BASENA ENEMA DE GLICERINA A 12%

INDUSTRIA FARMACEUTICA BASA LTDA

BASENA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA

Enema de glicerina 12% Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02

BASENA

Enema de glicerina 12% Glicerina (D.C.B.: 04469)

APRESENTAÇÕES

gicerol 120 mg/mL Caixa com 24 frascos de polipropileno com 500 mL, cânula retal.

Caixa com 12 frascos de polipropileno com 1000mL,cânula real

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição Cada mL contém:

glicerol (D.C.B.: 04469) . . . . . . . . 0,12 g Excipiente: água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é utilizado na constipação intestinal e/ou como auxiliar nos exames radiológicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Laxante hiperosmótico, promove a ação através da retenção osmótica de água no lúmen intestinal, estimulação da secreção de fluido e da motilidade, induzida pelo aumento luminal de colecistocinina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar o produto em caso de apendicite; paciente que esteja se recuperando de cirurgia retal e sangramento retal não diagnosticado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto pode provocar o aumento moderado da glicose no sangue ou urina; desconforto retal; fluxo sanguíneo local aumentado; irritação retal.

Gravidez: Categoria C.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02 Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco:

Não há recomendações especiais para esse grupo de pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Este produto pode diminuir a ação de suplementos de potássio; diuréticos poupadores de potássio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas estas soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O enema glicerinado deve ser administrado via retal, à critério médico.

Adultos e crianças: O volume da solução a ser administrado dependerá da necessidade individual de cada paciente e do parecer médico.

Modo de Usar:

A solução somente deve ter uso retal, à critério médico.

Para abrir:

1- Romper o lacre, puxando o anel.

Aplicação:

1- Retirar o aplicador com a cânula do saco plástico;

2- Conectar o aplicador no local de inserção do frasco;

3- Inserir suavemente a cânula do aplicador no reto;

4- Comprimir o frasco até ser expelido quase todo o líquido;

5- Retirar a cânula do reto;

6- O efeito laxativo se faz sentir após 15 a 30 minutos da aplicação.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02 Por se tratar de um produto de ação local, o mesmo não apresenta nenhuma reação adversa além do efeito esperado, tais como, cólicas intestinais e diarréia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. nº: 1.0725.0292 Farm. Resp.: Paula Andréa Balen- CRF/RS nº 6562

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA

Av.: Rossetti, 695 – Caxias do Sul – RS CNPJ: 88.610.555/0001-04 SAC: (54)3211-4052 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em / / (data de publicação da Bula no Bulário Eletrônico) Basena Bula Para o Paciente VERSÃO 02

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA - BASENA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/05/2013 23/11/2018 01/04/2019 Nº do expediente 0396809/13-0 Assunto 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que altera Bula Data do expediente Nº do expediente 20/05/2013 0396809/13-0 23/11/2018 01/04/2019 Assunto 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação 20/05/2013 23/11/2018 01/04/2019 Dados das alterações da bula Itens da bula Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 eà RDC60/2012 Adequação dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico dos textos de bula à RDC47/2009 , à RDC60/2012 e alteração do responsável técnico Versões

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