AVALOX

BAYER S.A.

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

Avalox® (cloridrato de moxifloxacino) Bayer S.A.

Comprimido revestido 400 mg AVALOX® cloridrato de moxifloxacino

APRESENTAÇÕES

Avalox® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg, em embalagens com 5 e 7 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino, correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:

 infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;

- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;

- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;

- sinusite aguda.

 infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);

 doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital superior feminino, inclusive infecção das trompas e do endométrio, que é a camada que reveste o interior do útero);

 infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético);

 infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos.

* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S.

pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

1 Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (fluoroquinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.” 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções - Hipersensibilidade Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque).

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox® (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

- Distúrbios cardíacos Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que 2 tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que apresentem cirrose hepática.

- Distúrbios hepatobiliares Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são:

icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

- Convulsões O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

- Sistema gastrintestinal A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

- Miastenia grave Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

- Tendinite e ruptura de tendão 3 Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.

Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

- Pele e anexos Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

- Doença inflamatória pélvica complicada Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

- Infecções MRSA O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

- Neuropatia periférica Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

- Reações psiquiátricas Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas 4 necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

- Infecções do trato genital Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

- Disglicemia Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefíciorisco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

5 Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

 Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

 Interações Medicamentosas Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Quando da administração simultânea de Avalox® e antiácidos, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

 Interações com alimentos 6 A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. Avalox® pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

 Interações com álcool e nicotina Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Avalox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Avalox® é um comprimido revestido vermelho, de forma oblonga.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:

 Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias  Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias  Sinusite:

sinusite aguda: 7 dias  Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias  Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias 7  Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias  Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

8 Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.

Comum: 1/100 a < 1/10 Incomum: 1/1.000 a <1/100 Rara: 1/10.000 a <1/1.000 Muito rara: < 1/10.000 - Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão.

- Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, 9 especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.

- Muito raras: nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gama-glutamil-transferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da 10 pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.” 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS - 1.7056.0031 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por:

Bayer AG Leverkusen – Alemanha Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo, SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15 11 www.bayerhealthcare.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC 0800 7021241 [email protected] VE0119-CCDS22p 12 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

Assunto expediente expediente 10/06/2014 26/08/2014 20/10/2015 0460866/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0705126/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0923157/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Assunto Data de expediente expediente aprovação 10/06/2014 26/08/2014 20/10/2015 0460866/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0705126/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0923157/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2014 26/08/2014 20/10/2015 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Não aplicável

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

- Composição - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

VP

- Composição - Advertências e Precauções

VPS

Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino 29/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 2246529/17-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1195859/18-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 2240066/17-4 Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 1195859/18-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 - Dizeres Legais

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar - Resultados de Eficácia - Advertências e Precauções - Reações Adversas Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino

VP

Comprimido revestido 400 mg de cloridrato de moxifloxacino

VPS

Avalox® (cloridrato de moxifloxacino) Bayer S.A.

Solução para infusão 1,6 mg/mL Avalox® solução para infusão cloridrato de moxifloxacino

APRESENTAÇÃO

Avalox® é apresentado na forma de solução para infusão intravenosa, acondicionado em bolsa plástica flexível estéril.

Cada bolsa de 250 mL contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 1,6 mg de moxifloxacino.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

A solução para infusão (250 mL) contém 34 mmol de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Avalox® solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:

• pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;

• infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé diabético);

• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por várias bactérias, como abscessos.

* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S.

pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

2 Avalox® não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de 3 moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de sódio.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes 4 tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

 Interações com álcool e nicotina Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Avalox® deve ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não armazene em temperatura abaixo de 15ºC, pois isso pode provocar o aparecimento de um precipitado que, contudo, se dissolverá à temperatura ambiente.

Portanto, não se recomenda manter a solução para infusão em refrigerador.

O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração. Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Avalox® solução para infusão é uma solução límpida a amarelada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções:

A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.

Pneumonia adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções complicadas de pele e anexos: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

Avalox® 400 mg comprimidos e Avalox® 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Modo de administração A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a Avalox® solução para infusão, podendo ser consideradas como 6 compatíveis: água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.

Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox® solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®.

Informações adicionais para populações especiais Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também “Quando não devo usar este medicamento?”).

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.

Comum: ≥1/100 a < 1/10 Incomum: ≥1/1.000 a <1/100 Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000 Muito rara: < 1/10.000 - Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores 7 abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

- Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado), predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.

8 - Muito raras: nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

Bayer AG Leverkusen – Alemanha Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo, SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC 0800 7021241 [email protected] VE0117-CCDS20 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

Assunto expediente expediente 10/06/2014 26/08/2014 20/10/2015 28/03/2016 0460866/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0705126/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0923157/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1419203/16-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Assunto Data de expediente expediente aprovação 10/06/2014 26/08/2014 20/10/2015 22/01/2016 0460866/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0705126/14-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0923157/15-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1195990/16-8 Alteração de Texto de Bula 10/06/2014 26/08/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Não aplicável

VP/VPS

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

- Advertências e Precauções

VPS

20/10/2015 - Cuidados de armazenamento do medicamento - Reações Adversas 03/03/2016 - Cuidados de armazenamento do medicamento Solução para infusão 1,6 mg/mL de cloridrato de moxifloxacino Solução para infusão 1,6 mg/mL de cloridrato de moxifloxacino

VP/VPS

Solução para infusão 1,6 mg/mL de cloridrato de moxifloxacino

VP/VPS

Solução para infusão 1,6 mg/mL de cloridrato de moxifloxacino 29/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 2246529/17-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1195859/18-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 2240066/17-4 Alteração da razão social do local de fabricação do medicamento 1195859/18-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2017 20/12/2018 07/11/2019 - Dizeres legais Não se aplica Não se aplica