OLIMEL

BAXTER HOSPITALAR LTDA

OLIMEL

(poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos) Baxter Hospitalar Ltda.

N4: 1000 ml e 2000 ml N5: 1500 mL e 2000 mL N7: 1000 ml e 2000 ml N9: 1000 ml e 2000 ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OLIMEL

poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos

APRESENTAÇÕES

OLIMEL (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3 compartimentos. Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de glicose com cálcio.

Olimel N4 E Compartimento 1000 mL 2000 mL Olimel N5 E Compartimento 1500 mL 2000 mL Olimel N7E Compartimento 1000 mL 2000 mL Olimel N9E Compartimento 1000 mL 2000 mL Emulsão lipídica 200 mL 400 mL Sol. Aminoácidos 400 mL 800 mL Sol. glicose 400 mL 800 mL Emulsão lipídica 300 mL 400 mL Sol. Aminoácidos 600 mL 800 mL Sol. glicose 600 mL 800 mL Emulsão lipídica 200 mL 400 mL Sol. Aminoácidos 400 mL 800 mL Sol. glicose 400 mL 800 mL Emulsão lipídica 200 mL 400 mL Sol. Aminoácidos 400 mL 800 mL Sol. glicose 400 mL 800 mL

VIA INTRAVENOSA.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de acesso central (apresentações N4E, N5E, N7E e N9E).

USO ADULTO COMPOSIÇÃO

N4E 1000 mL N4E 2000 mL N5E 1500 mL N5E 2000 mL N7 E 1000 mL N7E 2000 mL Aminoácidos 6,3 6,3 8,2 8,2 11,1 11,1 (%) glicose (%) 18,75 18,75 28,75 28,75 35 35 Emulsão lipídica 15 15 20 20 20 20 (%) Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte:

Substâncias 1000 mL 2000 mL 1500 mL 2000 mL 1000 mL 2000 mL ativas óleo de oliva 30,00 g1 60,00 g1 60,00 g1 80,00 g1 40,00 g1 80,00 g1 refinado + óleo de soja refinado¹ alanina 3,66 g 7,33 g 7,14 g 9,52 g 6,41 g 12,82 g arginina 2,48 g 4,96 g 4,84 g 6,45 g 4,34 g 8,68 g cido aspártico 0,73 g 1,46 g 1,43 g 1,90 g 1,28 g 2,56 g ácido glutâmico 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g N9E 1000 mL N9E 2000 mL 14,2 14,2 27,5 27,5 20 20 1000 mL 2000 mL 40,00 g1 80,00 g1 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 1 glicina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g histidina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g isoleucina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g leucina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g lisina 1,99 g 3,98 g 3,88 g 5,18 g 3,48 g 6,97 g 4,48 g 8,96 g (equivalente ao (2,81 g) (5,62 g) (5,48 g) (7,30 g) (4,88 g) (9,75 g) (6,32 g) (12,64 g) acetato de lisina) metionina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g fenilalanina 1,76 g 3,51 g 3,42 g 4,56 g 3,07 g 6,14 g 3,95 g 7,90 g prolina 1,51 g 3,02 g 2,95 g 3,93 g 2,64 g 5,29 g 3,40 g 6,79 g serina 1,00 g 2,00 g 1,95 g 2,60 g 1,75 g 3,50 g 2,25 g 4,50 g treonina 1,26 g 2,53 g 2,47 g 3,29 g 2,21 g 4,42 g 2,84 g 5,69 g triptofano 0,42 g 0,85 g 0,82 g 1,10 g 0,74 g 1,47 g 0,95 g 1,90 g tirosina 0,06 g 0,13 g 0,13 g 0,17 g 0,11 g 0,22 g 0,15 g 0,30 g valina 1,62 g 3,24 g 3,16 g 4,21 g 2,83 g 5,66 g 3,64 g 7,29 g acetato de sódio 1,16 g 2,31 g 2,24 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g 1,50 g 2,99 g triidratado glicerofosfato de 1,91 g 3,82 g 5,51 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g 3,67 g 7,34 g sódio hidratado cloreto de 1,19 g 2,38 g 3,35 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g 2,24 g 4,47 g potássio cloreto de magnésio 0,45 g 0,90 g 1,22 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g 0,81 g 1,62 g hexaidratado cloreto de cálcio 0,30 g 0,59 g 0,77 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g 0,52 g 1,03 g diidratado glicose anidra 75,00 g 150,00 g 172,50 g 230,00 g 140,00 g 280,00 g 110,00 g 220,00 g (equivalente à (82,50 g) (165,00 g) (189,75 g) (253,00 g) (154,00 g) (308,00 g) (121,00 g) (242,00 g) glicose monoidratada) 1 Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à razão de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.

Características após mistura N4E 1000 mL Lipídios 30 g Aminoácidos 25,3 g nitrogênio 4,0 g glicose 75,0 g Energia:

Calorias totais aprox.

700 kcal Calorias nãoproteicas aprox. 600 kcal Calorias da glicose 300 kcal Calorias de lipídios aprox.(2) 300 kcal Razão de 150 kcal/g calorias não- N4E 2000 mL 60 g 50,6 g 8,0 g 150,0 g N5E 1500 mL 60 g 49,4 g 7,8 g 172,5 g N5E 2000 mL 80 g 65,8 g 10,4 g 230,0 g N7 E 1000 mL 40 g 44,3 g 7,0 g 140,0 g N7E 2000 mL 80 g 88,6 g 14,0 g 280,0 g N9E 1000 mL 40 g 56,9 g 9,0 g 110,0 g N9E 2000 mL 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 1400 kcal 1490 kcal 1980 kcal 1140 kcal 2270 kcal 1070 kcal 2140 kcal 1 200 kcal 1290 kcal 1720 kcal 960 kcal 1920 kcal 840 kcal 1680 kcal 600 kcal 690 kcal 920 kcal 560 kcal 1120 kcal 440 kcal 880 kcal 600 kcal 600 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal 400 kcal 800 kcal 150 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g 2 proteicas / nitrogênio Razão de glicose / calorias de lipídios 50/50 50/50 53/47 53/47 58/42 58/42 52/48 52/48 Lipídios / calorias totais 43% 43% 47% 47% 35% 35% 37% 37% Eletrólitos:

sódio 21,0 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol 35,0 mmol 70,0 mmol potássio 16,0 mmol 32,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol 30,0 mmol 60,0 mmol magnésio 2,2 mmol 4,4 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol 4,0 mmol 8,0 mmol cálcio 2,0 mmol 4,0 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol 3,5 mmol 7,0 mmol fosfato (3) 8,5 mmol 17,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol 15,0 mmol 30,0 mmol acetato 27 mmol 55 mmol 55 mmol 73 mmol 45 mmol 89 mmol 54 mmol 107 mmol cloreto 24 mmol 49 mmol 68 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol 45 mmol 90 mmol pH aprox.

6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaridade 760 760 1120 1120 1360 1360 1310 1310 aprox.

mOsm/L mOsm/L mOsm/L mOsm/L mOsm/L mosm/L

mOsm/L mOsm/L Ingredientes inativos: fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético glacial (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injeção.

2 Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo purificado 3 Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OLIMEL é indicado para nutrição parenteral (por veia) em adultos quando a nutrição enteral (por sonda) não é possível, insuficiente ou contraindicada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propriedades farmacodinâmicas O teor de OLIMEL em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose e triglicérides) permite manter um equilíbrio energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos.

A emulsão lipídica incluída em OLIMEL é uma associação de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado (razão 80/20), com a seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:

- 15% de ácidos graxos saturados (AGS) - 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI) - 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI) A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada de AGPI, contribui para melhorar a condição da vitamina E e reduzir a peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são indispensáveis para a síntese proteica.

3 Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de nitrogênio na forma de ureia.

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

- aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 44,8% - aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g): 2,8% - aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 18,3% A fonte de carboidrato é a glicose.

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos, metabolizados e eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O OLIMEL não deve ser usado se você apresenta:

- Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim, milho e/ou produtos derivados do milho ou qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes.

- Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.

- Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

- Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.

- Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total pode levar a consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, como suor, pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções na pele ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Este medicamento contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade em pacientes com alergia a milho e/ou produtos derivados do milho.

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou substâncias de qualquer componente da bolsa ou à emulsão reconstituída sem primeiro verificar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica ou formação e precipitados).

A formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode levar à oclusão vascular.

Precipitados vasculares pulmonares que causam embolia vascular pulmonar têm sido relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram resultados fatais. Adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também tem sido relatada a precipitação distal para o filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea.

Além da inspeção da solução, o conjunto de infusão e cateter devem também ser verificados periodicamente quanto a precipitados.

Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e avaliação médica iniciada.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

4 Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. A ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do fígado).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser administrado diariamente.

Cardiovascular Usar com cuidado em pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca. O balanço hídrico deve ser monitorado regularmente.

Extravasamento O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserido no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao OLIMEL) e do estágio/extensão de qualquer lesão, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24 horas; em seguida, uma vez por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática (alteração na função do fígado) Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática, incluindo colestase e enzimas hepáticas elevadas, devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo). Exames clínicos e parâmetros de função hepática devem ser monitorados regularmente..

Insuficiência renal (alteração na função do rim) Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia (aumento de potássio no sangue) estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia (aumento de nitrogénio no sangue), na ausência de eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

5 Distúrbios Hematológicos Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue). Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos Usar com cuidado em pacientes com:

- acidose metabólica. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica.

Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.

- diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria (presença de glicose na urina), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina.

- hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença de lipídios na emulsão para infusão).

Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.

- distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com produtos similares. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico do OLIMEL pode resultar na síndrome de excesso de gordura, o que pode ser causada por superdosagem. No entanto, os sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com suas instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de OLIMEL, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Para OLIMEL N4E:

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não deve ser administrado através de uma veia periférica.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as necessidades corporais. Oligoelementos e vitaminas devem ser adicionados em quantidades suficientes para atender às necessidades individuais do paciente e para evitar deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, com aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar alterações dos fluidos, resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água (Síndrome da Realimentação). Essas mudanças 6 podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto, o início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado junto com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas.

O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas Não aplicável.

Gravidez e amamentação:

Não existem dados suficientes sobre o uso de OLIMEL em mulheres grávidas ou lactantes. Devem ser levados em consideração o uso e a indicação do OLIMEL, o produto deve ser considerado durante a gravidez e amamentação, se necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE.

Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

OLIMEL não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão ou equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive OLIMEL, pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

OLIMEL contém vitamina K naturalmente presente em emulsão lipídica. A vitamina K contida na dosagem recomendada do OLIMEL não deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.

Devido ao conteúdo de potássio no OLIMEL, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no sangue).

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions bivalentes (Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O 7 excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Devido ao risco de precipitação, este medicamento não deve ser administrado pela mesma linha de infusão que a ampicilina ou a fosfenitoína ou misturado com estes dois produtos.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

OLIMEL contém íons de cálcio que representam um risco adicional de coagulação de precipitado em citrato anticoagulante/sangue preservado ou componentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar. Armazenar o produto na sobrebolsa.

Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aparência antes da reconstituição:

- as soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas;

- a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição:

- emulsão homogênea leitosa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a coloração do indicador de oxigênio.

Compare com a coloração de referência impressa ao lado do símbolo OK descrita na área impressa do rótulo indicador. Não use o produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à coloração de referência impressa próxima ao símbolo OK.

Para uso único.

Para OLIMEL N5E, N7E e N9E:

Não administrar através de uma veia periférica devido à alta osmolaridade.

8 Para OLIMEL N4E:

Devido à sua baixa osmolaridade, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou central.

A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose contém um local de injeção para ser utilizada para adição de suplementos.

A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê absorvedor/indicador de oxigênio.

Para abrir Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio, se presente.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

1.

2.

3.

Rasgue a partir da parte superior para abrir o invólucro.

Remova a frente do invólucro para revelar a bolsa de OLIMEL.

Descarte o invólucro e o sachê absorvedor de oxigênio, se presente.

Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você.

4.

5.

6.

9 Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).

Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3 vezes.

Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado.

Adições A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis terem sidos rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose antes da mistura ser reconstituída (antes dos selos removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).

Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa deve ser considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas.

OLIMEL pode ser suplementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

Para OLIMEL N4E:

Por 1000 mL Sódio Potássio Magnésio Cálcio Fosfato inorgânico Fosfato orgânico Nível incluído 21 mmol 16 mmol 2,2 mmol 2,0 mmol 0 mmol 8,5 mmol (1) Adição adicional máxima 129 mmol 134 mmol 3,4 mmol 3,0 (1,5(2)) mmol 8,0 mmol 15,0 mmol Nível total máximo 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 5,0 (3,5(2)) mmol 8,0 mmol 23,5 mmol (1) Nível incluído 35 mmol 30 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 0 mmol 15 mmol (1) Adição adicional máxima 115 mmol 120 mmol 1,6 mmol 1,5 (0,0(2)) mmol 3,0 mmol 10 mmol Nível total máximo 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 5,0 (3,5(2))mmol 3,0 mmol 25 mmol (1) Para OLIMEL N5E:

Por 1000 ml Sódio Potássio Magnésio Cálcio Fosfato inorgânico Fosfato orgânico 10 Para OLIMEL N7E:

Por 1000 ml Sódio Potássio Magnésio Cálcio Fosfato inorgânico Fosfato orgânico Nível incluído 35 mmol 30 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 0 mmol 15 mmol (1) Adição adicional máxima 115 mmol 120 mmol 1,6 mmol 1,5 (0,0(2)) mmol 3,0 mmol 10 mmol Nível total máximo 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 5,0 (3,5(2))mmol 3,0 mmol 25 mmol (1) Nível incluído 35 mmol 30 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 0 mmol 15 mmol (1) Adição adicional máxima 115 mmol 120 mmol 1,6 mmol 1,5 (0,0(2)) mmol 3,0 mmol 10 mmol Nível total máximo 150 mmol 150 mmol 5,6 mmol 5,0 (3,5(2))mmol 3,0 mmol 25 mmol (1) Para OLIMEL N9E:

Por 1000 mL Sódio Potássio Magnésio Cálcio Fosfato inorgânico Fosfato orgânico Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

1 2 Para realizar as adições Condições assépticas devem ser observadas.

Preparar o sítio de injeção da bolsa Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de reconstituição.

Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão Condições assépticas devem ser observadas.

Suspender a bolsa Remover o protetor plástico do sítio de administração.

Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.

Administração Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem sidos rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase.

Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma infusão subsequente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.

A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.

11 Posologia A dose depende do gasto energético, da condição clínica do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de OLIMEL, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser escolhido com relação ao peso corporal do paciente.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

A média diária necessária é:

- 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição nutricional do paciente e o grau de estresse catabólico, - 20 a 40 kcal/kg, - 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.

Nutrição Parenteral Intradialítica (NPID) Para OLIMEL N9: A seleção da formulação apropriada de Olimel e volume utilizados na Nutrição Parenteral Intradialítica deve ser guiada pela diferença entre a ingestão, estimada por consulta dietética e as necessidades recomendadas. Além disso, a tolerância metabólica precisa ser levada em consideração.

Nutrição Parenteral Intradialítica para OLIMEL N9:

A taxa máxima de infusão por hora é de 3,6 mL / kg / hora, correspondendo a 0,2 g / kg / hora de aminoácidos, 0,40 g / kg / hora de glicose e 0,14 g / kg / hora de lipídios.

Para OLIMEL N4E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,10 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica e 1960 kcal total).

Para OLIMEL N5E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,08 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica e 2772 kcal total).

Para OLIMEL N7E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg, correspondendo a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de OLIMEL por 12 dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2352 kcal não-proteica e 2793 kcal total).

Para OLIMEL N9E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2456 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2063 kcal não-proteica e 2628 kcal total).

A dose máxima diária não deve ser excedida. Devido a composição da bolsa com 3 compartimentos, a capacidade de atender simultaneamente a todas as necessidades nutricionais do paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitam de quantidades de nutrientes que variam da composição da bolsa. Nesta situação, o impacto de qualquer ajuste de volume (dose) deve ser levado em consideração e o efeito resultante que terá sobre a dosagem de todos os outros componentes nutricionais do Olimel.

A taxa de fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora. A taxa de fluxo de administração deve ser ajustada levando em consideração a dose administrada, a ingestão diária de volume e a duração da infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de administração rápida).

No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais: suor, pirexia (febre), calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou falta de ar deve ser motivo para a suspensão imediata da infusão:

As seguintes reações adversas foram relatadas com OLIMEL N9 durante um estudo clínico e de eficácia controlado por placebo e duplo cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas (jejum pósoperatório, má nutrição severa, ingestão enteral insuficiente ou impossível) foram incluídos ou tratados; O grupo OLIMEL de pacientes recebeu o produto em uma dose máxima de 40 ml/kg/dia por 5 dias.

Reação comum (≥1/100,

Desordens gastrointestinais: Vômito Desordens de pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea Desordens gerais e condições do local de administração: extravasamento no local da injeção, pirexia e calafrios.

As seguintes reações foram reportadas com outros produtos similares de nutrição parenteral e a frequência dessas reações não é conhecida:

Precipitados vasculares pulmonares (Embolia vascular pulmonar e desconforto pulmonar) Colestase, elevação das enzimas hepáticas e azotemia.

Síndrome do excesso de gordura:

A “síndrome do excesso de gordura” pode ser causada por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas da síndrome também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o conteúdo lipídico, acompanhada por depuração plasmática prolongada pode resultar na síndrome de excesso de gordura. Este síndrome está associada com uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos sinais e sintomas tais como pirexia (febre), anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue), leucopenia (diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue), distúrbios da coagulação, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), infiltração do fígado (hepatomegalia – aumento do tamanho do fígado), deterioração da função hepática e manifestações no sistema nervoso central (por exemplo, coma).

A síndrome é geralmente reversível quando a infusão de emulsão de lipídios é interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de administração inapropriada (superdosagem e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada), podem ocorrer náusea, vômitos, tremores, cefaleia, rubor, hiperidrose, distúrbios eletrolíticos e sinais de hipervolemia (aumento da quantidade de sangue) e acidose, resultando em consequências graves e fatais.

Nestas situações, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se clinicamente apropriado, pode ser indicada uma intervenção adicional.

Em alguns casos graves, hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração podem ser necessários.

Hiperglicemia, glicosúria (presença de glicose na urina) e síndrome hiperosmolar podem se desenvolver se a taxa de infusão de glicose exceder a depuração (clearance).

A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar lipídios pode resultar em uma “síndrome de excesso de gordura”; os achados são reversíveis depois que a infusão de lipídios é cessada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

14

DIZERES LEGAIS:

Reg.

MS nº 1.0683.0181 Farmacêutico Responsável: Cintia Priscilla Guedes CRF-SP nº 62.366 Fabricado por:

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines Bélgica Importado e Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240– Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 - São Paulo - SP - Brasil CNPJ nº 49.351.786/0001-80 SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000125522 www.baxter.com.br

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2019.

Baxter e OLIMEL são marcas registradas da Baxter Internacional Inc.

15 Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expedient Dados da petição/notificação que altera bula N° do Assunto Data de expediente aprovaçã Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de 10/06/2014 0459390/14-1 Texto de Bula - RDC 60/12 Advertências e Precauções;

Reações adversas;

Características Farmacológicas;

Contraindicações;

Interações medicamentosas.

VP

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 22/12/2014 1147365/14-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais

VP

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 03769231/82 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Apresentações Modo de uso

VP

11/05/2018 Apresentações relacionadas N4E 1000mL - N4E 2000mL - N5E 1500mL - N5E 2000mL - N7E 1000mL - N7E 2000mL - N9E 1000mL -N9E 2000mL N4E 1000mL - N4E 2000mL - N5E 1500mL - N5E 2000mL - N7E 1000mL - N7E 2000mL - N9E 1000mL -N9E 2000mL N4E 1000mL - N4E 2000mL - N5E 1500mL - N5E 2000mL - N7E 1000mL - N7E 2000mL - N9E 1000mL -N9E 2000mL 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 07/08/2018 0780085/18-1 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de 02/08/2019 1923953/19-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2019 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. Oque devo saber antes de usar este medicamento?; 6.

Como devo usar este medicamento?;

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?; 9.O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?; Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?; 6. Como devo usar este medicamento?

VP

N4E 1000mL - N4E 2000mL - N5E 1500mL - N5E 2000mL - N7E 1000mL - N7E 2000mL - N9E 1000mL -N9E 2000mL

VP

N4E 1000mL - N4E 2000mL - N5E 1500mL - N5E 2000mL - N7E 1000mL - N7E 2000mL - N9E 1000mL -N9E 2000mL

VP