE, COMO E 29/11/2017 2245414/17-4 10451 –

POR QUANTO MEDICAMEN TEMPO POSSO

TO NOVO –

GUARDAR ESTE

Notificação de

NA NA NA NA MEDICAMENTO.

Alteração de - Retificação na data Texto de Bula de aprovação, no – RDC 60/12 histórico de alteração

10 MG COM CT BL AL VP/VPS PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12

de Bula (Anexo B).

11200 – 19/10/2017 2127426/17-6 10451 –

MEDICAMEN MEDICAMEN TO NOVO -

TO NOVO – Solicitação de Notificação de 31/01/2017 0184451/17-1 Transferência Alteração de de Titularidade Texto de Bula de Registro – RDC 60/12 (Operação

10 MG COM CT BL AL

26/06/2017 Dizeres Legais

VP/VPS PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12

Comercial) 10451 –

MEDICAMEN 10 MG COM CT BL AL

TO NOVO – 15/12/2015 1087059/15-8 Notificação de

NA NA NA NA

Dizeres Legais

VP/VPS

Alteração de

PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12

Texto de Bula – RDC 60/12 1045108/10/2015 0896321/15-5

MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de 1438 – 23/05/2014 0416577/14-2

MEDICAMEN

TO NOVO – Solicitação de

10 MG COM CT BL AL

15/12/2014 Dizeres Legais

VP/VPS PLAS TRANS X 6 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12