PRIMENE

BAXTER HOSPITALAR LTDA

PRIMENE

Baxter Hospitalar Ltda.

Solução Injetável – 250 mL 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PRIMENE

poliaminoácidos 10%

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável de Aminoácidos 10% em frasco de vidro incolor de 250 mL.

VIA INTRAVENOSA USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução contém:

isoleucina leucina levovalina lisina metionina fenilalanina treonina triptofano arginina histidina alanina ácido aspártico cisteína ácido glutâmico glicina prolina serina tirosina cloridrato de ornitina (ornitina) taurina 0,670 g 1,000 g 0,760 g 1,100 g 0,240 g 0,420 g 0,370 g 0,200 g 0,840 g 0,380 g 0,800 g 0,600 g 0,190 g 1,000 g 0,400 g 0,300 g 0,400 g 0,045 g 0,318 g (0,249g) 0,060 g cloretos 19 mmol/L nitrogênio total 15 g/L Excipientes: ácido málico - q.s.p.; água para injetáveis – q.s.p.

Calorias totais 400 Kcal/L Osmolaridade 780 mOsm/L pH 5,0 – 6,5 Densidade 1,033 g/mL Aminoácidos 100g/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRIMENE é indicado para crianças, recém-nascidos, a termo ou prematuros, com peso normal ou abaixo do normal quando a alimentação por via oral ou por sonda estomacal (nutrição enteral) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O PRIMENE contém aminoácidos (substâncias utilizadas pelo organismo para a produção de proteínas).

2 O PRIMENE é uma solução para nutrição parenteral, ou seja, que é administrada através de uma veia, juntamente com soluções ricas em açúcares e gorduras, além de sais, vitaminas e oligoelementos, para satisfazer as necessidades nutricionais.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As contraindicações de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% são:

- Se tem alergia a um ou mais dos aminoácidos ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- Se sofre de doença hepática grave.

- Se tem níveis elevados de ácido no sangue (estados de acidose).

- Se sofrer de uma doença hereditária que dificulta o metabolismo dos aminoácidos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisos e Precauções É necessário interromper imediatamente o tratamento com PRIMENE em caso de aparecimento de:

• Reações alérgicas • dificuldade severa em respirar O médico poderá solicitar exames / exames de sangue frequentes, especialmente:

• Se sofre de uma doença do fígado • Se você tem baixos níveis de albumina no sangue • Se você sofre de doença renal • Se você sofre de uma doença cardíaca • Se você sofre de uma doença pulmonar • Se o seu sistema de defesa está enfraquecido • Se sofre de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) • Se você tem uma doença que pode predispor a infecções • Se estiver desnutrido • Se você tiver febre / calafrios • Se você tem baixos níveis de glóbulos brancos (leucocitose) • Se você tem altos níveis de amônia encontrados por exames de sangue • Se sofre de uma doença pulmonar chamada edema pulmonar. Isso ocorre quando o fluido nos vasos sangüíneos penetra nos tecidos circunvizinhos do pulmão, causando inchaço • Se você tem um coração fraco (insuficiência cardíaca) Crianças e adolescentes O médico poderá solicitar exames de sangue frequentes para evitar efeitos indesejáveis que possam ocorrer durante o tratamento prolongado.

Gravidez e Lactação PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não está indicado para pacientes adultos, sendo assim não há dados de sua utilização em pacientes grávidas e lactantes ou sobre efeitos na fertilidade.

No entanto convém sempre solicitar, durante a gestação ou lactação, o parecer do médico ou farmacêutico antes de utilizar este e qualquer outro medicamento.

Categoria “C” de risco de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento não altera a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não é indicado para pacientes adultos, sendo assim não há dados de sua utilização em pacientes idosos.

3 Outros medicamentos e PRIMENE Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades, nenhuma outra droga deve ser adicionada à solução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Utilize o produto imediatamente após a abertura.

Utilizar a solução somente se estiver límpida e o frasco intacto.

As misturas não devem ser armazenadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Solução clara, incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia O início, a duração e a dosagem (dose e taxa de administração) da nutrição parenteral depende das seguintes características do paciente:

• idade, peso e condição médica;

• necessidade de nitrogênio;

• capacidade de metabolizar componentes de PRIMENE;

• complemento nutricional que pode ser fornecido por via parenteral/enteral.

A velocidade do fluxo deve ser ajustada de acordo com a dosagem, as características da solução a ser infundida, o volume total em 24 horas e a duração da infusão.

A velocidade do fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora, de acordo com a avaliação clínica.

A dosagem depende da idade, do peso e catabolismo proteico da criança.

As doses recomendadas são:

• 1,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg/24 horas;

• 0,23 a 0,53 g de nitrogênio/kg/24 horas;

• 15 a 35 mL de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%/kg/24 horas.

Modo de usar PRIMENE 10% deve ser administrado em uma velocidade de infusão de até 0,05 mL/kg minuto de infusão.

Quando administrado em neonatos e crianças abaixo de 2 anos, a solução (nos recipientes e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz após a mistura até o final da administração.

Velocidade de infusão recomendada:

• Neonatos e lactentes: infusão continua (gota a gota) durante 24 horas;

4 • Crianças maiores de 2 anos: infusão continua (gota a gota) durante 24 horas ou infusão cíclica (pelo menos 12 horas em 24 horas).

A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora. Isto equivale a uma administração de 1 mL/kg de peso/hora.

Via de administração PRIMENE (poliaminoácidos) 10% deve ser utilizado apenas por via intravenosa.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não é indicado para a reposição de fluido ou de volume.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% isoladamente deve ser administrado em uma veia central.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% em coadministração ou em mistura deve ser administrado de acordo com a osmolaridade da solução infundida em uma veia central ou periférica.

Devido à sua osmolaridade elevada, PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido isoladamente por acesso venoso periférico.

Soluções para nutrição parenteral fortemente hipertônicas (>900 mOsm/L) devem ser administradas através de um cateter venoso central, com a ponta localizada em uma grande veia central.

Se for considerado adequado pela equipe médica, a solução para a nutrição parenteral pode ser administrada em veia periférica em pacientes de todas as idades, se a osmolaridade da formulação for

Modo de administração:

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% é geralmente administrado com uma fonte de energia apropriada para as necessidades da criança, tanto em coadministração como em mistura.

PRIMENE (poliaminoácidos) 10% pode ser incluído na composição de misturas nutritivas que combinam carboidratos, lipídios, oligoelementos e vitaminas quando a compatibilidade e a estabilidade são conhecidas.

Quando o PRIMENE é misturado com outras substâncias, é necessário seguir as seguintes indicações:

Misture as formulações contendo PRIMENE e oligoelementos (todos os tipos, incluindo as formulações contendo cobre) de acordo com os procedimentos estabelecidos pela prática hospitalar comum.

O uso de um filtro final é necessário durante a administração de formulações contendo PRIMENE e oligoelementos (incluindo cobre, ferro ou zinco), para a remoção de partículas visíveis que foram observadas na linha de infusão para algumas formulações.

1- Para 2 em 1 soluções de nutrição parenteral (aminoácidos e carboidratos), use um filtro de 0,22 mícron para remoção de partículas. Para 3 em 1 soluções de nutrição parenteral (lipídios, aminoácidos e carboidratos), use um filtro de 1,2 mícron para remoção de partículas, já que a adição de lipídios requer um filtro maior.

2- Faça uma inspecção visual para verificar se a solução se tornou opaca ou se formou precipitados na solução ou no filtro, tanto após a mistura como antes da administração e periodicamente durante a perfusão.

3- Se a descoloração ou formação de precipitados na solução ou no filtro é observada antes da administração ao paciente, a solução não deve ser usada; caso seja notado, após a administração ao doente, uma descoloração ou a formação de um precipitado, é necessário realizar análises ao sangue para o cobre (ou para outros oligoelementos).

Os aditivos podem ser incompatíveis.

Uma adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Inspecione visualmente o recipiente para verificar a integridade do frasco.

Use o frasco somente se a solução estiver perfeitamente clara, livre de partículas visíveis em suspensão, não branqueada e se houver vácuo.

5 Use condições assépticas. Descartar qualquer quantidade de PRIMENE não utilizado e não usá-lo para posterior administração.

Em caso de adições ao frasco:

• Garantir compatibilidade e estabilidade da preparação resultante.

• Use condições assépticas. Prepare o local de injeção do recipiente adequadamente.

• Perfure a tampa e as substâncias a serem adicionadas com uma seringa ou um conjunto de transferência / reconstituição, conforme descrito.

• Misture meticulosamente o conteúdo do recipiente e as substâncias adicionadas.

• Inspecione o recipiente para verificar se há descoloração e presença de partículas.

• Confirme a integridade do frasco. Use somente se o recipiente não estiver danificado e a solução estiver limpa.

• Garantir que os requisitos de conservação das substâncias adicionadas sejam atendidos.

Quando usado em neonatos e crianças abaixo de 2 anos, o medicamento deve ser protegido da exposição à luz quando a mistura apresenta oligoelementos e/ou vitaminas, após a mistura durante a administração. A exposição do PRIMENE à luz ambiente após a mistura gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela fotoproteção.

Administração da solução de infusão:

Antes de usar, a solução deve estar à temperatura ambiente.

Use condições assépticas.

Apenas para uso único.

Confirme a integridade do frasco. Use somente se o recipiente não estiver danificado e a solução estiver limpa.

Não reconecte frascos parcialmente usados.

Recomenda-se a utilização de um filtro final durante a administração de todas as soluções de nutrição parentérica (ver secção \"Método de administração\").

Inspecione o recipiente quanto à descoloração e à presença de partículas.

Não ligue os recipientes utilizados em série para evitar quaisquer fenómenos de embolia gasosa devido ao ar residual presente no recipiente primário.

O PRIMENE não deve ser perfundido através dos mesmos tubos contendo sangue ou componentes do sangue.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos PRIMENE (poliaminoácidos) 10%, pode causar efeitos indesejados, embora nem todas as pessoas os manifestem.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 Se um dos seguintes efeitos secundários aparecer durante o tratamento com PRIMENE, o seu médico interromperá a perfusão e instituirá a terapia apropriada:

Efeitos que afetam o coração • insuficiência pulmonar, uma anormalidade da válvula que, em condições normais, impede que o sangue empurrado do coração para os pulmões retorne ao interior do ventrículo direito do qual saiu. Este efeito secundário pode manifestar-se com fadiga, dificuldade em respirar (que aparece especialmente ao fazer actividade física), tonturas ou desmaios, perturbações do ritmo cardíaco, sensação de perceber o batimento do coração (palpitações), dores no peito, pernas e pés inchados e lábios ou unhas azuis.

Reações alérgicas Reacções alérgicas que podem ocorrer :

• inchaço do rosto e dos olhos • erupção cutânea • temperatura • arrepios • efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos • erupções cutâneas e outras manifestações alérgicas • pressão arterial baixa ou alta • dor nas articulações e / ou músculos • vermelhidão da pele com prurido (urticária) • coceira • vermelhidão da pele (eritema) • dor de cabeça Outros efeitos colaterais ocorreram em pacientes que receberam nutrição parenteral, mas sua frequência exata não é conhecida:

doença hepática (insuficiência hepática, cirrose do fígado) • aumento do tecido conjuntivo (tecido de sustentação do corpo) no fígado (fibrose hepática) • estagnação da bile, uma substância útil para processos digestivos (colestase) • acumulação de gordura no fígado (fígado gordo) • valores anormais do fígado que podem ser encontrados em exames de sangue • inflamação da vesícula biliar, o órgão que ajuda na digestão • formação de pedras (cálculos) na vesícula biliar e de partículas nos vasos sanguíneos • aumento dos níveis de nitrogênio e amônia encontrados em exames de sangue • aumento de ácidos na deficiência de folato no sangue.

Efeitos que ocorrem no local da administração: obstrução e inflamação da veia (tromboflebite), irritação da veia, morte da pele (necrose) e bolhas, dor, vermelhidão, calor, inchaço e endurecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se forem administradas doses elevadas de PRIMENE, o médico interromperá o tratamento e estabelecerá a terapia, se necessário.

Em caso de administração inadequada (superdosagem e/ou velocidade de infusão muito alta em relação ao recomendado), podem se manifestar hipervolemia, desequilíbrio eletrolítico, acidose e/ou azotemia. Em tais situações, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se apropriado do ponto de vista médico, uma intervenção adicional pode ser indicada para prevenir complicações clínicas.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem. Procedimentos de emergência devem incluir as medidas corretivas adequadas.

Devem ser tomadas as mesmas medidas se houver hiperazotemia: neste caso, monitorar a função renal e rever a ingestão de calorias e eletrólitos.

7 Em caso de excesso de administração, existe a possibilidade de acidose metabólica e de um aumento da azotemia na criança com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. MS n° 1.0683.0098 Farm. Resp.: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP n°: 62.366 Importado e Distribuído por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Avenida Doutor Chucri Zaidan, 1240 Torre B – 12º andar- Conj. 1201 e 1204 São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ nº 49.351.786/0001-80 Fabricado e Embalado por:

Bieffe Medital S.p.A.

Grosotto - Itália

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 31/03/2020.

8 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Dados das alterações de bulas Apresentações relacionadas Itens de bula Versões (VP/VPS) 10461 -ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Inclusão inicial

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