DIANEAL PD-2

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Dianeal PD-2 Baxter Hospitalar Ltda Solução para diálise peritoneal glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dianeal PD-2 glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO Sistema Single Bag

APRESENTAÇÕES

Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal são apresentadas em bolsas plásticas flexíveis Viaflex com volumes e concentrações de solução adequadas. Todas as soluções Dianeal PD-2 apresentam sobrevolumes de enchimento, declarados nos rótulos termo impressos nas bolsas.

Dianeal PD-2 Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500, 5000 e 6000mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio):

2000 e 6000mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500 e 6000mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio):

2000 e 6000mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500, 5000 e 6000mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio):

2000 e 6000mL

VIA INTRAPERITONEAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Concentração Iônica (mEq/L) lactato de sódio (mg) pH (4,0 - 6,5) sódio cálcio magnésio cloreto lactato Volume de Solução Dianeal PD-2 (mL) 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 cloreto de cálcio diidratado (mg) (CaCl2 . 2H2O) cloreto de magnésio hexaidratado (mg) (MgCl2 . 6H2O) Osmolaridade aprox.

(mOsmo/L) cloreto de sódio (mg) Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio glicose monoidratada (g) Composição / 100 mL Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 mEq/L de Cálcio 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000 4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado em pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua (CAPD), quando a terapia dialítica for julgada adequada. A Diálise Peritoneal pode também ser usada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter.

Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise. A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo, di2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser usado se você apresentar:

Acidose láctica pré-existente.

Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção.

Perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função do peritônio.

Categoria \"C\" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via intraperitoneal (pelo peritônio). Não deve ser utilizada por via intravenosa (pela veia). A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado se você apresentar: (1) certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas (alterações apresentadas desde o nascimento) ou trauma (batidas, acidentes, etc.) até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia (cirurgia onde se faz uma abertura no abdômen (estoma) para a drenagem do material do intestino delgado – ileostomia, ou do colon – colostomia) frequentes episódios de diverticulite (inflamação aguda da parede de um divertículo colônico), doença inflamatória ou isquêmica do intestino (quando há falta de suprimento sanguíneo), rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intraabdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves.

Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, o médico deverá levar em conta os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipohidratação (aumento ou diminuição do volume de líquido no corpo) com graves consequências, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados.

Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Os pacientes que recebem esta solução deve ter o nível de cálcio monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) ou agravamento de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser considerados pelo médico.

Em pacientes diabéticos, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente e a dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia deve ser ajustada.

As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho ou milho. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade suspeita. As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como indicado clinicamente.

Pacientes com acidose láctica severa não deve ser tratado com solução de Diálise Peritoneal a base de lactato.

Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda, erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como nucleósideos/nucleótideos, inibidores da transcriptase reversa – NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica, antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções de Diálise Peritoneal à base de lactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o inicio até o término do procedimento possibilidade de infecção.

para reduzir a Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos pelo médico deverão, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s). Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser indicados antibióticos de amplo espectro. Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição.

Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS-doença na qual ocorre uma esclerose (endurecimento do tecido)/fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. EPS tem sido relatada em pacientes em uso de soluções de Diálise Peritoneal incluindo Dianeal PD-2. Raramente, os resultados fatais de EPS são relatados com Dianeal PD-2.

Dosagem e Administração Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de crianças, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a supervisão de um médico. A Baxter Hospitalar Ltda. dispõe de material de treinamento para facilitar esta tarefa.

A solução de Dianeal PD-2 deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. O volume administrado é determinado pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento, formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente.

Pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua geralmente realizam 4 ciclos por dia (24 horas). Pacientes em diálise peritoneal automatizada normalmente realizam 4-5 ciclos à noite e até 2 ciclos durante o dia. O volume de preenchimento depende do tamanho do corpo, geralmente de 2,0 a 2,5 litros.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas (Diminuição do volume de sangue) e para minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise Peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para cada troca.

A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37˚C para aumentar o conforto do paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser utilizado.

A solução não deve ser aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e desconforto dos pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Dianeal PD-2 seja reduzida. A solução de Dianeal 4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usálo para todas as trocas de bolsa pode causar desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%.

As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequência imprópria podem causar em infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite.

Gravidez e Amamentação Não há dados adequados para o uso de Dianeal PD-2 em mulheres grávidas e lactantes. O médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de prescrever Dianeal PD-2.

Categoria \"C\" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.\".

Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Precauções Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e orientação médica.

Interações Medicamentosas Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianeal PD-2. A concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Incompatibilidades Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica.

Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Dianeal PD-2.

Adição de Potássio Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao risco de hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue). Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue), poder é ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina A adição de insulina ao Dianeal PD-2 foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulinodependentes submetidos a CAPD para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal PD-2 com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Dianeal PD-2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Dianeal PD-2.

Adição de Antibióticos Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado. Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacina, nafcilina, ofloxacina, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco e ao abrigo de luz, à temperatura ambiente (entre 15-30˚C). O congelamento da solução pode ocorrer à temperatura abaixo de 0˚C. Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar descongelar naturalmente à temperatura ambiente e misturar vigorosamente a solução por agitação antes do uso.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 16 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de agentes antimicrobianos e tamponantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via de administração: exclusivamente intraperitoneal.

Posologia:

Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Modo de usar:

Usar técnica asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções Dianeal PD-2, se desejado, devera ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida ate a temperatura corporal (37˚C;). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45˚C poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C, verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao t o q u e .

Preparação para Administração Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele.

• É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema.

• Colocar máscara • Lavar as mãos • Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), será necessário solicitar a presença de um representante Baxter, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente. Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação.

Para Abrir a Bolsa Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade diminuirá gradualmente.

Atenção Não utilizar a bolsa nas seguintes condições:

• Invólucro violado;

• Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa;

• Na presença de microfuros;

• Na presença de líquido turvo;

• Prazo de validade vencido.

Para Adicionar Medicação Atenção: consultar previamente a equipe médica e de enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto. Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do produto.

Não adicionar quaisquer medicamentos à solução se o protetor de esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o uso de Dianeal PD-2 ou com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal.

Reações Adversas em Ensaios Clínicos Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Dianeal PD-2.

Reações Adversas Pós-Comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de acordo com o sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações: peritonite fúngica (inflamação do peritônio causada por fungos), peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por bactérias), infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição: hipovolemia (diminuição do volume de sangue), hipervolemia (aumento do volume de sangue), retenção de líquidos, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), desidratação, hipocloremia (diminuição do cloreto no sangue).

Distúrbios vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais: peritonite esclerosante encapsulante, peritonite (inflamação no peritônio), efluente peritoneal turvo, vômitos, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e generalizada), prurido (coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos: mialgia (dor nos músculos), espasmos musculares, dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da infusão: edema (inchaço) generalizado, febre, mal-estar, dor no local de infusão, cateter relacionado complicações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há um potencial de overdose resultando em hipervolemia (aumento do volume de sangue), hipovolemia (diminuição do volume de sangue), distúrbios eletrolíticos ou hiperglicemia (aumento da glicose no sangue).

O uso excessivo de Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal com Glicose a 4,25% poderá ocasionar uma remoção significativa de água do paciente.

Superinfusão de um volume de Dianeal PD-2 para dentro da cavidade peritoneal pode ser caracterizado pela distensão/dor abdominal e/ou dificuldade de respiração. O tratamento da superinfusão de Dianeal PD-2 é drenar o produto a partir da cavidade peritoneal.

Gerenciamento da Superdose:

• Hipervolemia (aumento do volume de sangue) pode ser gerenciada usando soluções de Diálise Peritoneal hipertônica e restrição hídrica. A hipovolemia (diminuição do volume de sangue) pode ser gerenciada por reposição de líquidos ou por via oral (pela boca) ou intravenosa (pela veia), dependendo do grau de desidratação.

• Distúrbios hidroeletrolíticos podem ser gerenciados de acordo com o eletrólito específico em distúrbio verificado por meio de testes de sangue. O distúrbio mais provável, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), pode ser gerenciado pela ingestão oral (pela boca) de potássio ou pela adição de cloreto de potássio na solução de Diálise Peritoneal, prescrito pelo médico.

• A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) em pacientes diabéticos pode ser gerenciada através do ajuste da dose de insulina ou outros tratamentos para a hiperglicemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. n°: 1.0683.0064 Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik CRF/SP: 67.982 Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 São Paulo /SP CNPJ 49.351.786/0001-80 Fabricado e Embalado por:

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USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (04/12/2019).

Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/03/2014 26/09/2014 No. expediente 0239493/14-6 0808883/14-7 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 31/03/2014 26/09/2014 N° do expediente 0239493/14-6 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 0808883/14-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 31/03/2014 26/09/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula O que devo saber antes de usar esse medicamento?

Quais os males esse medicamento pode me causar?

Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Dianeal DP-2 1,5%:

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Dianeal DP-2 2,5%:

2,5L e 6L Baixo cálcio: 2L e 6L Dianeal DP-2 4,25%:

2,5L, 5L e 6L 02/06/2015 22/03/2016 27/10/2017 0487513/15-3 1393707/16-3 2153117/17-0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2015 22/03/2016 27/10/2017 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 0487513/15-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 1393707/16-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 2153117/17-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dianeal DP-2 1,5%:

2,5L, 5L e 6L Baixo cálcio: 2L e 6L 02/06/2015 22/03/2016 27/10/2017 Dizeres Legais Como devo usar esse medicamento?

Endereço Detentor Registro O que devo saber antes de usar este medicamento?

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Dianeal DP-2 2,5%:

2,5L e 6L Baixo cálcio: 2L e 6L Dianeal DP-2 4,25%:

2,5L, 5L e 6L Dianeal DP-2 1,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 1,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 02/01/2018 04/12/2019 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/01/2018 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR VP ESTE MEDICAMENTO

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Dianeal DP-2 1,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 2,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 4,25%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 1,5%:

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 4,25%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal PD-2 Baxter Hospitalar Ltda Solução para diálise peritoneal glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO (Sistema Ultrabag)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dianeal PD-2 glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO Sistema Ultrabag

APRESENTAÇÕES

Solução para Diálise Peritoneal As bolsas de Dianeal PD-2 estão disponíveis nas seguintes apresentações:

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

1000, 2000 e 2500mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio): 2000 e 2500mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

1000, 2000 e 2500mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio): 2000 e 2500mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

1000, 2000 e 2500mL Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio): 2000 e 2500mL Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal são apresentadas em bolsas plásticas flexíveis Viaflex com volumes e concentrações de solução adequadas. Todas as soluções Dianeal PD-2 apresentam sobrevolumes de enchimento, declarados nos rótulos termoimpressos nas bolsas.

O Sistema Ultrabag é composto por uma bolsa com solução Dianeal PD-2 estéril e apirogênica, isenta de agentes antimicrobianos e tamponantes e uma bolsa vazia para drenagem, integradas em um equipo em “Y”, para infusão e drenagem de solução. O sistema propicia que o equipo em “Y” seja desconectado do equipo de transferência do paciente durante o tempo de permanência.

VIA INTRAPERITONEAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Concentração (mEq/L) cloreto de sódio (mg) lactato de sódio (mg) pH (4,0 - 6,5) sódio cálcio magnésio cloreto lactato Volume de Solução Dianeal PD-2 (mL) Iônica glicose monoidratada (g) Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 1,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 2,5% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 3,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 mEq/L de Cálcio Solução com Glicose a 4,25% e 2,5 mEq/L de Cálcio cloreto de cálcio diidratado (mg) (CaCl2 . 2H2O) cloreto de magnésio hexaidratado (mg) (MgCl2 . 6H2O) Osmolaridade aprox.

(mOsmo/L) Composição / 100 mL 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 1000 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2000 1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2500 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 1000 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2000 2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000 2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2500 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 1000 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2000 4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500 4,25 538 448 18,3 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2000 4,25 538 448 18,3 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado em pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua (CAPD), quando a terapia dialítica for julgada adequada. A Diálise Peritoneal pode também ser usada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter.

Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise. A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo, di2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser usado se você apresentar:

Acidose láctica pré-existente.

Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção.

Perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função do peritônio.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via intraperitoneal (pelo peritônio). Não deve ser utilizada por via intravenosa (pela veia). A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado se você apresentar: (1) certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas (alteração apresentada desde o nascimento) ou trauma até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia (cirurgia onde se faz uma abertura no abdome (estoma) para a drenagem do material do intestino delgado – ileostomia, ou do colon – colostomia), frequentes episódios de diverticulite (inflamação aguda da parede de um divertículo colônico), doença inflamatória ou isquêmica do intestino (quando há falta de suprimento sanguíneo), rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra-abdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves.

Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, o médico deverá levar em conta os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipohidratação (aumento ou diminuição do líquido no corpo) com graves consequências, tais como:

insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados.

Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Os pacientes que recebem esta solução deve ter o nível de cálcio monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) ou agravamento de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser considerados pelo médico.

Se você for diabético, requer uma cuidadosa monitoração da glicemia (glicose no sangue), da necessidade e dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) que devem ser ajustados durante e após a diálise com soluções que contenham glicose.

As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho ou milho. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade suspeita. As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como indicado clinicamente.

Pacientes com acidose láctica severa não devem ser tratado com solução de Diálise Peritoneal a base de lactato.

Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda, erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como nucleosídeos/nucleotídeos, inibidores da transcriptase reversa – NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica, antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções de Diálise Peritoneal à base de lactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o inicio até o término do procedimento possibilidade de infecção.

para reduzir a Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos pelo médico deverão, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s). Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser indicados antibióticos de amplo espectro. Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição.

Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS - doença na qual ocorre uma esclerose/fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino delgado) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. EPS tem sido relatada em pacientes em uso de soluções de Diálise Peritoneal incluindo Dianeal PD-2. Raramente, os resultados fatais de EPS são relatados com Dianeal PD-2.

Dosagem e Administração Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de crianças, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a supervisão de um médico. A Baxter Hospitalar Ltda. dispõe de material de treinamento para facilitar esta tarefa.

A solução de Dianeal PD-2 deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. O volume administrado é determinado pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento, formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas (diminuição do volume de sangue) e para minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise Peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para a troca.

A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37˚C (98,6˚F) para aumentar o conforto do paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser utilizado. A solução não deve ser aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e desconforto dos pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Dianeal PD-2 seja reduzida. A solução de Dianeal PD-2 4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%.

As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequência imprópria podem causar em infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite.

Gravidez e Amamentação Não há dados adequados para o uso de Dianeal PD-2 em mulheres grávidas e lactantes. O médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de prescrever Dianeal PD-2.

Categoria \"C\" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Precauções Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e orientação médica.

Interações Medicamentosas Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianeal PD-2. A concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Incompatibilidades Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica.

Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Dianeal PD-2.

Adição de Potássio Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao risco de hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue). Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue), pode ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina A adição de insulina ao Dianeal PD-2 foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulinodependentes submetidos a CAPD para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal PD-2 com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Dianeal PD-2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Dianeal PD-2.

Adição de Antibióticos Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado. Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacina, nafcilina, ofloxacina, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco e ao abrigo de luz, à temperatura ambiente (entre 15-30˚C). O congelamento da solução pode ocorrer à temperatura abaixo de 0˚C.

Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar descongelar naturalmente a temperatura ambiente e misturar vigorosamente a solução por agitação antes do uso.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O prazo de validade é de 16 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de antimicrobianos e tamponantes.

agentes Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via de administração: exclusivamente Intraperitoneal.

Posologia:

Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Modo de usar:

Usar técnica asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções Dianeal PD-2, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal 37ºC (98,6ºF). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC (113ºF) poderá ser prejudicial à solução; não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45ºC (113ºF), verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao toque.

Preparação para Administração 1. Reunir o material necessário.

2. Colocar a máscara e lavar as mãos.

3. Colocar a bolsa na área de trabalho.

4. Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo e retirá-lo. Poderá ser observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

5.

6.

7.

Inspecionar o equipo em “Y” para assegurar que o protetor de esterilidade esteja conectado. Não utilizar se o protetor de esterilidade não estiver conectado.

Comprimir firmemente a bolsa com solução e inspecionar em relação a vazamentos e quebras do lacre. Observar se a solução passa através do lacre, que fica no segmento de infusão do equipo em “Y”. Descartar se a bolsa com solução ou o lacre apresentarem vazamentos, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

Inspecionar o segmento de drenagem do equipo em “Y” e a bolsa de drenagem em relação à presença de solução. Se for observada solução, descartar a unidade.

NOTA: algumas gotículas de água são aceitáveis.

Para Adicionar Medicação 1. Inspecionar a bolsa para assegurar que o protetor de esterilidade do tubo de medicação esteja no lugar. Descartar se o protetor de esterilidade não estiver conectado ao tubo de medicação da bolsa.

2. Preparar a via de acesso para medicação utilizando técnica asséptica.

3. Utilizando uma seringa com agulha calibre 19 a 22 G, puncionar o látex que protege o tubo de medicação e injetar os medicamentos.

4. Posicionar a bolsa com o tubo de medicação para cima. Pressionar o tubo de medicação e assegurarse de que a solução injetada não fique retida no tubo. Misturar a solução agitando vigorosamente a bolsa.

Administração 1. Assegurar que a pinça Twist do equipo de transferência do paciente esteja realmente fechada.

2. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um clamp.

3. Para quebrar o lacre do equipo em “Y” segurar os dois extremos do tubo onde está o lacre, fazendo um movimento para frente e para trás até que o lacre se quebre ao meio. Ver figuras 1 e 2.

4. Remover o protetor de esterilidade do equipo em “Y” da Ultrabag.

5. Remover o Mini Cap do equipo de transferência do paciente. Conectar imediatamente o equipo de transferência do paciente ao equipo em “Y” da Ultrabag, girando o equipo em “Y” até que esteja firmemente seguro.

6. Posicionar a bolsa vazia de drenagem abaixo do nível do peritônio.

7. Retirar o clamp do segmento de solução e permitir que a nova solução flua para dentro da bolsa de drenagem. Observar a passagem da nova solução para diálise ate a bolsa de drenagem, contando lentamente até 5.

8. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um clamp.

9. Pendurar a bolsa com solução.

10. Abrir a pinça Twist do equipo de transferência do paciente para drenar a solução do peritônio.

Cuidado: durante a drenagem da solução poderá ser observada a presença de fibrina na solução, que poderá obstruir a passagem da solução através do lacre rompido. A manipulação do lacre no tubo do equipo em “Y” poderá liberar a obstrução de fibrina.

11. Pinçar o segmento de drenagem do equipo em “Y” com o clamp ao final da drenagem.

12. Abrir o clamp do segmento de infusão do equipo em “Y” e permitir que a nova solução seja infundida na cavidade peritoneal.

13. Fechar a pinça Twist do equipo de transferência do paciente quando a infusão for completada.

14. Preparar um novo Mini Cap seguindo as instruções que o acompanham.

15. Desconectar o equipo em “Y” da Ultrabag do equipo de transferência do paciente e colocar o novo Mini Cap no equipo de transferência do paciente.

Procedimento de administração para o sistema Ultrabag (os números se referem aos números dos itens sob o título “Administração”).

7.

O QUE DEVO FAZER MEDICAMENTO?

QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ESTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o uso de Dianeal PD-2 ou com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal.

Reações adversas em Ensaios Clínicos Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Dianeal PD-2.

Reações Adversas Pós-Comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de acordo com o sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações: peritonite fúngica (inflamação do peritônio causada por fungos), peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por bactérias), infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição: hipovolemia (diminuição do volume de sangue), hipervolemia (aumento do volume de sangue), retenção de líquidos, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), desidratação, hipocloremia (diminuição do cloreto no sangue).

Distúrbios vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais: Peritonite Esclerosante Encapsulante, peritonite (inflamação no peritônio), efluente peritoneal turvo, vômitos, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e generalizada), prurido (coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos: mialgia (dor nos músculos), espasmos musculares, dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da infusão: edema (inchaço) generalizado, febre, mal-estar, dor no local de infusão, cateter relacionado complicações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há um potencial de overdose resultando em hipervolemia (aumento do volume de sangue), hipovolemia (diminuição do volume de sangue), distúrbios eletrolíticos ou hiperglicemia (aumento da glicose no sangue).

O uso excessivo de Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal com Glicose a 4,25% poderá ocasionar uma remoção significativa de água do paciente.

Superinfusão de um volume de Dianeal PD-2 para dentro da cavidade peritoneal pode ser caracterizado pela distensão/dor abdominal e/ou dificuldade de respiração. O tratamento da superinfusão de Dianeal PD-2 é drenar o Dianeal PD-2 a partir da cavidade peritoneal.

Gerenciamento da Superdose:

• Hipervolemia (aumento do volume de sangue) pode ser gerenciada usando soluções de Diálise Peritoneal hipertônica e restrição hídrica. A hipovolemia (diminuição do volume de sangue) pode ser gerenciada por reposição de líquidos ou por via oral (pela boca) ou intravenosa (pela veia), dependendo do grau de desidratação.

• • Distúrbios hidroeletrolíticos podem ser gerenciados de acordo com o eletrólito específico em distúrbio verificado por meio de testes de sangue. O distúrbio mais provável, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), pode ser gerenciado pela ingestão oral (pela boca) de potássio ou pela adição de cloreto de potássio na solução de Diálise Peritoneal, prescrito pelo médico.

A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) em pacientes diabéticos pode ser gerenciada através do ajuste da dose de insulina ou outros tratamentos para a hiperglicemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

Reg. MS n° 1.0683.0064 Farm. Resp.: Luiz Gustavo Tancsik CRF-SP: 67.982 Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 São Paulo /SP CNPJ 49.351.786/0001-80 Fabricado e Embalado por:

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USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (04/12/2019) Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/03/2014 26/09/2014 No. expediente 0239493/14-6 0808883/14-7 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 31/03/2014 26/09/2014 N° do expediente 0239493/14-6 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 0808883/14-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 31/03/2014 26/09/2014 Dados das alterações de bulas Itens de bula O que devo saber antes de usar esse medicamento?

Quais os males esse medicamento pode me causar?

Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Dianeal DP-2 1,5%:

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 02/06/2015 22/03/2016 27/10/2017 0487513/15-3 1393707/16-3 2153117/17-0 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/06/2015 22/03/2016 27/10/2017 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 0487513/15-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 1393707/16-3 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de 2153117/17-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dianeal DP-2 1,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 02/06/2015 Dizeres legais

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 22/03/2016 Como devo usar esse medicamento?

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 27/10/2017 Endereço Detentor Registro O que devo saber antes de usar este medicamento?

Dianeal DP-2 1,5%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L

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1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L Dianeal DP-2 4,25%:

1L, 2L e 2,5L Baixo cálcio: 2L e 2,5L 02/01/2018 04/12/2019 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/01/2018 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR VP ESTE MEDICAMENTO

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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

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