REGIOCIT

BAXTER HOSPITALAR LTDA

REGIOCIT

Baxter Hospitalar Ltda Solução - citrato de sódio -5,29 g/L+ cloreto de sódio 5,03 g/l

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO REGIOCIT

citrato de sódio e cloreto de sódio

APRESENTAÇÕES

Solução de citrato de sódio -5,29 g/L e cloreto de sódio 5,03 g/l – bolsa de plástico de 5000mL

PARA USO INTRAVENOSO SISTEMA FECHADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cloreto de sódio 5,03 g/L Citrato de sódio 5,29 g/L As substâncias ativas são:

Sódio, Na+ 140 mmol/L Cloreto, Cl86 mmol/L Citrato, C6H5O7318 mmol/L Osmolaridade teórica: 244 mOsm/L pH ≈ 7,4 Os outros componentes são:

- Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507 - Água para injetáveis

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (ACR) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistémica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

REGIOCIT é contraindicado em pacientes com:

- Hipersensibilidade conhecida ao produto;

- Insuficiência hepática grave;

- Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Eletrólito e equilíbrio ácido-base O REGIOCIT contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser necessária para suplementar qualquer perda.

Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) O REGIOCIT não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico.

Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sague) O REGIOCIT não contém magnésio. O uso do REGIOCIT pode resultar em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio.

Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) O REGIOCIT não contém dextrose. A administração de REGIOCIT pode causar hipoglicemia. Níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente.

Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) O REGIOCIT não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT.

Alcalose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está elevado acima da faixa normal) O REGIOCIT contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base.

Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT.

Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia.

Acidose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está diminuído abaixo da faixa normal) Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético estiver comprometida.

Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com REGIOCIT, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.

Uso em Pacientes com Distúrbio Hepático (distúrbio no fígado) Leve a Moderado O metabolismo do citrato (para bicarbonato) pode ser prejudicado em pacientes com insuficiência hepática, resultando no acúmulo de citrato. Se o REGIOCIT for administrado em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado, o monitoramento frequente do pH, eletrólitos, relação de cálcio total-ionizado e cálcio ionizado sistêmico é importante para evitar o eletrólito e/ou desequilíbrio ácido-base (veja a seção contraindicações).

PRECAUÇÕES

Estado hemodinâmico e equilíbrio hídrico O estado hemodinâmico e o equilíbrio hídrico do paciente devem ser monitorados durante todo o procedimento.

- No caso de hipervolemia, a taxa de ultrafiltração líquida prescrita para o dispositivo CRRT pode ser aumentada, e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de reposição e/ou dialisado pode ser reduzida.

- No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de soluções diferentes do fluido de substituição e/ou dialisado pode ser aumentada.

Hiposmolaridade / Hipotonicidade REGIOCIT é hiposmolar/hipotônico em relação aos fluidos de reposição CRRT padrão e deve ser usado com cautela em pacientes com lesão cerebral traumática, edema cerebral ou aumento da pressão intracraniana.

Uso em Pacientes Pediátricos Até o momento não há estudos na população pediátrica.

Gravidez e lactação Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar o REGIOCIT.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não é conhecido qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do se médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa é revestido por uma película transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

REGIOCIT é uma solução de reposição renal.

REGIOCIT possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4.

Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT.

A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base.

A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT.

A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio.

O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato.

A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática moderada; recomenda-se a monitorização mais frequente do acumulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado (veja seção advertências e precauções).

Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrupção da infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do REGIOCIT for interrompida.

O monitoramento do cálcio ionizado no sangue pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico e níveis de cálcio no sangue total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de REGIOCIT com base no nível desejado de anticoagulação (veja seção advertências e precauções).

Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário.

O REGIOCIT pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do REGIOCIT antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto do paciente.

População pediátrica:

Para recém-nascidos e bebês (0 aos 23 meses), REGIOCIT deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue.

Populações especiais:

Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos.

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO

- A técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente.

- Retire o invólucro do saco imediatamente antes de usar.

- Use somente se o invólucro não estiver danificado, todas as vedações devem estar intactas e a solução é clara. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se vazamento for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida.

Siga as instruções abaixo ao conectar os sacos de solução para o uso correto das portas de acesso.

- Se o conector luer for usado, remova a tampa com uma torção e puxe em movimento. Conecte o luer lock macho na linha de pré-bomba de sangue ao conector Luer fêmea na bolsa fazendo movimento de empurrar e girar. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente vedada e apertada (veja a Figura I). O conector está agora aberto. Verifique se o fluido está fluindo livremente.

Quando a linha de bomba pré-sangue é desconectada do conector luer, o conector será fechado e o fluxo da solução será interrompido. O luer é uma porta lavável, sem agulha.

- Se o conector de injeção (ou conector de ponta) for usado, remova a tampa de encaixe. Introduza o espigão através do septo de borracha (veja a Figura II). Verifique se o fluido está fluindo livremente.

- Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em REGIOCIT e se o pH é apropriado.

- Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser adicionados.

- As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.

- Após a adição, se houver descoloração e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis, ou cristais, não use.

- Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo.

- A solução é apenas para uso único.

- Descarte qualquer porção não usada.

Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta.

Apenas remover o envoltório para o uso.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem:

- hipotensão - distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose metabólica, acidose metabólica) - desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia) - hipoglicemia - desequilíbrio de fluidos \"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.\"

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Desequilíbrio eletrolítico e anormalidades do equilíbrio ácido-base (por exemplo, hipocalcemia, alcalose metabólica etc.) podem ocorrer em caso de superdosagem. Pare a administração imediatamente.

Em pacientes com metabolismo de citrato debilitado (por exemplo, insuficiência hepática, choque, etc.), a sobredosagem de REGIOCIT pode manifestar-se como acumulação de citrato, acidose metabólica, hipercalcemia total sistêmica e hipocalcemia ionizada, juntamente com um aumento da relação cálcio total / cálcio ionizado.

A suplementação cuidadosa de cálcio pode reverter os efeitos de uma overdose. O risco pode ser minimizado por um monitoramento rigoroso durante o tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

M.S. nº: 1.0683.0184.001-0 Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik CRF-SP nº: 67.982 Fabricado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

São Paulo/ SP - Brasil Indústria Brasileira Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 – Torre B 12º andar – Conj. 1201 e 1204 São Paulo/ SP - Brasil CNPJ 49.351.786/0001-80 © Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2010. Todos os direitos reservados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/12/2019.