CIPRO

BAYER S.A.

Cipro® Bayer S.A.

Comprimido revestido 500 mg 1 CIPRO® cloridrato de ciprofloxacino

APRESENTAÇÕES

Cipro (cloridrato de ciprofloxacino) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na concentração de 500 mg, em embalagens contendo 6 e 14 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cipro® 500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As indicações de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:

 Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

 Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) para outras indicações.

 Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque issso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido.

- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

- Infecções por Streptococcus pneumoniae O Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

- Infecções do trato genital As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

- Distúrbios cardíacos O Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

- Hipersensibilidade Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe seu médico.

- Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

- Sistema hepatobiliar Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

- Miastenia grave Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

- Tendinite e ruptura de tendão Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.

- Convulsões Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe imediatamente seu médico.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

- Reações psiquiátricas Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

- Neuropatia periférica Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

- Pele e anexos O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.

- Disglicemia Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). Com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe que está utilizando Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), caso realize exame de sangue ou urina.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico préexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

 Gravidez e amamentação Gravidez Não é recomendado o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a gravidez.

Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Amamentação Não é recomendado o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.

 Crianças e adolescentes Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:

Dados atuais confirmam o uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) ou que podem influenciar o efeito de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

- Bebidas e laticínios Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

- Probenecida O uso simultâneo de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

- Metoclopramida A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

- Omeprazol O uso simultâneo de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

- Tizanidina Não se deve administrar Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

- Teofilina A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina.

Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

- Outros derivados da xantina Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

- Fenitoína Em pacientes recebendo Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

- Metotrexato O uso simultâneo com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

- Anti-inflamatórios não-esteroides Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

- Ciclosporina Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

- Antagonistas da vitamina K A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

- Duloxetina O uso simultâneo de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

- Ropinirol No uso concomitante de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

- Lidocaína No uso de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

- Clozapina A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

- Sildenafila O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

- Agomelatina Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.

- Zolpidem A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

- Interações com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”  Características organolépticas Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) 500 mg é um comprimido alongado, de cor branca a levemente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

 Adultos Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos Indicações Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via oral Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) Infecções do trato Aguda, não complicada urinário Cistite em mulheres (antes da menopausa) Complicada Gonorreia - extragenital - aguda, não complicada Diarreia Outras infecções (vide indicações) Infecções graves, com Pneumonia risco para a vida:

estreptocócica Principalmente quando Infecções recorrentes em causadas por fibrose cística Pseudomonas, Infecções ósseas e das Staphylococcus ou articulações Streptococcus Septicemia Peritonite 2 x 250 mg a 500 mg 1 a 2 x 250 mg dose única 250 mg 2 x 250 mg a 500 mg dose única 250 mg dose única 250 mg 1 a 2 x 500 mg 2 x 500 mg 2 x 750 mg  Crianças e adolescentes A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).

 Antraz Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.

Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.

 Informações adicionais para populações especiais  Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

 Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.

Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.

2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

 Crianças e adolescentes Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.

- Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- Adultos - 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos - 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

- Antraz - 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) Se você quiser interromper o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito.

Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifiquese de completar o tratamento. Converse com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

- Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele , inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do (entre 1 e 10 a fígado); vermelhidão da pele (erupção na pela).

cada 100 pessoas podem apresentá-las) Incomum Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis (entre 1 e 10 a pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das cada 1.000 plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação;

pessoas podem alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de apresentá-las) formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem;

alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);

hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele);

Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem apresentá-las) insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).

Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com possível risco para a vida ); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações);

enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele);

ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo ).

- Crianças A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS - 1.7056.0103 Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por:

Bayer AG Leverkusen – Alemanha Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, n°1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VE01219-CCDS19p Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 No.

expediente Assunto 0512569/14-3 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1901575/16-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 No.

expediente Assunto Data de aprovação 0512569/14-3 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/08/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2017 1901575/16-5 30/06/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VP S) Atualização de texto de bula conforme RDC 60/12

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

- Dizeres Legais

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Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 500 mg Comprimido revestido de 500 mg Comprimido revestido de 500 mg 28/07/2016 01/09/2017 01/11/2017 2127196/16-8 1861787/17-5 2167689/17-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/07/2016 01/09/2017 24/10/2017 2127196/16-8 1861787/17-5 2141108/17-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11005 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de Razão Social do Local de Fabricação do Medicamento 28/07/2017 - Resultados de Eficácia 01/09/2017 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas 24/10/2017 - Dizeres Legais

VP

Comprimido revestido de 500 mg

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Comprimido revestido de 500 mg

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Comprimido revestido de 500 mg 19/12/2018 26/03/2019 07/11/2019 1195113/18-3 0270845/19-1 Não se aplica 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2018 26/03/2019 07/11/2019 1195113/18-3 0270845/19-1 Não se aplica 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2018 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

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- Advertências e Precauções

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26/03/2019 Cumprimento da Exigência Nº 0159579/19-2

VP/VPS

07t/11/2019 - Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas Comprimido revestido de 500 mg Comprimido revestido de 500 mg

VP

Comprimido revestido de 500 mg

VPS

Cipro® XR Bayer S.A.

Comprimido revestido de liberação prolongada 500 mg e 1000 mg 1 Cipro XR cloridrato de ciprofloxacino

APRESENTAÇÕES

Cipro® XR é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg.

Embalagens com 3 ou 7 comprimidos na concentração de 500 mg e com 3 ou 7 comprimidos na concentração de 1000 mg.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Cipro® XR 500 mg contém 334,8 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 253,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Cada comprimido de Cipro® XR 1000 mg contém 669,4 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 506,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 1000 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, ácido succínico, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

 Cipro XR 500 mg é indicado para o tratamento de infecção urinária.

Cipro® XR 1000 mg é indicado para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção renal) aguda não complicada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro XR, pertence ao grupo das fluoroquinolonas.

As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas bacterianas que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cipro® XR nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras fluoroquinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos tais como queda da pressão arterial e sonolência.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Informe seu médico se você possui insuficiência renal, talvez seja necessário ajustar a dose (veja o item “Como devo usar este medicamento?”).

- Distúrbios cardíacos O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicótico) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue), e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

- Hipersensibilidade Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angiodema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, interrompa o tratamento com Cipro® XR e informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.

- Sistema gastrintestinal Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Cipro® XR, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

- Sistema hepatobilioar Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com ciprofloxacino (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

- Miastenia grave O ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

- Tendinite e ruptura de tendão Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.

Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado imediatamente e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

O ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.

- Convulsões O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

- Reações psiquiátricas Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso você desenvolva essas reações, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

- Neuropatia periférica Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

- Pele e anexos O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz na pele. Portanto, pacientes que utilizam ciprofloxacino devem evitar exposição direta e excessiva ao sol e à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.

- Disglicemia Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, com o uso de Cipro® XR. Com Cipro® XR, a disglicemia ocorreu predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe que está utilizando Cipro® XR, quando for realizar exames de sangue ou urina.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

 Gravidez e amamentação Gravidez Não é recomendado o uso de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Amamentação Não é recomendado o uso de Cipro® XR durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular.

 Crianças, adolescentes e idosos Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar problemas nas articulações que suportam o peso em crianças.

Não se recomenda o uso de Cipro® XR a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Cipro® XR pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas Cipro® XR pode prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT O ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. Portanto, ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).

- Bebidas e laticínios Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

- Probenecida O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

- Metoclopramida A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.

- Omeprazol O uso simultâneo de Cipro® XR e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.

- Tizanidina Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

- Teofilina A teofilina (medicamento para a asma), quando usada em conjunto com ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece o aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

- Outros derivados da xantina Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

- Fenitoína Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína (antiepiléptico) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle das convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

- Metotrexato O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.

- Anti-inflamatórios não-esteroides Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

- Ciclosporina Observou-se, em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

- Antagonistas da vitamina K A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

- Duloxetina O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

- Ropinirol No uso concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

- Lidocaína No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

- Clozapina A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

- Sildenafila O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

- Agomelatina Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.

- Zolpidem A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

- Interações com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, em sua embalagem original.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”  Características organolépticas Cipro® XR 500 mg e Cipro® XR 1000 mg são comprimidos revestidos, alongados, de cor branca.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso oral.

 Dosagem A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

- Infecções urinárias não complicadas: um comprimido de 500 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.

- Infecções urinárias complicadas ou pielonefrite aguda não complicada: um comprimido de 1000 mg, uma vez por dia, durante 7 a 14 dias.

 Como usar Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem partir, triturar ou mastigar, com um pouco de líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Cipro® XR não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Cipro® XR deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.

 Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico.

Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é de 3 dias no tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas (cistite aguda) e de 7 a 14 dias nas infecções urinárias complicadas, incluindo pielonefrite aguda não complicada.

Informações adicionais para populações especiais  Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose possível de acordo com a gravidade da infecção e com a sua função renal.

  Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Cipro® XR 500 mg ou 1000 mg em pacientes pediátricos e adolescentes menores que 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não se recomenda o uso de Cipro® XR nessa população.

 Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado - Pacientes com mau funcionamento dos rins A) Cipro® XR 500 mg: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal leve a grave (depuração de creatinina entre  30 mL/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica  2,0 mg/100 mL ), incluindo pacientes em diálise renal ou pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

B) Cipro® XR 1000 mg: Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min/1,73 m² ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL: não é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min: ou concentração de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/100 mL a dose máxima deverá ser de um comprimido de Cipro® XR 500 mg por dia. Não se recomenda uso de Cipro® XR 1000 mg nesses pacientes.

- Pacientes com disfunção renal em hemodiálise A dose máxima é de um comprimido de Cipro® XR 500 mg por dia, no dia da diálise, após a sessão. Não se recomenda o uso de Cipro® XR 1000 mg nesses pacientes.

- Pacientes com disfunção renal em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC):

A dose máxima diária deverá ser de um comprimido de Cipro® XR 500 mg/dia.

- Pacientes com disfunção hepática Não é preciso mudar a dose em pacientes com mau funcionamento do fígado.

- Pacientes com disfunção renal e hepática Para pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min: não é necessário ajuste de dose.

Para pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min: a dose máxima deverá ser de um comprimido de Cipro® XR 500 mg por dia. Não se recomenda uso de Cipro® XR 1000 mg nesses pacientes.

Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro® XR Se você quiser interromper o tratamento com Cipro® XR ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Cipro® XR sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, ou a bactéria poderá desenvolver resistência ao medicamento.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Cipro® XR pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção cutânea na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com Cipro® XR e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

- Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com a infecção bacteriana ou após esta).

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica, inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca de pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, alergia e vermelhidão da pele, inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamento ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.

autodestrutivo, como - Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alterações do ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma).

* Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

- Lesões da pele e tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas) potencialmente com risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).

- Distúrbios ósseos, do tecido conectivo e musculoesquelético Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonista de vitamina K).

Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do (entre 1 e 10 a fígado); vermelhidão da pele (erupção na pele).

cada 100 pessoas podem apresentálas) Incomum Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis (entre 1 e 10 a pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas cada 1.000 no sangue); confusão mental e desorientação, alucinações, pessoas podem sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, apresentá-las) dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca;

vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado);

icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).

Rara Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, (entre 1 e 10 a brancos e plaquetas, com possível risco para a vida); função da cada 10.000 medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, pessoas podem com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios apresentá-las) mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino.

Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS - 1.7056.0103 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:

Bayer AG Leverkusen - Alemanha Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, n° 1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VE0119-CCDS9p Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 28/07/2016 No.

expediente Assunto 0512569/14-3 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1901575/16-5 2127196/16-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 28/07/2016 No.

expediente Assunto 0512569/14-3 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1901575/16-5 2127196/16-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 30/06/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Atualização de texto de bula conforme RDC 60/12

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

26/08/2014 10/06/2016 28/07/2017 - Dizeres Legais - Resultados de Eficácia Apresentações relacionadas Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg

VP/VPS

Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg

VP

Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg 01/09/2017 01/11/2017 19/12/2018 1861787/17-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2167689/17-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1195113/18-3 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/09/2017 24/10/2017 19/12/2018 1861787/17-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2141108/17-5 11005 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de Razão Social do Local de Fabricação do Medicamento 1195113/18-3 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/09/2017 24/10/2017 19/12/2018 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

- Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas

VPS

- Dizeres Legais

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg 26/03/2019 07/11/2019 0270845/19-1 Não se aplica 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2019 07/11/2019 0270845/19-1 Não se aplica 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2019 Cumprimento da Exigência Nº 0159579/19-2 07/11/2019 - Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas

VP/VPS VP VPS

Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg Comprimidos revestidos de liberação prolongada nas concentrações de 500 mg e 1000 mg Cipro® I.V. Flexibag Bayer S.A.

Solução para infusão 2 mg/mL 1 Cipro® I.V. Flexibag ciprofloxacino

APRESENTAÇÕES

Cipro I.V. Flexibag (ciprofloxacino) é apresentado sob a forma farmacêutica de solução para infusão na concentração de 0,2% com 5% de glicose, em bolsas flexíveis com 100 ou 200 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cipro® I.V. Flexibag contém:

ciprofloxacino . . . . . . . . 2 mg/mL de solução Cada bolsa de Cipro® I.V. Flexibag de 100 mL de solução para infusão contém 200 mg de ciprofloxacino.

Cada bolsa de Cipro® I.V. Flexibag de 200 mL de solução para infusão contém 400 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: ácido láctico, glicose, ácido clorídrico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As indicações de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) são as seguintes:

 Adultos Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

1 Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Cipro® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

 Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) para outras indicações.

 Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas das bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) nas seguintes situações:

- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) – (veja “Interações medicamentosas”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) deverá ser interrompido.

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

2 O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando fica de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com Cipro® I.V.

Flexibag (ciprofloxacino) deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Informe que está utilizando Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), caso realize exame de sangue ou urina.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com Cipro®. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que foram tratados com Cipro® I.V. Flexibag 3 (ciprofloxacino) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?”).

Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Cipro® I.V.

Flexibag (ciprofloxacino) deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe imediatamente seu médico.

Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Cipro® I.V.

Flexibag (ciprofloxacino) e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino). Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e informe o médico.

4 Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.

Cipro solução para infusão em bolsa flexível contém glicose, o que deve ser considerado nos pacientes com diabetes mellitus. O conteúdo de glicose na bolsa de 100 mL é 5 g e na bolsa de 200 mL é 10 g.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

 Gravidez e amamentação Gravidez Não é recomendado o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se você estiver grávida ou se desejar engravidar.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Amamentação Não é recomendado o uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular.

 Crianças, adolescentes e idosos Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Cipro® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.

Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.

Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas 5 As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

 Interações medicamentosas A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) ou que podem influenciar o efeito de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino). Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino), com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

O uso simultâneo de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Não se deve administrar Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Cipro® I.V.

Flexibag (ciprofloxacino), pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Cipro® e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatóide), aumentando o nível plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito 6 altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado para o tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino). Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.

A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

7 - Interações com exames O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso. Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”  Características organolépticas:

Cipro® é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

 Adultos Dose diária recomendada de Cipro® intravenoso em adultos Indicações Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) intravenoso Infecções do trato respiratório 2 x 200 mg a 400 mg (dependendo da gravidade e do microrganismo) 8 Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada 2 x 100 mg Cistite em mulheres (antes Dose única 100 mg da menopausa) Complicada 2 x 200 mg Gonorreia:

- extragenital - aguda, não complicada 2 x 100 mg dose única 100 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg a 400 mg Diarreia Outras infecções (vide indicações) Infecções graves, com Pneumonia risco para a vida:

estreptocócica Principalmente quando Infecções recorrentes em causadas por fibrose cística Pseudomonas, 3 x 400 mg Infecções ósseas e das Staphylococcus ou articulações Streptococcus Septicemia Peritonite  Antraz Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.

Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

 Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

 Crianças e adolescentes A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

 Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.

1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.

2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

9 3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino).

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

 Crianças e adolescentes Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.

Nenhuma adição deve ser feita à solução para infusão de Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) com 5% de glicose contida na bolsa flexível.

Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos - 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);

- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

10 Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.” 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com Cipro® I.V. Flexibag (ciprofloxacino) e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

- Infecções e infestações Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção inicial.

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com 11 possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicídas e tentativa de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).

- Distúrbios da visão Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

12 - Distúrbios cardíacos Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação póscomercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.) - Distúrbios respiratórios Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: enjôo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea pustular).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos Reações incomuns: dor nas articulações.

13 Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do (entre 1 e 10 a fígado); vermelhidão da pele (erupção na pele).

cada 100 pessoas podem apresentá-las) Incomum Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis (entre 1 e 10 a pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das cada 1.000 plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação;

pessoas podem alucinações; sensações anormais, como por exemplo, de apresentá-las) formigamento; dormência (parestesia, disestesia); convulções;

vertigem; alterações da visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial);

alteração hepática (do fígado) transitória; icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).

Rara Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas); função (entre 1 e 10 a da medula óssea reduzida; choque anafilático (queda da cada 10.000 pressão arterial por reação alérgica importante); reações 14 pessoas podem apresentá-las) psicóticas; enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada;

vasculite (inflamação dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do fígado);

petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão.

- Crianças A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.” 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS - 1.7056.0103 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por:

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

VE0217-CCDS18 16 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

Assunto expediente expediente 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 0512569/14-3 10458 MEDICAME

NTO NOVO

- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1901575/16-5 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Assunto Data de expediente expediente aprovação 30/06/2014 26/08/2014 10/06/2016 0512569/14-3 10458 MEDICAMEN TO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0706594/14-9 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 26/08/2014 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10/06/2016 1901575/16-5 30/06/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme RDC 60/12

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

- Dizeres Legais

VP/VPS

Solução para infusão 2 mg/mL Solução para infusão 2 mg/mL Solução para infusão 2 mg/mL 28/07/2016 01/09/2017 01/11/2017 2127196/16-8 1861787/17-5 2167689/17-5 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/07/2016 01/09/2017 24/10/2017 2127196/16-8 1861787/17-5 2141108/17-5 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 11005 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de Razão Social do Local de Fabricação do Medicamento 28/07/2017 01/09/2017 24/10/2017 - Resultados de Eficácia

VP

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

- Advertências e Precauções - Interações Medicamentosas - Reações Adversas

VPS

- Dizeres Legais

VP/VPS

Solução para infusão 2 mg/mL Solução para infusão 2 mg/mL Solução para infusão 2 mg/mL 19/12/2018 26/03/2019 07/11/2019 1195113/18-3 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0270845/19-1 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica 10451 MEDICAME

NTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2018 26/03/2019 07/11/2019 1195113/18-3 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2018 Não se aplica

VP/VPS

Solução para infusão 2 mg/mL 0270845/19-1 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2019 Não se aplica

VP/VPS

Solução para infusão 2 mg/mL Não se aplica 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 07/11/2019 Não se aplica

VP/VPS