PLASMA LYTE

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Plasma Lyte Solução de eletrólitos pH 7,4 Baxter Hospitalar Ltda.

Solução injetável de eletrólitos pH 7,4 acondicionado em bolsa plástica Viaflex de 500 mL.

Plasma Lyte Solução de eletrólitos pH 7,4

APRESENTAÇÕES

Plasma Lyte, solução injetável de eletrólitos pH 7,4 acondicionado em bolsa plástica Viaflex de 500 mL.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução de Plasma Lyte contém:

Nome do componente Quantidade cloreto de sódio 526 mg gluconato de sódio 502 mg acetato de sódio triidratado 368 mg cloreto de potássio 37 mg cloreto de magnésio 30 mg hidróxido de sódio para ajuste de pH pH 7,4 (6,5-8,0) Concentração iônica (mEq/L):

Nome Concentração iônica sódio 140 potássio 5 magnésio 3 cloreto 98 acetato 27 gluconato 23 Osmolaridade: 294 mOsmol/L** (calculada) Valor calórico 21 kcal/L ** A faixa normal de osmolaridade fisiológica é de 280 a 310 mOsmol/L. A utilização de soluções substancialmente hipertônicas (solução que apresenta maior quantidade de substâncias que outra solução) pode causar danos nas veias.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Plasma Lyte pH 7,4 é indicado como fonte de água e eletrólitos (como sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) ou como agente alcalinizante (capacidade para neutralizar ácidos).

Plasma Lyte pH 7,4 é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser utilizado antes ou após a infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (estrutura destinada à introdução de grande volume de líquido na corrente sanguínea), adicionado ou infundido juntamente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias (glóbulos vermelhos). Plasma Lyte pH 7,4 e solução de cloreto de sódio 0,9% são igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Plasma Lyte pH 7,4 é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese (eliminação de urina) dependendo da condição clínica do paciente.

Plasma Lyte pH 7,4 produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gluconato são transformados em dióxido de carbono (gás carbônico) e água, consumindo os cátions de hidrogênio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plasma Lyte pH 7,4 é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica e hipocalemica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnesemia (deficiência de magnésio).

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gluconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave.

A utilização intravenosa de Plasma Lyte pH 7,4 pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão). O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção.

Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de Plasma Lyte pH 7,4 pode resultar em retenção de sódio ou potássio.

São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.

Seu médico deve administrar Plasma Lyte pH 7,4 com cuidado. Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado.

Risco de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) A monitorização do sódio sérico é importante para todos os fluidos.

Plasma Lyte tem uma osmolaridade de 294 mOsmol/L Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia hospitalar adquirida.

A hiponatremia aguda pode causar encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaléia, náusea, convulsões, letargia e vômitos.

Pacientes com edema cerebral particularmente apresentam risco de lesão cerebral grave, irreversível e risco de vida.

Soluções contendo magnésio deve ser utilizada com cautela em pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) ou em condições de predisposição, incluindo mas não limitada a insuficiência renal grave ou terapia de magnésio tal como, eclampsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema (inchaço) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré-eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação).

Plasma Lyte pH 7,4 não contém cálcio, e um aumento do pH pode diminuir a concentração de cálcio ionizado (não ligado a proteína). Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com especial cuidado, se for o caso, a pacientes com hipocalcemia (aumento dos níveis de cálcio).

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cuidado em pacientes com hipercalemia ou condições predispostas a hipercalemia (como insuficiência renal grave ou insuficiência adrenocortical, desidratação aguda ou lesão tecidual extensa ou queimaduras) e em pacientes com doença cardíaca.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco Uso em crianças As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente monitorados em pacientes pediátricos pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de sódio). A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrêmica (edema cerebral), caracterizado por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômito. Pacientes com edema cerebral particularmente apresentam risco de lesão cerebral grave, irreversível e com risco de vida.

A segurança e a eficácia de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos Estudos clínicos de Plasma Lyte pH 7,4 não incluíram números suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes mais jovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando no limite inferior da faixa posológica, refletindo a maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.

Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos.

Gravidez e Amamentação Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Plasma Lyte pH 7,4. Também não se sabe se Plasma Lyte pH 7,4 pode prejudicar o feto quando utilizado em gestantes ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado em gestantes somente se indiscutivelmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: não há informações sobre os efeitos de Plasma Lyte pH 7,4 sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Interações medicamentosas Não estão disponíveis informações completas sobre interações medicamentosas.

Deve-se ter cautela no uso de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes que recebem corticosteroides (conjunto de hormônios com efeito anti-inflamatório) ou corticotropina (hormônio da glândula hipofisária).

Devido ao efeito alcalinizante Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O clearance (depuração) renal de medicamentos ácidos tais como salicilatos, barbitúricos e lítio podem ser aumentados. O clearance (depuração) renal de medicamentos alcalinos, tais como simpatomiméticos (ex. efedrina, pseudoefedrina), quinidina, ou dextroanfetamina (dexanfetamina), sulfato, pode ser diminuído.

Devido ao teor de potássio Plasma Lyte pH 7,4 deve administrado com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar ou aumentar o risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), tais como poupadores diuréticos de potássio (amiloride, espironolactona, trianterene), com inibidores da ECA, angiotensina II antagonista do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que levam a um aumento do efeito da vasopressina. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando à redução da excreção de água livre de eletrólitos renais e podem aumentar o risco de hiponatremia após o tratamento com fluidos intravenosos.

Drogas que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides.

Drogas que potencializam a ação da vasopressina, como clorpropamida, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ciclofosfamida.

Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina, vasopressina e terlipressina.

Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que possam aumentar o risco de hiponatremia, tais como diuréticos e antiepilépticos (por exemplo, oxcarbazepina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C). Evitar calor excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de conservação o medicamento apresenta uma validade de 15 meses a contar da data de sua fabricação.

A solução após a adição de medicamento também deve ser mantida à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não guardar a solução contendo aditivos.

Plasma Lyte pH 7,4 é uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico dependendo da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução.

A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento de uso.

Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias para bolsas de 500 mL.

Preparação para Administração 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para administração.

Para adição de medicamentos Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Posologia A posologia deve ser seguida conforme a orientação médica. A posologia depende da idade, do peso e da condição clínica do paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização, listadas pela Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) e, em seguida, por Termo Preferido por ordem de gravidade, quando possível.

Transtornos do Sistema Imunológico Reações de hipersensibilidade / infusão, incluindo reação anafilactóide e as seguintes manifestações:

taquicardia, desconforto torácico, dispneia, rubor, hiperemia, astenia, pirexia, palpitações, sensação anormal, piloereção, edema periférico Distúrbios gerais e condições do local de administração Reações no local de infusão (por exemplo, dor no local de infusão, sensação de ardor).

As reações adversas relatadas com outras soluções semelhantes são:

- Outras manifestações de reações de hipersensibilidade / infusão:

Hipotensão, chiado, urticária, suor frio, calafrios - Hipercalemia - Hiponatremia - Encefalopatia hiponatrêmica Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma administração excessiva pode resultar em alcalose metabólica (desequilíbrio ácido base) acompanhada de hipocalemia com diminuição dos níveis séricos de cálcio e magnésio.

Dependendo do volume de administração pode levar a sobrecarga de fluidos e sódio, com risco de inchaço (periférico e/ou pulmonar), particularmente quando a excreção renal de sódio está prejudicada.

A administração excessiva de potássio pode levar a hipercalemia (aumento dos níveis do cálcio), especialmente em pacientes com insuficiência renal grave.

A administração excessiva de magnésio pode levar a hipermagnesia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS. Nº 1.0683.0102 Farm. Res.: Luiz Gustavo Tancsik CRF-SP Nº 67.982 Fabricado e embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

AV. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.

CNPJ: 49.351.786/0002-61 Indústria Brasileira Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

AV. Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240, Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204, São Paulo/SP - Brasil CNPJ: 49.351.786/0001-80 SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522 www.baxter.com.br Plasma Lyte é marca depositada em nome de Baxter International Inc. Viaflex é marca de Baxter International Inc.

© Copyright Baxter Hospitalar Ltda. 2010. Todos os direitos reservados.

USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/03/2019.

Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula No. expediente Assunto

NA

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 10/05/2017 0856721/17-2 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 11/09/2015 0809350/15-4 27/05/2015 05/06/2018 22/05/2015 Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A N/A N/A N/A Resultados de eficácia, Dizeres Legais

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

N/A N/A N/A N/A Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Contraindicações, Advertências e Precauções

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

0470176/15-3 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Modo de uso

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

0450530/15-1 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

10/05/2017 05/06/2018 19/07/2018 27/03/2019 0856721/17-2 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A O que devo saber antes de usar esse medicamento?

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

Quais males que este medicamento pode me causar?

0449631/18-1 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

0579812184 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Sem Alteração

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 8. Quais os males que este medicamento pode causar?

VP

Bolsa plástica Viaflex contendo 500 mL.