BAVENCIO

MERCK S/A

BAVEN CI O  a ve lu m a be M e r ck S/ A Bu la pa r a o pa cie n t e Solu çã o pa r a dilu içã o pa r a in fu sã o 2 0 m g/ m l Bavencio® avelumabe Recomenda-se que este medicamento esteja sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Você pode ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que venha a apresentar. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão 20 mg/mL – Frasco-ampola com 10 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

avelumabe . . . . . . . . 200 mg Excipientes: manitol, ácido acético, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bavencio® é utilizado em adultos para tratar:

• O carcinoma de células Merkel (MCC), um tipo raro de câncer de pele, quando é metastático (que se espalhou para outras partes do corpo).

• O carcinoma de células renais (RCC), um tipo de câncer renal, quando é avançado, em combinação com axitinibe.

Para o carcinoma de células renais, Bavencio® deve ser utilizado em combinação com o axitinibe.

É importante que você também leia a bula do medicamento que contém axitinibe. Se você tiver dúvidas sobre o axitinibe, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bavencio® contém a substância ativa avelumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no corpo chamado PD-L1.

O PD-L1 é encontrado na superfície das células do MCC e ajuda a proteger células tumorais do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). Bavencio® se liga ao PD-L1 e bloqueia esse efeito protetor, permitindo que o sistema imunológico ataque as células tumorais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Bavencio® se você é alérgico ao avelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exames de sangue e verificações do peso corporal O seu médico verificará a sua condição geral de saúde antes e durante o tratamento com Bavencio®. Você irá realizar exames de sangue durante o tratamento e seu médico irá acompanhar seu peso antes e durante o tratamento.

Fale com o seu médico antes de receber Bavencio®.

Poderão ocorrer efeitos adversos (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). É importante ter em mente que estes sintomas são por vezes retardados e podem se desenvolver após a última dose do produto. Caso apresente algum deles você deve consultar urgentemente um médico.

• Reações relacionadas à infusão.

• Problemas decorrentes de inflamação dos seus pulmões (pneumonite).

• Inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas do fígado.

• Inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles) ou mais evacuções do que o habitual.

• Inflamação do seu pâncreas (pancreatite).

• Inflamação do seu coração (miocardite).

• Problemas com suas glândulas produtoras de hormônios (tireoide, suprarrenal e hipófise) que podem afetar o seu funcionamento.

• Diabetes tipo 1, incluindo acidez no sangue produzida a partir da diabetes (cetoacidose diabética).

• Problemas com os seus rins.

• Inflamação dos seus músculos (miosite).

Se você apresentar algum destes sintomas ao utilizar Bavencio®, não tente tratá-los sozinho com outros medicamentos. O seu médico poderá:

• utilizar outros medicamentos para prevenir as complicações e reduzir os sintomas, • suspender a próxima dose de Bavencio®, • ou interromper completamente o tratamento com Bavencio®.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Bavencio® se você:

• sofre de alguma doença autoimune (condição onde o corpo ataca suas próprias células);

• tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);

• já teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV);

• faz uso de medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico;

• realizou transplante de órgão.

Crianças e adolescentes Bavencio® não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez Bavencio® pode causar danos ao feto. Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou se estiver planejando ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve utilizar Bavencio® se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Caso tenha possibilidade de engravidar, você deve usar contraceptivos eficazes enquanto estiver sendo tratada com Bavencio® e durante pelo menos 1 mês após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Se estiver amamentando, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver fazendo uso de Bavencio® e durante pelo menos 1 mês após a sua última dose.

Não se sabe se Bavencio® passa para o seu leite materno. Não se pode excluir o risco para a criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não dirija nem utilize máquinas depois de ter recebido Bavencio® se não estiver sentindose bem o suficiente. Cansaço é um efeito secundário muito comum de Bavencio® e que pode afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.

Interações com outros medicamentos Informe seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. Proteger da luz.

Armazenamento da solução diluída: o produto não contém conservantes. Caso o avelumabe não seja aplicado na forma de infusão imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada por até 24 horas entre 2ºC e 8ºC na geladeira. Caso seja refrigerada, permitir que a solução diluída chegue à temperatura ambiente antes da administração. Este tempo de estocagem inclui o armazenamento da solução de infusão na bolsa de infusão e a duração da infusão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do produto: Bavencio® é uma solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada. Após a diluição, a solução permanece límpida, incolor e sem partículas visíveis.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você receberá tratamento com Bavencio® em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

Que quantidade de Bavencio® lhe será administrada A quantidade de Bavencio® que você receberá será baseada no seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg de avelumabe por quilo de peso corporal.

Dependendo da dose, a quantidade apropriada de Bavencio® será adicionada a uma bolsa de infusão contendo uma solução de cloreto de sódio antes da utilização. Pode ser necessário mais de um frasco de Bavencio® para obter a dose necessária.

Como será feita a administração de Bavencio® Você receberá Bavencio® na forma de infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) durante um período de 1 hora, a cada 2 semanas. O seu médico decidirá quantos tratamentos necessita.

Antes de receber Bavencio® Durante pelo menos os primeiros 4 tratamentos você receberá paracetamol e um antihistamínico antes de receber Bavencio®, para ajudar a prevenir possíveis efeitos colaterais relacionados à infusão. Dependendo de como seu corpo responda ao tratamento, o seu médico pode decidir continuar a administrar-lhe estes medicamentos antes das demais administrações de Bavencio®.

Se você parar de receber Bavencio® Não interrompa o tratamento com Bavencio® a menos que tenha discutido isso com o seu médico. Parar seu tratamento pode interromper o efeito do mdicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante para você manter todos os seus compromissos de tratamento com Bavencio®. Se falhar uma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Bavencio® pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ocorrer semanas ou meses após a última dose.

Bavencio® atua no seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?). A inflamação pode causar problemas sérios ao seu corpo, sendo que algumas condições inflamatórias podem levar à morte e precisam de tratamento ou da retirada de Bavencio®.

Procure atendimento médico urgente se você tiver inflamação em qualquer parte do seu corpo ou se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas, ou se eles piorarem:

- Sinais de reações relacionadas à infusão, como falta de ar ou chiado, calafrios ou tremores, erupções cutâneas protuberantes, rubor, pressão arterial baixa (tontura, fadiga, náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal. Isto é muito comum.

- Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse. Isto é comum.

- Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) podem incluir amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos intensos, dor no lado direito da área do estômago (abdome), sonolência, urina escura (cor de chá), ocorrência de sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal, ou sentir menos fome do que o habitual, cansaço ou testes anormais da função hepática. Isto é comum.

- Sinais de inflamação dos intestinos (colite) podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais evacuações do que o habitual, sangue nas fezes ou fezes escuras/pastosas, dor intensa ou sensibilidade no estômago (abdome). Isto é comum.

- Sinais de inflamação das glândulas produtoras de hormônios (que podem afetar o funcionamento das mesmas) podem incluir cansaço extremo, batimentos cardíacos rápidos, aumento da transpiração, mudanças de humor ou comportamento (como irritabilidade ou esquecimento), sensação de frio, pressão arterial muito baixa (desmaio, tontura, fadiga, náuseas), alteração de peso ou dor de cabeça. Isto é muito comum para a glândula tireoide, comum para as glândulas adrenais e incomum para glândula pituitária.

- Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sensação de fome ou sede maior do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de cansaço. Isto é incomum.

- Sinais e sintomas de inflamação dos rins podem incluir testes anormais de função renal, urinar menos do que o habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos. Isto é incomum.

- Sinais de inflamação dos músculos (miosite) podem incluir dor muscular ou fraqueza. Isto é incomum.

- Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dores abdominais, náuseas e vômitos. Isso é incomum.

- Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar, tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à gripe.

Outros efeitos secundários:

Alguns efeitos secundários podem não apresentar sintomas, podendo só ser descobertos por meio de exames de sangue.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos com avelumabe em monoterapia:

Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Diminuição do número de glóbulos vermelhos − Náuseas, fezes amolecidas, constipação, vômitos − Dor abdominal, dor nas costas, dor nas articulações − Tosse, falta de ar − Sensação de cansado ou fraqueza − Febre − Inchaço nos braços, pés ou pernas − Perda de peso, diminuição do apetite Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) − Aumentos ou diminuições da pressão sanguínea − Dor de cabeça, tontura − Sensação de frio − − − − − − Secura da boca Aumento das enzimas do pâncreas no sangue Erupção cutânea, coceira Dor muscular Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre, dores musculares) Dormência, formigamento, fraqueza, sensação de queimação nos braços ou pernas Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Diminuição do número de plaquetas no sangue − Vermelhidão da pele − Oclusão intestinal − Manchas vermelhas, com coceira e descamação da pele − Reação inflamatória em todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistêmica) − Inflamação dos olhos − Aumento das enzimas do fígado no sangue − Aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos) − Aumento das enzimas musculares no sangue − Síndrome de Guillain-Barré (um distúrbio do sistema imunológico que causa inflamação dos nervos e resulta em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade para andar) − Miastenia gravis/síndrome miastênica (um tipo de fraqueza muscular) Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos com avelumabe em combinação com axitinibe:

Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Fezes amolecidas, náusea, constipação, vômito − Aumento da pressão sanguínea − Sensação de cansaço ou fraqueza − Rouquidão, tosse, falta de ar − Sensação de falta de apetite, perda de peso − Dor de cabeça, tontura − Dor nas articulações, dor nas costas, dor na barriga, dor muscular − Aumento das enzimas do fígado no sangue − Sensação de frio − Erupção cutânea, coceira − Febre Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Manchas vermelhas, escamosas e com coceira na pele, rash cutâneo semelhante a acne − Inchaço nos braços, pés ou pernas − Secura na boca − Aumento das enzimas do pâncreas no sangue − Função renal diminuída − Diminuição do número de glóbulos vermelhos − Diminuição da pressão sanguínea − Aumento da glicose no sangue − Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre, dores musculares) − Aumento das enzimas musculares no sangue − Diminuição do número de plaquetas no sangue − Dormência, formigamento, fraqueza, sensação de queimação nos braços ou pernas − Vermelhidão na pele Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− Diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) − Aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos) − Oclusão intestinal Comunicação de efeitos secundários: Se você apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Você também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed). Ao comunicar efeitos secundários, você estará ajudando a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser atentamente monitorados para sinais ou sintomas de reações adversas. O tratamento é direcionado ao controle dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0089.0403 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277 Fabricado por:

Merck Serono S.A Aubonne – Suíça Embalado por:

Embalado por:

Ares Trading Uruguay S.A Montevidéu - Uruguai Importado por:

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Uso restrito a hospitais Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/03/2020.

BAVENCIO (avelumabe) - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 05/03/2020 04/12/2019 14/11/2019 12/04/2019 06/11/2018 3352574/19-9 3147222/19-2 0333146/19-6 1062844/18-4 Assunto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 05/03/2020 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica VP: Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS: Advertências e precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversas 30/04/2019 0388693/19-0 1922 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de nova indicação terapêutica Resolução RE 3.151, de 07/11/19 (DOU de 11/11/19) 0388693/19-0 1922 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de nova indicação terapêutica Resolução RE 3.151, de 07/11/19 (DOU de 11/11/19) 0333146/19-6 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica 1566140/17-7 1528 PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto Novo

DOU

04/06/2018 (Resolução RE nº 1367/2018 30/04/2019 12/04/2019 26/07/2017 Nº do expediente Dados das alterações de bula Ressubmissão do peticionamento 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12, de 14/11/2019, expediente 3147222/19-2, seguindo instrução do protocolo SAT 2019394954.

VP: Para que este medicamento é indicado? O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS: Indicações / Resultados de eficácia / Características farmacológicas / Advertências e precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversas VP:O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS: Advertências e precauções / Posologia e modo de usar / Reações adversas Versão inicial pós-lancamento para inclusão no bulário eletrônico.

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