BABYMED

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

Modelo de Bula

PACIENTE BABYMED

® Palmitato de retinol 5000 UI/G + colecalciferol 900 UI/G + óxido de zinco 150 MG/G

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

POMADA DERMATOLÓGICA

Modelo de Bula

PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BABYMED® Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica Embalagens com 1 bisnaga de 45 ou 100 g; ou 50 bisnagas de 45 g

USO PEDIÁTRICO USO EXTERNO/ TÓPICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

Palmitato de retinol (Vitamina A) . . . . . . . . 5.000 UI Colecalciferol (Vitamina D) . . . . . . . . 900 UI Óxido de zinco . . . . . . . . 150 MG Excipientes* q.s.p.: . . . . . . . . 1 G *petrolato branco, lanolina anidra, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato líquido, talco, aroma de baunilha e essência de lavanda.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Babymed® é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Babymed® tem ação protetora, principalmente da pele dos bebês contra assaduras. Além das vitaminas A e D, a pomada possui em sua formulação óxido de zinco que junto com as vitaminas é incorporado a agentes emolientes, penetrantes e hidratantes que formam uma camada de proteção na pele do bebê. Sua eficácia ocorre 30 minutos após a sua aplicação, devendo a proteção do local permanecer até no máximo 3 horas, quando deverá ser providenciada a assepsia local e a troca de fraldas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na dermatite das fraldas, as fraldas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão.

Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).

Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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PACIENTE

Informe também se estiver amamentando.

Uso em idosos – Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em local fresco. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO DERMATOLÓGICO

1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem.

2. Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração.

A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes.

Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade de cada caso ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar. O esquecimento de uma aplicação não provoca consequências, exceto eventual retardo na melhora da alteração da pele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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PACIENTE

Não se conhecem sintomas de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS 1.4381.0079 Farm. Resp.:Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883 Fabricado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

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PACIENTE

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 24/01/17 N° do expediente --- Assunto 10461 – ESPECÍFICO Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 24/01/17 N° do expediente Assunto Inclusão inicial de texto de bula Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

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VP/VPS

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causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?