B -PLATIN

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58430828000160

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

B-P

PLAT

TIN® Blau F Farmacêuttica S.A.

Sollução injeetável 10 mg/m mL Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

MO ODELO DE B BULA PACIE

ENTE RDC 47/09 4 B-Plattin® carbooplatina

S EQ QUIVALENTE E AO MEDICAMENTO DE E REFERÊNC CIA MEDIICAMENTO SIMILAR ESENTAÇÕE ES APRE

Soluçãão injetável coontendo 50 mgg de carboplatina em 5 mL. Embalagem contendo c 01 frrasco-ampola de d 5 mL.

Soluçãão injetável coontendo 150 m mg de carboplaatina em 15 m mL. Embalageem contendo 001 frasco-ampoola de 15 mL.

mg de carboplaatina em 45 m mL. Embalageem contendo 001 frasco-ampoola de 45 Soluçãão injetável coontendo 450 m mL.

VIA DE D ADMINIS

STRAÇÃO: U

USO INJETÁ ÁVEL APENA AS POR VIA A INTRAVEN NOSA A USO ADULTO DADO: AGEN NTE CITOTÓ ÓXICO CUID

MPOSIÇÃO

COM

Cada frasco-ampola f a de solução innjetável contém m:

carbopplatina . . . . . . . . 50 mg, m 150 mg ou 450 mg excipiiente* . . . . . . . . q.s.p.

*Com mponente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/oou hidróxido de sódio durantte a fabricaçãoo para ajuste dde pH.

I) INF FORMAÇÕE

ES AO PACIE ENTE RA QUE EST TE MEDICA AMENTO É IN NDICADO?

1. PAR A carbboplatina, prinncípio ativo dde B-Platin®, faz parte da segunda geraação de derivaados da cisplaatina que mostraam atividade antineoplásicca (inibem o crescimento e disseminaçãão do tumor) contra uma série de malignnidades.

mento de estaados avançados do carcinom ma de ovário dde origem B-Plattin® (carboplaatina) está indiicado no tratam epiteliial (incluindoo tratamentos de segundaa linha e palliativo em ppacientes que já tenham recebido medicamentos conteendo cisplatinna). Está tambbém indicado no tratamentoo do carcinom ma de pequenaas células de pullmão, nos carccinomas espinoocelulares de ccabeça e pescooço e nos carccinomas de cérrvice uterina.

2. CO

OMO ESTE M MEDICAMEN NTO FUNCIO

ONA?

B-Plattin® é um meedicamento ussado no tratam mento do cânccer. A carboplatina se liga aao DNA alteraando sua configguração e inibiindo sua síntesse, desta form ma impedindo o tumor de prooliferar.

3. QU

UANDO NÃO O DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO?

A adm ministração de B-Platin® esttá contraindicada a pacientees com insuficciência renal ggrave (perda dda função dos rinns), mielodeppressão grave (diminuição dda função da medula ósseaa) e/ou na presença de sanggramento volum moso. Está tam mbém contrainddicada a pacieentes com hipeersensibilidadee (reação alérggica) à carbopplatina ou a outroos compostos contendo plattina (por exem mplo, cisplatinaa).

4. O Q

QUE DEVO S SABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO

Geraiis Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

B-Plattin® deve appenas ser adm ministrado soob constante supervisão dee médicos exxperientes em m terapia citotóxxica. Monitoraação cuidadossa da toxicidaade é mandatóória, particularrmente no caso de administtração de altas doses.

d A carbboplatina é um m fármaco altamente tóxicoo, com estreitoo índice terapêutico (quantiidade de mediicamento necesssária para quee se tenha effeito desejadoo) e é improvvável que ocoorra efeito terrapêutico sem m alguma evidênncia de toxiciddade.

Funçãão da Medulaa Óssea B-Plattin® age na m medula óssea suprimindo a produção das células do sangue s (glóbuulos brancos, glóbulos vermeelhos e plaqueetas). Esta suppressão depennde da dose. P Por este motivvo, exames dee sangue (hem mograma) devem m ser realizaddos em intervvalos frequenntes (por exeemplo, semannalmente) em m pacientes quue estão recebeendo carboplaatina. Pacientees com insufiiciência renal, em uso de outros mediccamentos que também suprim mem a medulaa ou em radiotterapia, tem m maior risco de toxicidade graave. A dose de B-Platin® ppara estes pacienntes deve ser ajustada.

a O traatamento da ttoxicidade pella carboplatinaa pode requerer uso de antiibióticos, transfuusões de sanguue e derivadoss, entre outros.

Distúrrbios do Sanggue e do Sisteema Linfáticoo Anem mia hemolítica (anemia por qquebra das hem mácias) foi relatada em paccientes tratados com B-Platiin®. Este eventoo pode ser fataal.

A sínndrome hemollítica-urêmica (síndrome ccaracterizada ppor insuficiênncia renal aguda, anemia aguda e diminuuição das plaqquetas) é um efeito colaterral potencialm mente fatal. B--Platin® deve ser descontinnuado no primeiiro sinal de qqualquer evidêência de anem mia hemolítica microangioppática. A falhha renal podee não ser reverssível com a intterrupção da teerapia e pode ser s necessária diálise.

Leuceemia Secundáária A leuccemia promiellocítica aguda (APL) e síndrrome mielodissplásica (MDS S) / leucemia m mieloide agudaa (AML) foram relatadas anos após a terapiia com carbopplatina e outros tratamentos antineoplásicoos.

biliares Distúrrbios Hepatob Foram m reportados casos de doençça veno-oclusiiva hepática (oobstrução da vveia do fígadoo). Alguns delles foram fatais.

Funçãão Renal A carbboplatina é exxcretada princiipalmente na uurina e a funçção do rim devve ser monitorrada em pacieentes que estejam m recebendo eeste medicameento. Se o pacciente apresentta função do rrim prejudicadda, pode ser neecessário ajuste de dose. A teerapia prévia com cisplatinna (um quimiooterápico) ou concomitantee com outros fármacos f tóxicoos ao rim podee aumentar o riisco de toxiciddade renal.

ma Nervoso Central

C

/ Funçções Auditivaas Sistem Devem m ser realizadaas regularmennte avaliações do sistema neervoso antes e após o tratam mento, particuularmente em paacientes previaamente tratadoos com cisplattina (um quim mioterápico) e em pacientes com mais dee 65 anos de idaade. A carboplatina pode caausar toxicidaade auditiva cuumulativa. Auudiogramas (eexame de avalliação da capaciidade auditivaa) devem ser reealizados antees do início daa terapia e duraante o tratameento ou quanddo houver sintom mas auditivos. A perda auditiva importannte pode requerer modificações da dose ou descontinuuação da terapiaa. O risco dee toxicidade aauditiva podee ser aumentaado pela adm ministração cooncomitante dde outros medicamentos com toxicidade auuditiva (por exeemplo, aminoglicosídeos).

f relatada em m pacientes peediátricos.

A perdda auditiva de início tardio foi Efeitoos gastrintestiinais A carbboplatina podde induzir vôm mitos. A incidência e gravvidade dos vôômitos pode sser reduzida ppelo prétratam mento com antiieméticos (rem médios que im mpedem o vôm mito) ou atravéés da adminisstração da carbboplatina em innfusão intraveenosa (na veiaa) por 24 horras, ou comoo administraçãão intravenosaa (na veia) eem doses fracionnadas em 5 dias consecutivoos ao invés dee uma infusão única.

T

(SLT) Síndrome da Lise Tumoral Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Os paccientes com allto risco de SL LT, tais como os pacientes ccom alta taxa de proliferaçãão, alta carga dde tumor e altaa sensibilidadee a agentes citotóxicos, devem d ser m monitorados dde perto e tomadas as preecauções aproprriadas.

Reaçõões de hiperseensibilidade Assim m como com ooutros composstos contendo complexos dde platina, reaçções alérgicass à carboplatinna foram relataddas. Os pacienntes devem ser monitoradoos quanto a ppossíveis reaçõões alérgicas anafilactoidess (reação semelhhante à anafilaaxia), e equipaamento e meddicações aproppriados devem m estar prontam mente disponívveis para tratar ttais reações seempre que carbboplatina for administrada.

a pressores / Au umento da susscetibilidade a infecções Efeitoos Imunossup Adminnistração de vvacinas de víruus vivos ou vírrus atenuados em pacientes imunocomproometidos (com m defesas diminuuídas) por ageentes quimioteerápicos incluuindo carboplaatina pode ressultar em infecções sérias oou fatais.

Vacinação com vaccinas de vírus atenuados devve ser evitada em pacientes recebendo B--Platin®. Vaciinas com mortos ou inattivos podem ser administraddas, entretantoo, a resposta a estas vacinas pode ser dimiinuída.

vírus m Uso em m Crianças Não fooram estabeleccidas a seguraança e a eficácia em criançass.

m Idosos Uso em Dos 7789 pacientes inicialmente tratados no eestudo de terappia combinadda (NCIC e SWOG), 395 ppacientes foram tratados com carboplatina em combinaçãão com a cicloofosfamida. D Destes, 141 tinnham mais quee 65 anos de idaade e 22 deles tinham 755 anos ou maais. Neste esttudo a idade não foi um fator prognóóstico de sobrevvivência. Em relação r à seguurança, pacienttes idosos trattados com a caarboplatina esstavam mais propensos a deseenvolver trombbocitopenia grave quando comparados c aaos pacientes m mais jovens. E Em dados com mbinados de 1.9942 pacientes (414 com 665 anos ou mais) m que receeberam a carb rboplatina com mo agente únnico para diferenntes tipos de ttumores, uma incidência sim milar dos evenntos adversos foi observadaa nos pacientess com 65 anos ou o mais e em m pacientes com idade infferior a 65 annos. Outras exxperiências de relatos clínnicos não identifficaram respostas diferentess entre os paccientes idosos e os mais jovens, mas a ssensibilidade m maior de algunss pacientes idoosos não podee ser descartadda. A função rrenal deve serr considerada na seleção daa dose da carbopplatina devidoo à função rennal dos idososs muitas vezess estar diminuuída (vide item m 6. Como deevo usar este medicamento?

m ?).

ngravidar Mulheeres com poteencial para en As muulheres com ppotencial para engravidar deevem evitar eengravidar durrante o tratam mento com B-P Platin® e ® utilizaar métodos coontraceptivos eficazes durannte o tratameento com B-P Platin e duraante, pelo mennos, seis meses após a últimaa dose. Os hom mens com parrceiras do sexo feminino coom potencial ppara engravidaar devem Platin® e duraante, pelo meenos, três utilizaar métodos coontraceptivos eficazes duraante o tratameento com B-P meses após a últimaa dose.

Graviidez A carbboplatina podde causar dannos ao feto quuando adminiistrada a mulhheres grávidass. B-Platin® deve ser utilizaado em mulherres grávidas appenas em situuações de riscoo de morte ou diante da imppossibilidade dde uso de medicamentos segurros ou quandoo outros mediccamentos são ineficazes.

i B-Platin® sejaa utilizado durrante a gravideez, ou se a pacciente engraviidar durante o tratamento, a paciente Caso B deveráá ser alertada sobre os riscoos potenciais para p o feto. A As mulheres em m idade fértil devem ser aleertadas a evitar a gravidez duurante o tratam mento com B-P Platin®.

medicamentoo não deve sser utilizado por mulherees grávidas sem orientaçção médica. Informe Este m imediatamente seu u médico em ccaso de suspeiita de gravideez.

Lactaação Não eestá claramentte estabelecidoo se a carbopllatina ou seuss metabólitos contendo plattina são excreetados no leite materno.

m No eentanto, devidoo ao risco pottencial de reaçções adversas sérias em lacctentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentaçãoo deve ser desccontinuada duurante a terapiaa.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Fertiliidade A ferttilidade mascuulina e feminiina pode ser afetada pelo ttratamento coom B-Platin®. Tanto homeens como mulheeres devem prrocurar aconsselhamento paara a preservaação da fertiliidade antes ddo tratamento com BPlatin n®.

Efeitoos na habilidaade de dirigir e operar máq quinas O efeiito da carboplaatina sobre a habilidade h de ddirigir ou operrar máquinas nnão foi sistemaaticamente avaliado.

A tam mpa de borraccha de fecham mento do frasco contém láttex natural.

Interaações Medicamentosas B-Plattin® é, na maiioria das vezes, utilizado em m combinaçãoo com fármacoos antineoplásicos (quimioteerápicos) que possuem efeitoos citotóxicoss similares. N Nessas circunsstâncias, é prrovável a ocoorrência de tooxicidade auditivva.

A adm ministração conncomitante dee B-Platin® e ffenitoína/fosfeenitoína pode llevar à exacerrbação das connvulsões.

me ao seu méédico ou cirurrgião-dentistaa se você está fazendo uso de d algum outrro medicameento.

Inform Não u use medicameento sem o con nhecimento d do seu médicoo. Pode ser peerigoso para a sua saúde.

Outrass informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para m maiores inform mações consuulte seu médico ou a bula com informaações técnicass aos profissiionais de saúde..

NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ES STE MEDICA AMENTO?

5. ON B-Plattin® deve ser conservado em m temperaturaa ambiente enttre 15°C e 30°C, protegido dda luz.

O meddicamento é dee uso único e qualquer soluçção não utilizaada deve ser ddevidamente descartada.

njetável: 18 m meses a partir dda data de fabrricação.

Prazoo de validade da solução in Númeero de lote e d datas de fabriicação e valid dade: vide emb balagem.

Não u use medicameento com o prrazo de validaade vencido. Guarde-o

G

em sua embalageem original.

Caraccterísticas do medicamentoo B-Plattin® solução injetável apressenta-se na forrma de soluçãoo incolor a levvemente amareelado.

Antess de usar, obsserve o aspectto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você observe algum ma mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico parra saber se pooderá utilizá-llo.

Todo medicamentoo deve ser maantido fora doo alcance das crianças.

6. CO

OMO DEVO U USAR ESTE MEDICAME

ENTO?

Precaauções no Prep paro e Admin nistração B-Plattin® é um medicamentoo de USO RESTRITO

O A HOSP PITAIS OU AMBULAT TÓRIOS ESPE ECIALIZADO

OS, portanto, deve ser preparado p e administrado exclusivamennte por proffissionais treinaddos em ambiennte hospitalar ou ambulatorrial.

Posoloogia B-Plattin® pode serr administradoo tanto como agente únicoo ou em com mbinação com outros mediccamentos antineeoplásicos. B-P Platin® deve sser utilizado aapenas por viaa intravenosa e deve ser adm ministrado porr infusão IV porr um período dde, no mínimoo, 15 minutos.

B-Plattin® é um meedicamento de uso restrito a hospitais. O esquema pposológico e o plano de traatamento deverãão ser determ minados exclussivamente peloo médico respponsável de acordo a com o tipo de neopplasia e a respossta ao tratamennto. Para maioores informaçções sobre a poosologia do m medicamento, consulte o seuu médico ou a bbula específicaa para o profisssional de saúdde.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Siga a orientação d de seu médicco, respeitand do sempre os horários, as doses e a durração do trattamento.

Não in nterrompa o tratamento seem o conhecimento do seu u médico.

QUE DEVO F FAZER QUA ANDO EU ME E ESQUECER R DE USAR ESTE MEDIICAMENTO??

7. O Q Como esse é um m medicamento de uso excluusivamente hoospitalar, o pllano de tratam mento é definnido pelo médico que acomppanha o casoo. Se você faaltar a uma ssessão prograamada de quiimioterapia ccom esse medicamento, você deve procurarr o seu médicoo para redefiniição da prograamação de trattamento.

mprometer a eficácia e do trattamento.

O esquuecimento da dose pode com urgião-dentistta.

Em caaso de dúvidaas, procure orrientação do ffarmacêutico ou de seu méédico, ou ciru 8. QU

UAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDICA AMENTO PO ODE ME CAU

USAR?

Muitos efeitos colaterais do trataamento com B B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmaccológicas d fármaco). No entanto, os efeitos advversos são geeralmente revversíveis se deetectados (efeitoos desejados do precoccemente.

As reaações adversass como relataddas para os várrios sistemas ssão as seguintees:

Tumoores benignoss, malignos e inespecíficoos: raros casoos de desenvvolvimento dee leucemias mieloides m agudas (tipos de cââncer do sanggue) e síndrom mes mielodispplásicas (sínddromes que allteram a conttagem de células sanguíneas)) foram obserrvadas em pacientes que fforam tratadoss com carbopplatina, princippalmente quanddo tratados em combinação ccom outros aggentes que poteencialmente poodem causar eestas doenças.

Distúrrbios do sanggue e sistemaa linfático: a principal toxiicidade da carrboplatina é a supressão daa medula óssea (diminuição da função daa medula ósseea), que é maanifestada pela trombocitoppenia (diminuuição das células de coagulaação do sanggue: plaquetaas), leucopeniia (redução dde células dee defesa no sangue), neutroopenia (diminuuição de um tiipo de célulass de defesa no sangue: neutrrófilos) e/ou aanemia (diminnuição da quantiidade de células vermelhas do sangue: heemácias). A mielossupressã m ão (diminuiçãoo da função daa medula óssea)) é relacionadda à dose. Traansfusões poddem ser necesssárias, particuularmente em pacientes sobb terapia prolonngada (exemplo: mais de 6 ciclos). Anem mia hemolíticca (às vezes fa fatal) também foi relatada. Sequelas clínicaas, tais como febre, infecçções e hemorrragia (perda eexcessiva de sangue), podeem ser observvadas. A síndroome hemolíticco-urêmica (dooença grave que q se caracteeriza por dim minuição agudda da função dos rins, anemiia e diminuiçãoo das plaquetaas – responsávveis pela coaguulação do sanggue) tem sido relatada.

Distúrrbios do metaabolismo e nu utrição: podeem ocorrer anoormalidades dos eletrólitos, hipocalemia ((potássio sanguííneo baixo), hhipocalcemia (cálcio ( sanguínneo baixo), hipponatremia (reedução da conncentração de sódio no sanguee) e/ou hipom magnesemia (reedução da conccentração de m magnésio no sangue).

Distúrrbios do sisteema nervoso: neuropatias periféricas (ddisfunção dos neurônios quue pode levarr a perda sensorrial (diminuiçãão da sensibiliidade), atrofiaa (diminuição)) e fraqueza m muscular, e deccréscimos noss reflexos profunndos) podem ocorrer. O eefeito, mais comum em paacientes acimaa de 65 anoss de idade paarece ser cumullativo, ocorreendo principaalmente em ppacientes receebendo terapia prolongadaa e/ou naqueeles que recebeeram terapia aanterior com ciisplatina (um quimioterápicco). Disgeusiaa tem sido relaatada em pacieentes que tomam m carboplatinaa.

Distúrrbios dos olhos: anormaliddades visuais, com perda visual transitóriia (alteração reeversível que pode ser complleta para luz e cores) ou outros distúrbbios podem ocorrer o em paacientes trataddos com carbboplatina.

Melhoora e/ou recuperação total dda visão geralm mente ocorre ddentro de semaanas após a innterrupção do fármaco.

Cegueeira cortical (ccegueira de orrigem no céreebro) foi relattada em pacieentes com alteeração de funçção renal recebeendo altas dosees de carboplaatina.

Distúrrbios do ouviido e labirintoo: tinido (zum mbido no ouviddo) e perda auuditiva foram relatados r em ppacientes recebeendo carboplattina.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Distúrrbios cardíaccos: insuficiênncia cardíaca congestiva (incapacidade do coração bbombear a quuantidade adequada de sanguue), doença arrterial coronaariana isquêmiica (por exem mplo: infarto do miocárdioo, parada miocárdio), Síndrome de Kouunis.

cardíaaca, angina e issquemia do m Distúrrbios vasculares: eventos cerebrovascula c ares (nos vasos do cérebro).

Distúrrbios gastrinttestinais: náuseas (enjoo) ee/ou vômitos, qque são geralm mente leves a m moderados em m relação à gravvidade, podem m ocorrer dentrro de 6 a 12 hhoras após a aadministração de B-Platin®, podendo persistir por até 244 horas ou m mais. Outras reeações gastrinntestinais com mo mucosite ((úlceras na m mucosa dos órrgãos do aparellho digestivo)), estomatite, diarreia, constipação (prissão de ventree) e dor abdoominal também m foram relataddas.

Distúrrbios hepatob biliares: podeem ocorrer ellevações levess e geralmentte transitórias nas concentrações de fosfataase alcalina séérica (enzima encontrada em m diversos órgãos e tecidoss), aspartato aminotransfera a ase (AST ou TG GO: enzima ddo fígado) ou bilirrubina (ssubstância ressultante da deestruição e meetabolização dda célula sanguíínea). Anormaalidades substaanciais nos tesstes de funçõees hepáticas fooram relatadas por pacientess tratados com carboplatina quue receberam aaltas doses de carboplatina e transplante aautólogo de m medula óssea.

Distúrrbios do sisteema imune: reações alérgiicas a carbopllatina têm siddo relatadas. E incluem: reações de anafilaaxia/anafilactooides (reaçõess alérgicas graaves), hipotennsão (pressão baixa), broncooespasmos (chhiado no peito) e pirexia (febbre). Reações de hipersensibbilidade podem m ocorrer em poucos minuttos após adminnistração intraveenosa da carbooplatina.

Distúrrbios da pelee e tecido sub bcutâneo: poddem ocorrer raramente r derm matites esfoliaativas (descam mação da pele). Casos de rassh (vermelhiddão da pele) eeritematoso, pruridos p (coceeiras), urticárria (alergia daa pele) e alopeccia (perda de ccabelo) relacioonados ao uso de carboplatinna têm sido obbservados.

Distúrrbios musculoesqueléticos e do tecid do conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia ((dor nas articullações).

Distúrrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição ( a aguda da funçção dos rins) ttem sido rarameente reportadaa.

ministração: aastenia (fraqueeza), sintomass semelhantes a gripe e Distúrrbios gerais e condição doo local de adm reaçõees no local da injeção.

me ao seu méédico, cirurgiãão-dentista ou u farmacêutico o aparecim mento de reaçções indesejávveis pelo Inform uso doo medicamento. Informe também à emp presa atravéss do seu serviço de atendim mento.

R SE ALGU UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE MAIOR M DO QUE A IND DICADA 9. O QUE FAZER DEST TE MEDICAM MENTO?

Não hhá antídoto conhecido para a superdose ccom carboplattina. Portanto,, todas as meddidas possíveiis devem ser tom madas para see evitar a supperdose, o quee inclui estar ciente do periigo potencial de superdosee, cálculo cuidaddoso da dose a ser adminisstrada e dispoonibilidade de recursos diaggnósticos e teerapêuticos addequados.

Superddose aguda ccom carboplaatina pode ressultar em aum mento dos seeus efeitos tóóxicos esperaddos (por exempplo, mielossuupressão gravve, vômitos e náuseas intratáveis, ttoxicidade neurossensorial grave, insuficciências renall e hepática, etc). Pode ocorrer o óbito. A hemodiálise só é efettiva e, mesmo assim, parciaalmente, até 3 horas após a administraçãoo, uma vez quue ocorre ligaçção rápida e eextensiva da platina p às proteínnas plasmáticaas. Sinais e sinntomas de supperdose devem m ser tratados ccom medidas dde suporte.

ntidade destee medicamentto, procure raapidamente ssocorro médicco e leve Em caaso de uso dee grande quan a emb balagem ou b bula do mediccamento, se p possível. Ligue para 0800 722 7 6001 se vvocê precisar de mais orienttações.

II) DIIZERES LEG GAIS

Reg. MS M nº 1.1637.0014 Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Farm. Resp.: Eliza Y Yukie Saito - C CRF-SP n° 100.878 Fabriccado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

–C Cotia – SP Indústtria Brasileira Registtrado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

–C Cotia – SP Indústtria Brasileira www.bblau.com.br

VEND DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA USO RESTRITO R A HOSPITAIIS CUID DADO: AGEN NTE CITOTÓ ÓXICO

70003323-03 Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Histórico de Alteração da Bula

B

Dados da submissão eletrônica Datta do expediente 04/11 1/2019 07/02 2/2018 N° do d expedieente Assuntto - 10450 AR –

SIMILA

Notificaçãão de Alteração o de Texto de Bula – RDC 60 0/12 0099283/18-6 10450 SIMILA AR – Notificaçãão de Alteração o de Texto de Bula – RDC 60 0/12 Dad dos da petição/nottificação que altera bula Data do expedientee - 07/02/2018 8 N° do expediente Assunto - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0099283/18-6 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bl a u Fa F r m a cê u t i ca S/ A .

Data de aprovação - 07/02/2018 Dados das d alterações de bulas b Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP

Todas

VP

Todas Itens de bula

- O QUE DEVO SABER ANTES DE S USAR ESTE M MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALE ES QUE ESTE MEDICAMENTO O ODE ME CAUSAR

PO - IDENTIFICAÇÃO O DO MEDICAMENTO O

(para adequação à intercambialidade))

- PARA QUE ESTE E M MEDICAMENTO É INDICADO O - QUANDO NÃO D DEVO USAR ESTE O MEDICAMENTO - O QUE DEVO S SABER ANTES DE USAR ESTE O MEDICAMENTO - QUAIS OS MALE ES QUE ESTE O MEDICAMENTO PODE ME CAUSA P AR - O QUE FAZER SE S ALGUÉM USAR R MA QUANTIDAD DE UM M MAIOR DO QUE A I INDICADA DESTE MEDICAMENTO O

24/05 5/2016 31/07 7/2014 1805213/16-4 10450 SIMILA AR – Notificaçãão de Alteração o de Texto de Bula – RDC 60 0/12 0622448 8/14-2 10457 – AR –

SIMILA

Inclusãão Inicial de Texto de Bula 0/12 – RDC 60 6 24/05/2016 4 31/07/2014 1805213/16-4 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0622448/14-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Bl a u Fa F r m a cê u t i ca S/ A .

24/05/2016

ES - QUAIS OS MALE QUE ESTE O MEDICAMENTO P PODE ME CAUSA AR - DIZERES LEGAIIS VP

Todas 31/07/2014 Todos

VP

Todas B-P

PLAT

TIN® Blau F Farmacêuttica S.A.

Pó liófiloo 150 mgg Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

MO ODELO DE B BULA PACIE

ENTE RDC 47/09 4 B-Plattin® carbooplatina

APRE ESENTAÇÕE ES

Pó lióffilo injetável. Embalagem ccontendo 01 frrasco-ampola dde 150 mg.

VIA DE D ADMINIS

STRAÇÃO: U

USO INJETÁ ÁVEL APENA AS POR VIA A INTRAVEN NOSA A USO ADULTO DADO: AGEN NTE CITOTÓ ÓXICO CUID COM

MPOSIÇÃO Cada frasco-ampola f a de pó liófilo contém:

carbopplatina . . . . . . . . 150 mg excipiiente** . . . . . . . . q.s.p.

**Com mponente não ativo: manitol FORMAÇÕE

ES AO PACIE ENTE

I) INF

RA QUE EST TE MEDICA AMENTO É IN NDICADO?

1. PAR A carbboplatina, prinncípio ativo dde B-Platin®, faz parte da segunda geraação de derivaados da cisplaatina que mostraam atividade antineoplásicca (inibem o crescimento e disseminaçãão do tumor) contra uma série de malignnidades.

ma de ovário dde origem B-Plattin® (carboplaatina) está indiicado no tratam mento de estaados avançados do carcinom epiteliial (incluindoo tratamentos de segundaa linha e palliativo em ppacientes que já tenham recebido medicamentos conteendo cisplatinna). Está tambbém indicado no tratamentoo do carcinom ma de pequenaas células de pullmão, nos carccinomas espinoocelulares de ccabeça e pescooço e nos carccinomas de cérrvice uterina.

2. CO

OMO ESTE M MEDICAMEN NTO FUNCIO

ONA?

3. QU

UANDO NÃO O DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO?

4. O Q

QUE DEVO S SABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO

Geraiis B-Plattin® deve appenas ser adm ministrado soob constante supervisão dee médicos exxperientes em m terapia citotóxxica. Monitoraação cuidadossa da toxicidaade é mandatóória, particularrmente no caso de administtração de altas doses.

Funçãão da Medulaa Óssea Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

B-Plattin® age na m medula óssea suprimindo a produção das células do sangue s (glóbuulos brancos, glóbulos vermeelhos e plaqueetas). Esta suppressão depennde da dose. P Por este motivvo, exames dee sangue (hem mograma) devem m ser realizaddos em intervvalos frequenntes (por exeemplo, semannalmente) em m pacientes quue estão recebeendo carboplaatina. Pacientees com insufiiciência renal, em uso de outros mediccamentos que também suprim mem a medulaa ou em radiotterapia, tem m maior risco de toxicidade graave. A dose de B-Platin® ppara estes pacienntes deve ser ajustada.

a O traatamento da ttoxicidade pella carboplatinaa pode requerer uso de antiibióticos, transfuusões de sanguue e derivadoss, entre outros.

Distúrrbios do Sanggue e do Sisteema Linfáticoo Anem mia hemolítica (anemia por qquebra das hem mácias) foi relatada em paccientes tratados com B-Platiin®. Este eventoo pode ser fataal.

Distúrrbios Hepatob biliares Foram m reportados casos de doençça veno-oclusiiva hepática (oobstrução da vveia do fígadoo). Alguns delles foram fatais.

Sistem ma Nervoso Central

C

/ Funçções Auditivaas Devem m ser realizadaas regularmennte avaliações do sistema neervoso antes e após o tratam mento, particuularmente em paacientes previaamente tratadoos com cisplattina (um quim mioterápico) e em pacientes com mais dee 65 anos de idaade. A carboplatina pode caausar toxicidaade auditiva cuumulativa. Auudiogramas (eexame de avalliação da capaciidade auditivaa) devem ser reealizados antees do início daa terapia e duraante o tratameento ou quanddo houver sintom mas auditivos. A perda auditiva importannte pode requerer modificações da dose ou descontinuuação da terapiaa. O risco dee toxicidade aauditiva podee ser aumentaado pela adm ministração cooncomitante dde outros medicamentos com toxicidade auuditiva (por exeemplo, aminoglicosídeos).

f relatada em m pacientes peediátricos.

T

(SLT) Síndrome da Lise Tumoral Os paccientes com allto risco de SL LT, tais como os pacientes ccom alta taxa de proliferaçãão, alta carga dde tumor e altaa sensibilidadee a agentes citotóxicos, devem d ser m monitorados dde perto e tomadas as preecauções aproprriadas.

a Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

pressores / Au umento da susscetibilidade a infecções Efeitoos Imunossup Adminnistração de vvacinas de víruus vivos ou vírrus atenuados em pacientes imunocomproometidos (com m defesas diminuuídas) por ageentes quimioteerápicos incluuindo carboplaatina pode ressultar em infecções sérias oou fatais.

vírus m m Crianças Uso em Não fooram estabeleccidas a seguraança e a eficácia em criançass.

m ?).

Mulheeres com poteencial para en ngravidar As muulheres com ppotencial para engravidar deevem evitar eengravidar durrante o tratam mento com B-P Platin® e ® utilizaar métodos coontraceptivos eficazes durannte o tratameento com B-P Platin e duraante, pelo mennos, seis meses após a últimaa dose. Os hom mens com parrceiras do sexo feminino coom potencial ppara engravidaar devem utilizaar métodos coontraceptivos eficazes duraante o tratameento com B-P Platin® e duraante, pelo meenos, três meses após a últimaa dose.

i Caso B B-Platin® sejaa utilizado durrante a gravideez, ou se a pacciente engraviidar durante o tratamento, a paciente deveráá ser alertada sobre os riscoos potenciais para p o feto. A As mulheres em m idade fértil devem ser aleertadas a evitar a gravidez duurante o tratam mento com B-P Platin®.

Este m medicamentoo não deve sser utilizado por mulherees grávidas sem orientaçção médica. Informe imediatamente seu u médico em ccaso de suspeiita de gravideez.

Lactaação Não eestá claramentte estabelecidoo se a carbopllatina ou seuss metabólitos contendo plattina são excreetados no leite materno.

m No eentanto, devidoo ao risco pottencial de reaçções adversas sérias em lacctentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentaçãoo deve ser desccontinuada duurante a terapiaa.

quinas Efeitoos na habilidaade de dirigir e operar máq O efeiito da carboplaatina sobre a habilidade h de ddirigir ou operrar máquinas nnão foi sistemaaticamente avaliado.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

A tam mpa de borraccha de fecham mento do frasco contém láttex natural.

A adm ministração conncomitante dee B-Platin® e ffenitoína/fosfeenitoína pode llevar à exacerrbação das connvulsões.

me ao seu méédico ou cirurrgião-dentistaa se você está fazendo uso de d algum outrro medicameento.

Inform Não u use medicameento sem o con nhecimento d do seu médicoo. Pode ser peerigoso para a sua saúde.

Outrass informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para m maiores inform mações consuulte seu médico ou a bula com informaações técnicass aos profissiionais de saúde..

NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ES STE MEDICA AMENTO?

5. ON B-Plattin® deve ser conservado em m temperaturaa ambiente enttre 15°C e 30°C, protegido dda luz.

O meddicamento é dee uso único e qualquer soluçção não utilizaada deve ser ddevidamente descartada.

Prazoo de validade do pó liófilo: 24 meses a paartir da data dee fabricação.

Númeero de lote e d datas de fabriicação e valid dade: vide emb balagem.

Não u use medicameento com o prrazo de validaade vencido. Guarde-o

G

em sua embalageem original.

Caraccterísticas do medicamentoo B-Plattin® pó liófiloo apresenta-se na forma de pó p liofilizado dde coloração branca.

b Antess de usar, obsserve o aspectto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você observe algum ma mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico parra saber se pooderá utilizá-llo.

Todo medicamentoo deve ser maantido fora doo alcance das crianças.

OMO DEVO U USAR ESTE MEDICAME

ENTO?

6. CO Precaauções no Prep paro e Admin nistração B-Plattin® é um medicamentoo de USO RESTRITO

O A HOSP PITAIS OU AMBULAT TÓRIOS ESPE ECIALIZADO

OS, portanto, deve ser preparado p e administrado exclusivamennte por proffissionais treinaddos em ambiennte hospitalar ou ambulatorrial.

de seu médicco, respeitand do sempre os horários, as doses e a durração do trattamento.

Siga a orientação d Não in nterrompa o tratamento seem o conhecimento do seu u médico.

QUE DEVO F FAZER QUA ANDO EU ME E ESQUECER R DE USAR ESTE MEDIICAMENTO??

7. O Q Como esse é um m medicamento de uso excluusivamente hoospitalar, o pllano de tratam mento é definnido pelo médico que acomppanha o casoo. Se você faaltar a uma ssessão prograamada de quiimioterapia ccom esse medicamento, você deve procurarr o seu médicoo para redefiniição da prograamação de trattamento.

mprometer a eficácia e do trattamento.

O esquuecimento da dose pode com Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

Em caaso de dúvidaas, procure orrientação do ffarmacêutico ou de seu méédico, ou ciru urgião-dentistta.

UAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDICA AMENTO PO ODE ME CAU

USAR?

8. QU Muitos efeitos colaterais do trataamento com B B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmaccológicas (efeitoos desejados do d fármaco). No entanto, os efeitos advversos são geeralmente revversíveis se deetectados precoccemente.

As reaações adversass como relataddas para os várrios sistemas ssão as seguintees:

Melhoora e/ou recuperação total dda visão geralm mente ocorre ddentro de semaanas após a innterrupção do fármaco.

Cegueeira cortical (ccegueira de orrigem no céreebro) foi relattada em pacieentes com alteeração de funçção renal recebeendo altas dosees de carboplaatina.

Distúrrbios do ouviido e labirintoo: tinido (zum mbido no ouviddo) e perda auuditiva foram relatados r em ppacientes recebeendo carboplattina.

c ares (nos vasos do cérebro).

Distúrrbios vasculares: eventos cerebrovascula mente leves a m moderados em m relação Distúrrbios gastrinttestinais: náuseas (enjoo) ee/ou vômitos, qque são geralm à gravvidade, podem m ocorrer dentrro de 6 a 12 hhoras após a aadministração de B-Platin®, podendo persistir por até 244 horas ou m mais. Outras reeações gastrinntestinais com mo mucosite ((úlceras na m mucosa dos órrgãos do aparellho digestivo)), estomatite, diarreia, constipação (prissão de ventree) e dor abdoominal também m foram relataddas.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

biliares: podeem ocorrer ellevações levess e geralmentte transitórias nas concentrações de Distúrrbios hepatob fosfataase alcalina séérica (enzima encontrada em m diversos órgãos e tecidoss), aspartato aminotransfera a ase (AST ou TG GO: enzima ddo fígado) ou bilirrubina (ssubstância ressultante da deestruição e meetabolização dda célula sanguíínea). Anormaalidades substaanciais nos tesstes de funçõees hepáticas fooram relatadas por pacientess tratados com carboplatina quue receberam aaltas doses de carboplatina e transplante aautólogo de m medula óssea.

Distúrrbios musculoesqueléticos e do tecid do conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia ((dor nas articullações).

Distúrrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição ( a aguda da funçção dos rins) ttem sido rarameente reportadaa.

Distúrrbios gerais e condição doo local de adm ministração: aastenia (fraqueeza), sintomass semelhantes a gripe e reaçõees no local da injeção.

9. O QUE FAZER R SE ALGU UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE MAIOR M DO QUE A IND DICADA DEST TE MEDICAM MENTO?

Em caaso de uso dee grande quan ntidade destee medicamentto, procure raapidamente ssocorro médicco e leve a emb balagem ou b bula do mediccamento, se p possível. Ligue para 0800 722 7 6001 se vvocê precisar de mais orienttações.

II) DIIZERES LEG GAIS

Reg. MS M nº 1.1637.0014 Farm. Resp.: Eliza Y Yukie Saito - C CRF-SP n° 100.878 Fabriccado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

–C Cotia – SP Indústtria Brasileira Registtrado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

Bl a u Fa r m a cê u t i cca S/ A .

–C Cotia – SP Indústtria Brasileira www.bblau.com.br

DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA VEND USO RESTRITO R A HOSPITAIIS CUID DADO: AGEN NTE CITOTÓ ÓXICO

70003323-03 Bl a u Fa r m a cê u t i c a S/ A .

Histórico de Alteração da Bula

B

Dados da subm missão eletrônica Data do expeediente 04/11/2019 07/02 2/2018 N° do d expediiente nto Assun - 10450

0SIMILA

AR – Notificaçção de Alteraçãão de Texto de Bula – RDC 60/12 6 0099283 3/18-6 010450

SIMILA

AR – Notificaçção de Alteraçãão de Texto de Bula – RDC 60/12 6 Dad dos da petição/nottificação que alterra bula Data do expedientte - 07/02/2018 N° do expediente Assunto - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0099283/18-6 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bl a u Fa F r m a cê u t i ca S/ A .

Data de aprovação - 07/02/2018 Dados das d alterações de bulas b Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP

Todas

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Todas Itens de bula

- O QUE DEVO SABER ANTES DE S E USAR ESTE M MEDICAMENTO?

- QUAIS Q OS MALE ES QUE ESTE M MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- IDENTIFICAÇÃO O DO M MEDICAMENTO

(para adequação à i intercambialidade)

- PARA QUE ESTE E M MEDICAMENTO

INDICADO - QUANDO NÃO D DEVO USAR ESTE E M MEDICAMENTO - O QUE DEVO S SABER ANTES DE E USAR ESTE M MEDICAMENTO - QUAIS Q OS MALE ES QUE ESTE M MEDICAMENTO PO ODE ME CAUSAR R - O QUE FAZER SE E ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE M MAIOR DO QUE A IN NDICADA DESTE E M MEDICAMENTO

24/05/2016 31/07/2014 1805213 3/16-4 010450

SIMILA

AR – Notificaçção de Alteraçãão de Texto de Bula – RDC 60/12 6 0622448 8/14-2 7– 10457

SIMILA

AR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 6 24/05/2016 31/07/2014 1805213/16-4 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0622448/14-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Bl a u Fa F r m a cê u t i ca S/ A .

24/05/2016

Q OS MALE ES - QUAIS QUE ESTE M MEDICAMENTO PO ODE ME CAUSAR R - DIZERES LEGAIS VP

Todas 31/07/2014 Todos