CAPTOPRIL

BALM-LABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Captopril Balm -Labor Indústria Farm acêutica Ltda.

Com prim idos 25m g e 50 mg CAPTOPRIL_Bula_Paciente_R02 Balm-Labor

CAPTOPRIL AP R ESEN TAÇÕES

CAPTOPRIL 25m g - Em balagens contendo 2 0 ,3 0 ,5 0 0 com prim idos.

CAPTOPRIL 50m g - Em balagens contendo 2 0 ,3 0 ,5 0 0 com prim idos

USO ORAL USO ADULTO COM P OS I ÇÃO

Cada com prim ido de CAPTOPRIL 25 m g contêm 25 m g de captopril Excipientes: lactose, am ido, ácido esteárico e celulose m lcrocristalina.

Cada com prim ido de CAPTOPRIL 50 m g contêm 50 m g de captopril Excipientes: lactose, am ido, ácido esteárico e celulose m lcrocristalina.

I N FOR M AÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CAPTOPRIL é indicado para o tratar pacientes com ;

- hipert ensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros m edicam entos - diuréticos e digit álicos);

- infarto do m iocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CAPTOPRIL dim inui a pressão art erial. Norm alm ente, ocorrem reduções m áxim as da pressão arterial 6 0 a 9 0 m inutos após a ingestão da dose. A dim inuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim , para se obter m elhores resultados, podem ser necessárias várias sem anas de tratam ento.

3 . QUANDO N ÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra i nd ica çõe s Você não deve utilizar CAPTOPRIL se j á t eve reaçÕes alérgicas anteriores com o uso deste m edicam ento ou qualquer outro m edicam ento que aja da m esm a m aneira que ele.

Este m edicam ento nSo deve ser utilizado por m ulheres grá vi d a s sem orie nt a çã o m é dica .

Inform e im ediatam ente seu m é dico em caso de suspeita de gravidez.

4 . O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ad ve rt ê n cia s Você deve relatar im ediatam ente ao seu m édico quaisquer sinais ou sintom as que possam indicar presença de angioedem a, com o por exem plo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e ext rem idades, assim com o dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interrom per o uso deste m edicam ento.

Pre ca uçõe s Você deve relatar im ediatam ente ao seu m édico qualquer sintom a de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratam ento norm alm ente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a um a elevada queda da pressão art erial, por causa da redução do volum e de líquidos.

Se você t em insuficiência cardíaca, é recom endável que você não aum ente rapidam ente a atividade física, enquanto estiver usando este m edicam ento.

CAPTOPRIL_Bula_Paciente_R02 Balm-Labor Gravidez e la ct a çã o O uso de CAPTOPRIL durante a gravidez pode causar danos e até m orte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, CAPTOPRIL deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de am am entar ou interrom per o uso do m edicam ento, pois há riscos potenciais à criança, portanto inform e ao seu m édico se estiver grávida, am am entando ou iniciar am am entação durante o uso deste m edicam ento.

Este m edicam ento nSo deve ser utilizado por m ulheres grá vid a s sem orie n t a çã o m é dica .

Inform e im ediatam ente seu m é dico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em cria nça s A segurança e a eficácia do CAPTOPRIL em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos Os inibidores da ECA (por exem plo, CAPTOPRIL) são considerados m ais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasm ática norm al ou alt a. Com o esta atividade pode dim inuir com o aum ento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (dim inuição da pressão arterial) podem ser m enores em pacientes idosos.

Porém , com o a função renal tam bém pode dim inuir com a idade, pode haver aum ento das concentrações destes inibidores no sangue, com pensando a m enor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (dim inuição da pressão arterial) destes m edicam entos podem ser m enores e, assim , poderão precisar de m aiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.

I n t e ra çõ e s M edicam entosas Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplem entos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu m édico. A indom etacina e outros agentes antiinflam atórios não est eróides, com o o ácido acetilsalicílico, podem dim inuir o efeito do

CAPTOPRIL.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aum ent ar, caso seja usado juntam ente com

CAPTOPRIL.

O seu m édico irá determ inar, se você irá usar CAPTOPRIL com outro m edicam ento, ou não.

Alt e ra çã o de exam es laboratoriais Podem ocorrer alterações nos seguintes exam es:

• Acetona urinária: pode resultar em falso-posit ivo.

• Eletrólitos do Soro:

- hipercalem ia (aum ento de potássio no sangue): principalm ente se você apresenta insuficiência renal.

- hiponat rem ia: principalm ente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratam ento juntam ente com diuréticos.

\" Nitrogénio da ureia sanguínea/ Creatinina sérica: Aum ento passageiro dos níveis de nitrogénio da ureia sanguínea ou creatinina sérica, principalm ente em pacientes volum e ou sal-deplet ados ou com hipertensão renovascular.

• Hem atológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo ant i-núcleo.

• Testes de Função Hepática (do f ígado): podem ocorrer elevações de enzim as cham adas:

transam inases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Inform e ao seu m é dico ou ci ru rgi ã o-d e n t i st a se você e st á fazendo uso de algum outro m edicam ento.

Nã o use m edicam ento sem o conhecim ento do seu m é dico. Pode ser perigoso para sua sa úde .

CAPTOPRIL Bula Paciente_R02 Balm-Labitr

5 . ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CAPTOPRIL deve ser conservado em tem peratura am biente (entre 15 ezyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXW 300C), protegido da luz e um idade.

N ú m e ro de lote e datas de f a brica çã o e validade: vide em balagem .

Nã o use m edicam ento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua em balagem original.

CAPTOPRIL 25 m g é um com prim ido circular, plano, branco.

CAPTOPRIL 50 m g é um com prim ido circular, plano, branco.

Os com prim idos de CAPTOPRIL podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não dim inui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do m edicam ento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algum a m uda nça no aspecto, consulte o f a rm a cê ut ico para saber se pode rá u t i l i zá -l o.

Todo m edicam ento deve ser m antido fora do alcance das cria nça s.

6 . COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tom ar CAPTOPRIL 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu m édico indicará a dose ideal para você, com base nas inform ações abaixo:

H ip e rt e n sã o A dose inicial de CAPTOPRIL é 50 m g um a vez ao dia ou 25 m g duas vezes ao dia. Se não houver um a dim inuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro sem anas, o seu m édico poderá aum entar a dose para 100 m g um a vez ao dia ou 50 m g duas vezes ao dia. Quando CAPTOPRIL for usado isoladam ente, a dim inuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após um a ou duas sem anas nesta dose (e se você não estiver tom ando um diurét ico), o seu m édico poderá indicar um a pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/ dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária um a redução im ediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOPRIL poderá ser aum entada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquem a de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de CAPTOPRIL no tratam ento da hipertensão norm alm ente não excede 150 m g/ dia. A dose diária m áxim a é de 4 5 0 m g de CAPTOPRIL.

Se você apresenta hipertensão grave: quando um a interrupção tem porária da terapia com antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose im ediato para dim inuir a pressão arterial for indicado, o seu m édico Irá indicar a perm anência do uso do diurét ico, m as outros m edicam entos anti-hipertensivos usados junt am ent e com ele deverão ser interrom pidos.

O tratam ento com CAPTOPRIL deverá ser iniciado Im ediatam ente em 25 m g, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle m édico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOPRIL poderá ser aum entada a cada 24 horas ou m enos, sob m onitoram ento m édico contínuo, at é que se tenha um a resposta de pressão sanguínea satisfatória ou at é que se atinja a dose m áxim a de CAPTOPRIL Neste caso, o seu m édico poderá adicionar um diurético m ais potente, p. ex., a furosem ida, ao seu t rat am ent o.

I n su f iciê n cia Ca rdía ca O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de um a dim inuição do sal e do volum e de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial norm al ou baixa, e foi vigorosam ente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêm ícos e/ ou hipovolêm icos, o seu m édico poderá indicar um a dose inicial de 6 ,2 5 ou 1 2 ,5 m g, duas ou três vezes ao dia. Assim , poderá dim inuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de dim inuir a pressão art erial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próxim os dias.

Para a m aioria dos pacientes, a dose diária Inicial, norm alm ente usada, é 2 5 m g, duas ou t rês vezes ao dia.

CAPTOPRIL_Bula_Paciente_R02 Balm-Labor Após um a dose de 50 m g, duas ou três vezes ao dia, t er sido at ingida, deve-se adiar aum entos na posologia. Isto se for possível, durante pelo m enos duas sem anas, para determ inar se ocorre um a resposta satisfatória.

Um a dose m áxim a diária de 4 5 0 m g de CAPTOPRIL não deverá ser excedida. zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXW Infarto do M iocá rdio A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do m iocárdio. Após um a dose inicial de 6 ,2 5 m g, a terapia com CAPTOPRIL deverá ser aum entada para 3 7 ,5 mg/ dia em doses divididas conform e tolerado. A dose deve ser aum entada para 7 5 mg/ dia adm inistrados em doses divididas conform e tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final de 150 m g/ dia em doses divididas adm inistrados durante as várias sem anas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintom ática, o seu m édico poderá indicar um a redução da dose.

O CAPTOPRIL pode ser utilizado, m esm o se você estiver usando outros m edicam entos para terapia pósinfarto do m iocárdio.

Nefropatia D ia bé t ica Em pacientes com nefropatia diabética (um a doença renal causada por diabet es), a dose diária recom endada de CAPTOPRIL é de 75 a 100 m g em doses divididas.

Se um a outra redução da pressão arterial for necessária, outros m edicam entos ant ihipertensivos, tais com o diurét icos, agentes bloqueadores de receptores bet a-adrenérgicos, agentes que atuam no sistem a nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntam ente com o CAPTOPRIL.

Ajuste da dose para pacientes com I n su f iciê n cia Renal O seu m édico pode indicar doses divididas de CAPTOPRIL de 75 a 100 m g/ dia, pois são t>em toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renat leve à m oderada.

Siga a orie n t a çã o de seu m é dico, respeitando sem pre os h orá rios, as doses e a dura çã o do tratam ento. N ã o interrom pa o tratam ento sem o conhecim ento do seu m é dico.

7 . O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tom ar CAPTOPRIL no horário estabelecido pelo seu m édico, t om e-o assim que lem brar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tom ar a próxim a dose, despreze a dose esquecida e tom e a próxim a, continuando norm alm ente o esquem a de doses recom endado pelo seu m édico.

Neste caso, não tom e duas doses ao m esm o tem po ou um a dose extra para com pensar doses esquecidas.

Em caso de d ú vid a s, ci ru rgi ã o -d e n t i st a .

procure orie n t a çã o do f a rm a cê u t ico ou de seu m é dico, ou

8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com o todos os m edicam entos, CAPTOPRIL pode causar algum as reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que norm alm ente desaparece com a interrupção do tratam ento.

As reações adversas m ais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer tam bém diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

D e rm a t ológica s: erupções na pele, frequentem ente com coceira e algum as vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aum ento de células cham adas eosinófilos, no sangue), geralm ente durante as prim eiras 4 sem anas de t erapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensíbilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e tam bém de rubor ou palidez.

CAPTOPRIL Bula Paciente R02 Balm-Labor Cardiovasculares:zyxwvutsrqponmlkjihgfedcbaZYXWVUTSRQPONMLKJIHGFEDCBA pode ocorrer hipotensão, e t am bém : taquicardia, dores no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peit o), infarto do m iocárdio, síndrom e de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.

H e m a t ológica s: pode ocorrer neutropenla (quantidade m enor e anorm al de neutrófilos no sangue)/ agranulocitose , assim com o casos de anem ia, trom bocitopenia (quantidade m enor e anorm al de plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade m enor e anorm al de hem ácias, leucócitos e plaquetas no sangue).

I m u n o l ó gi ca s: há casos de angioedem a. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renat, síndrom e nefrótica, poliúria (elim inação excessiva de urina), oligúria (elim inação escassa de urina) e m aior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incert a. Relat a-se proteinúria (aum ento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determ inar a relação com o tratam ento e a frequência são:

Gerais: fraqueza, aum ento das m am as.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/ insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritm o, hipotensão ort ost át ica, síncope.

D e rm a t ológicos: pênfigo bolhoso, eritem a m ultiform e (incluindo síndrom e de St evens-Johnson), derm atite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

H e m a t ológicos: anem ia, incluindo as form as aplástica e hem olítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

M e t a bólicos: hiponatrem ia sintom ática.

M ú scu lo-e sq u e lé t icos: dor m uscular, m iast enia.

N e rvoso/ P si q u i á t ri cos: at axia, confusão, depressão, nervosism o, sonolência.

R e spira t órios: broncoespasm o, pneum onite eosinofílica, rinite.

Órgã os dos Sentidos: visão t urva.

Urogenitais: im potência.

Assim com o ocorre com outros inibidores da ECA, relat ou-se um a síndrom e que inclui: febre, m ialgia, art ralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras m anifestações derm atológicas, eosinofilia e hem ossedim entação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/ Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal e neonatal e m orte.

Inform e ao seu m é dico, ci ru rgi ã o-d e n t i st a ou f a rm a cê ut ico o aparecim ento de re a çõe s I nde se já ve is pelo uso do m edicam ento. Inform e t a m b é m á em presa a t ra vé s do seu se rviço de atendim ento.

9 . O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose diária m áxim a é de 4 5 0 m g de captopril. Se você tom ar este m edicam ento em um a quantidade m aior do que a recom endada, você deve procurar im ediatam ente um m édico. A correção da hipotensão (pressão arterial dim inuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade d est e m edicam ento, procure rapidam ente socorro m é dico e leve a em balagem ou bula do m edicam ento, se possíve l. Ligue para 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , se você precisar de m ais orie n t a çõe s.

CAPTOPRIL_Bula_Paciente_R02 Bulm-Labor

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1 .6 2 6 2 .0 0 0 5 .

Farm. Resp.: Rafael do Nascim ento Pires - CRF/ SP-1 2 3 4 4 Batm -Labor Indústria Farm acêutica Ltda Av. Projetada III, 9 9 CEP 1 5 1 4 0 0 0 0 - Bálsam o - SP CNPJ 0 4 .7 1 2 .5 7 2 / 0 0 0 1 -5 4 Indúst ria Brasileira Atendim ento ao Consum idor: (17) 3264-1530 Venda sob pre scriçã o m é dica .

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA