OXACILINA SÓDICA

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Modelo

M

de B Bula para Paccientes oxacil o lina sódica s a Aurobbindo Pharma IIndústriaa Farmaacêuticaa Ltda.

Pó P para ssolução injetáveel 500mg oxaacilinaa sódica a Medicamento Gen nérico, Lei nº 9.787, de 19999.

I) IDE

ENTIFICAÇ

ÇÃO DO MED

DICAMENT O

oxacillina sódica Mediccamento Genéérico, Lei nº 9.787, 9 de 19999

ESENTAÇÕE ES APRE

Oxaciilina sódica 5000 mg pó paraa solução injettável possui a apresentação:

- Carttucho com 50 frascos-ampo ola

SCULAR OU U INTRAVEN NOSO USO INTRAMUS CO USO ADULTO E PEDIÁTRIC

MPOSIÇÃO

COM

Cada frasco ampolaa contém:

oxacillina sódica . . . . . . . . 527,39 mg* * Equuivalente a 5000 mg de oxaciilina.

INFO ORMAÇÕES AO PACIEN NTE

1. PA

ARA QUE ES STE MEDICA AMENTO É IINDICADO?

?

A oxaacilina sódica é indicada somente no trataamento de inffecções causad das por estafi filococos prod dutores de peenicilinase, que q são sensííveis ao meddicamento. Este E medicameento não devee ser adminiistrado em innfecções caussadas por org ganismos senssíveis a penicilina G.

2. CO

OMO ESTE MEDICAME M NTO FUNCIIONA?

A oxaacilina sódicaa é um antibió ótico, que eliimina microrg ganismos senssíveis. A oxaccilina sódica é um mediccamento rapiddamente abso orvido por viaa intramuscullar. Uma dose de 500m mg chega à co orrente sanguuínea em 30 minutos apóss a injeção. P Por via intrav venosa, a con ncentração mááxima no san ngue é atingiida aproximaddamente 5 min nutos após a innjeção.

3. QU

UANDO NÃO O DEVO USA AR ESTE ME EDICAMENT

TO?

VOCÊ Ê NÃO DEV

VE UTILIZA AR OXACILIN NA SÓDICA A SE FOR ALÉRGICO A

À

ÀS PENICIL LINAS.

VOCÊ

Ê DEVE CO ONSULTAR O MÉDICO SE APRES SENTAR ALG GUMA FORM MA DE ALERGIA, ANTE ES, DURANT TE OU APÓS O PERÍODO O DE TRATAMENTO.

4. O Q

QUE DEVO SABER ANT TES DE USA AR ESTE ME EDICAMENT

TO?

REAÇ ÇÕES ALÉR

RGICAS GRA AVES E OC CASIONALM MENTE FAT TAIS PODE EM OCORRER R EM PACIIENTES TRA ATADOS CO OM PENICIL LINA, HAV VENDO NECE ESSIDADE D DE TRATAMENTO DE EM MERGÊNCIA A IMEDIATO

O.

SE OCORRER UMA REA

AÇÃO ALÉ

ÉRGICA DU URANTE A TERAPIA A, VOCÊ DEVE DESC CONTINUAR R O USO DO M MEDICAMEN NTO E PROCURAR

R O MÉ

ÉDICO IMED DIATAMENT

TE.

DURA ANTE O TR RATAMENT TO PODE OCORRER UMA SUP PERINFECÇÃ ÃO, RESULTANTE DO SUPERCRE ESCIMENTO DE MICR RORGANISM MOS RESIS STENTES PPELO USO O DE PROPOR UM M TRATAM MENTO APR ROPRIADO E SE ANTIIBIÓTICOS. SEU MÉDIICO IRÁ P NECE ESSÁRIO DE ESCONTINUA AR O MEDIC CAMENTO.

CÓLON) COM

RELA ATOU-SE COLITE PSEUDOMEM P MBRANOSA (INFLAMA

AÇÃO DO

PRAT TICAMENTE E TODOS AGENTES ANTIBACT TERIANOS, QUE PO ODE VARIAR DE MOD DERADA A GRAVE G COM M RISCO DE MORTE. PO ORTANTO, É IMPORTAN NTE CONSIDERAR ESTE E DIAGNÓST TICO E PROC CURAR UM MÉDICO CASO C VOC CÊ APRESE ENTE DIAR RREIA

APÓS

S A ADMIN NISTRAÇÃO DO MEDICA AMENTO.

USO EM CRIAN NÇAS: EM CRIANÇAS É ACONSELH HÁVEL A DE ETERMINAÇ

ÇÃO FREQU

UENTE DOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DESTE E MEDICA AMENTO, POIS A AS PENICIL LINAS RESISTENTES PODEM NÃO SER R COMPLET TAMENTE E ELIMINADA AS DO PENICILINASE-R ANISMO NO

OS RECÉM-N

NASCIDOS. SE NECESSÁ

ÁRIO O MÉD

DICO IRÁ A AJUSTAR A DOSE, D ORGA

2 ALÉM

M DE REAL LIZAR UMA CUIDADOS SA MONITOR RIZAÇÃO CLÍNICO-LAB C BORATORIA AL DE EFEIT TOS TÓXICO OS OU ADVE ERSOS.

USO EM IDOSOS: NÃO HÁ RECOMEND R DAÇÕES ESPECIAIS PAR RA PACIENTE ES IDOSOS.

Uso d durante a Grravidez e Am mamentação: A segurançaa durante a grravidez não fo foi estabelecid da. Os estudoos de reproduução animal nãão revelaram evidência de fertilidade preejudicada ou ddano ao feto devido o usoo de penicilinnas penicilinasse-resistentes,, enquanto qu ue a experiên ncia em seress humanos nãão tem mostrrado evidênciaa conclusiva de d efeitos adveersos sobre o feto.

f A oxaacilina é excrretada no leitee humano. Poortanto, se vo ocê estiver am mamentando ddeve ter cuidaado ao utilizaar esse medicaamento.

Este medicamentoo não deve ser s utilizado por mulherres grávidas sem orientaação médica ou do cirurggião-dentistaa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-deentista se ocorrer o grav videz ou iniiciar amamen ntação duran nte o uso destte medicamen nto.

Interaações medicaamentosas: A administraação concom mitante de prrobenecida coom penicilinass reduz o grauu de excreção das penicilinaas, o que aume menta e prolong ga os níveis saanguíneos da ppenicilina.

Aminnoglicosídeos e penicilinas podem inativvar um ao ou utro mutuamen nte in vitro. PPortanto, você deve usar eestes medicam mentos separad damente.

Comoo os demais anntibióticos, vo ocê não deve uusar este mediicamento junto o com bebida alcoólica.

Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está á fazendo uso o de algum ouutro medicam mento.

Não u use medicameento sem o co onhecimento do seu médicco. Pode ser perigoso p paraa a sua saúde..

5. ON

NDE, COMO O E POR QUANTO Q TE EMPO POSS SO GUARDA AR ESTE M MEDICAMEN

NTO?

ANTE ES DA REC CONSTITUIÇÃ ÃO ESTE P PRODUTO DEVE D SER MANTIDO M NO O CARTUCH HO DE CART TOLINA, CO ONSERVADO O EM TEMP PERATURA AMBIENTE A

(15 E 30°C)). PROTEGE

ER DA LUZ E UMIDADE

E.

A solução reconsstituída é esstável duran nte 3 dias à temperaturra ambiente (máximo 25ººC) ou duran nte 1 semana sob refrigera ação (2 a 8ºC C).

Númeero de lote e datas d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem.

Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall.

medicamento apresenta-se na n forma de um m pó fino, braanco e cristalin no.

Este m Após reconstituiçãoo, solução lím mpida incolor.

bserve o aspeecto do med dicamento. Caso ele esteja a no prazo dde validade e você Antess de usar, ob obserrve alguma mudança m no asspecto, consu ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.

Todo medicamentto deve ser mantido fora d do alcance da as crianças.

6. CO

OMO DEVO USAR ESTE E MEDICAM MENTO?

Seu m médico ou um profissional qualificado q iráá preparar a medicação, m con nforme descritto abaixo:

Para uso intramusscular: Adicio onar 2,7mL dee água estéril para injeção ao a frasco de 5500mg.

Agitarr bem até obtter uma soluçãão límpida. A Após reconstituição, o frascco deverá cont nter 250mg dee droga ativa por 1,5mL de d solução. A solução recoonstituída é estável durantee 3 dias à tem mperatura am mbiente (máxiimo 25ºC) ou durante 1 sem mana sob refriggeração (2ºC - 8ºC).

As injjeções intram musculares dev vem ser aplicaadas profundaamente em um m músculo graande, como o glúteo maiorr, e deve-se terr cautela durante a aplicaçãão para evitar dano d ao nervo o ciático.

U água paraa injeção ou so oro fisiológico o para injeção..

Para uso intravenoso direto: Usar a frasco-amp pola de 5000mg. Retirar o conteúdo total e adm ministrar lentaamente Adicionar 5mL ao minutos.

0

e 2mg/mL 2 nas soluções intrravenosas abaaixo relacionaadas, indicam que a drogaa perderá menoos de 10% daa atividade à teemperatura am mbiente (máxiima de 25ºC) durante um período p de 6 hhoras.

Soluçções Intraven nosas: Soro fisiológico; sollução de dextrrose a 5% em m água; soluçãão de dextrosee a 5% em sooro fisiológicco; solução de d D-frutose a 10% em água;

á solução o de D-frutosse a 10% em m soro fisiolóógico; soluçãoo de Ringer lactato; soluução fisiológiica de lactato o de potássio;; solução de açúcar inverttido a 10% em m água; açúcarr invertido a 110% em soro o fisiológico; açúcar a invertid ido a 10% + solução de clooreto de potásssio a 0,3% em m água.

Someente as soluções listadas accima poderão ser usadas paara infusão intravenosa de oxacilina sód dica. A conceentração do anntibiótico deveerá encontrar--se no intervallo de 0,5 a 2m mg/mL. A conncentração da droga, a taxaa e o volum me da infusão o deverão serr ajustados de d forma que a dose total al de oxacilin na seja adminnistrada antes que a droga perca p sua estabbilidade na solução em uso..

A oxacilina sódicaa não deve ser s misturadaa com aminog glicosídeos na seringa, flluído intraven noso ou adminnistração em série s devido à inativação múútua e perda da d atividade an ntibacteriana qque pode ocorrrer.

No geeral, é aconsellhável adminisstrar estes antiibióticos sepaaradamente.

Na addministração intravenosa, particularmeente em pacientes idosos, deve-se terr cautela durante a aplicaação devido a possibilidade de ocorrer troomboflebite.

A adm ministração muuito rápida po ode causar crisses convulsivaas.

Dosaggem O méddico irá determ minar a dose que q deverá serr recebida de acordo a com a necessidade.

A durração da terappia varia de acordo a com o tipo e com a severidade das infecçõees como tamb bém de acordo com todas as condiçõess do pacientee. Portanto, esta e deve seer determinada da de acordo com a respossta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia dev b ve ser continuada durante ppelo menos 48 8 horas após o paciente nãoo apresentar feebre nem sinntomas e possuir culturas negativas. N Nas infecções graves por esstafilococos, a terapia com penicilina p pennicilinase-resistente deve seer continuada pelo menos 14 dias.

O trattamento de enndocardite e ossteomielite poodem requererr uma terapia de d longa duraação.

Para infecções leeves a modeeradas das vvias aéreas superiores e infecções loocalizadas da pele e tecidoos moles:

-Adulltos e criançass pesando 40kg ou mais: 25 0 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.

-Criannças pesando menos de 40k kg: 50mg/kg/ddia em doses igualmente div vididas a cadaa 6 horas.

Para infecções maais graves, taiis como das vvias aéreas infferiores ou infecções i dissseminadas:

-Adulltos e criançass pesando 40kg ou mais: 1gg ou mais, a caada 4 a 6 horass.

-Criannças pesando menos de 40kg: 100mg/kgg/dia ou mais, em doses ig gualmente divi vididas, a cadaa 4 a 6 horas..

Insufficiência Renaal:

O ajusste de dosagem m, geralmentee, não é neces sário em pacieentes com insuficiência rennal.

Siga a orientaçãoo de seu méédico, respeiitando sempre os horáriios, as dosess e a duraçção do tratam mento. Não in nterrompa o tratamento ssem o conheccimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUA ANDO EU M ME ESQUEC CER DE USA AR ESTE M MEDICAMEN

NTO?

Na evventualidade de d perder umaa dose, procuure tomar o medicamento m o mais brevem mente possíveel. Não dupliqque a dose segguinte para compensar umaa dose perdida.

acêutico ou de seu méddico, ou ciru urgiãoEm ccaso de dúvidas, procurre orientaçãoo do farma dentissta.

8. QU

UAIS OS MA ALES QUE ES STE MEDIC CAMENTO PODE P ME CA AUSAR?

HIPE ERSENSIBIL LIDADE: PO ODEM OCOR RRER DOIS TIPOS DE

E REAÇÕE

ES ALÉRGIC

CAS À

PENICILINA: IMEDIATAS E TARD DIAS. AS REAÇÕES S IMEDIAT TAS OCOR RREM NORM MALMENTE E DENTRO DE

D 20 MINU

UTOS APÓS A ADMINIS STRAÇÃO E EM TERMO OS DE GRAV VIDADE VÃ ÃO DESDE UR RTICÁRIA E PRURIDO ATÉ ANGIO OEDEMA, LA ARINGOSPA

ASMO, 4

BRON NCOESPASM MO, HIPOTE

ENSÃO, COL

LAPSO VA ASCULAR E ÓBITO. TAIS REA

AÇÕES

ANAF FILÁTICAS IMEDIATA AS SÃO MU UITO RARA AS E ESTA AS GERALM MENTE OCOR RREM

APÓS

S A TERAPIIA PARENTERAL; ENTR RETANTO, FORAM OB BSERVADASS EM PACIE ENTES RECE EBENDO TE ERAPIA ORA AL. OUTRO TIPO DE RE

EAÇÃO IME

EDIATA, AC CELERADA, PODE OCOR

RRER 20 MIINUTOS A 48

4 HORAS A APÓS A AD DMINISTRAÇ

ÇÃO E INCL

LUIU URTICÁRIA, PRUR RIDO E FEBR

RE.

AIND DA QUE OC CASIONALMENTE OCOR RRAM EDE EMA DE GLOTE, G LARIINGOESPASM MO E HIPO OTENSÃO OCASIONALM O MENTE, A FATALIDAD

DE É RARA.AS REAÇÕ ÕES ALÉRG

GICAS TARD DIAS NA TE ERAPIA CO OM PENICIL LINA OCORR REM COMUM MENTE APÓ

ÓS 48 HORAS S E ÀS

VEZE ES ATÉ DUA AS A QUATR RO SEMANAS S APÓS O IN NÍCIO DA TERAPIA. AS M MANIFESTA

AÇÕES

DEST TE TIPO DE REAÇÃO O INCLUEM M SINTOMA AS DE DEB BILIDADE O ORGÂNICA (POR EXEM MPLO FEBRE E, MAL EST TAR, URTICÁ

ÁRIA, MIAL

LGIA, ARTRA ALGIA, DOR R ABDOMIN

NAL) E

VÁRIIAS ERUPÇÕ ÕES CUTÂNE

EAS.

GAST TRINTESTIN NAL: PODERÁ OCORRE ER NÁUSEA

AS, VÔMITO

OS, DIARREIIA, ESTOMA ATITE,

LÍNG

GUA VILOSA A NIGRA E OUTROS S SINTOMAS DE IRRITAÇÃO GA ASTRINTESTINAL.

RARA AMENTE PO ODE OCORRE ER COLITE P PSEUDOMEM MBRANOSA.

NEUR ROLÓGICO O: PODERÁ APRESENT

TAR REAÇÕ

ÕES NEURO OTÓXICAS COM GRA ANDES DOSE ES INTRAVE ENOSAS DE E PENICILINA AS PENICILINASERESISTENTES, E ESPECIALM MENTE SE T TIVER COM M INSUFICIÊ ÊNCIA REN NAL, COMO POR EX.: LETARGIA

A (SONOLÊN NCIA),

CONF

FUSÃO, CO

ONTRAÇÃO MUSCULA AR, MIOCL LONUS MU ULTIFOCAL (MOVIME ENTOS INVO OLUNTÁRIOS EM MÚ ÚLTIPLOS MÚSCULOS

S) ,

ATA AQUE EPILEPTIFO ORME

(CON

NVULSÃO) LOCALIZAD L DO OU GENE ERALIZADO.

RENA AL: NÃO FORAM ASSOCIADOS A S FREQUEN NTEMENTE À ADMIN NISTRAÇÃO O DE OXAC CILINA, DA ANOS NOS RINS E NE NEFRITE INT TERSTICIAL L COM MAN NIFESTAÇÕE ES DE ERUP

PÇÃO CUTÂ ÂNEA, FEBR

RE, EOSINOF FILIA (FORM MAÇÃO E ACÚMULO O DE CÉL LULAS EOSIN NÓFILAS NO SANG

GUE), HEM

MATÚRIA (PR RESENÇA DE SANGU UE NA UR

RINA),

PROT TEINÚRIA (P PRESENÇA DE PROTEÍN NAS NA URIINA) E INSUF FICIÊNCIA R RENAL.

HEM MATOLÓGIC CO: COM O USO DE PENICILINA A PENICILIN NASE-RESISSTENTE POD

DERÁ

S NAS CÉLU APRE ESENTAR ALTERAÇÕE A ULAS SANG GUÍNEAS CO OMO POR EX

X.: EOSINOF

FILIA, ANEM MIA HEM

MOLÍTICA,

AGRAN NULOCITOSE E, NEUTROPENIA, LEUCOPENIA, GRAN NULOCITOP PENIA E DE EPRESSÃO D DA MEDULA

A ÓSSEA .

ÁTICO: POD

DERÁ APRESENTAR HE EPATOTOXIC CIDADE, CA ARACTERIZA ADA POR FE

EBRE, HEPÁ NÁUS

SEAS E VÔM MITOS COM USO DE PEN NICILINA PE ENICILINASE ERESISTENT

TE.

gião-dentista oou farmacêutico o apareccimento de reeações Indeseejáveis Informe ao seu médico, cirurg pelo u uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de aatendimento.

9. O QUE FAZER R SE ALGUÉM USAR U UMA QUAN NTIDADE MA AIOR DO Q QUE A INDIC CADA DEST TE MEDICA AMENTO?

Em caaso de superdoose acidental, consultar o m médico imediaatamente.

antidade destee medicamen nto, procure rapidamentte socorro méédico e Em caso de uso dee grande qua leve a embalagem ou bula do medicamento m o, se possível. Ligue para 0800 722 60001, se você prrecisar de maais orientaçõees.

M.S. - 1.5167.00177 Farmaacêutico Respponsável: Paullo Fernando B Bertachini - CR RF-GO nº 3.50 06 Fabriicado por:

Aurobbindo Pharmaa Limited Hyderrabad, Telanggana State – Ín ndia 5 Impoortado por:

Aurobbindo Pharmaa Indústria Farrmacêutica Ltdda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, 1

DAIA

Anápoolis-Goiás CNPJJ: 04.301.884//0001-75 Indústtria Brasileiraa

VEND DA SOB PRE

ESCRIÇÃO MÉDICA.

M

SÓ PO

ODE SER VE ENDIDO CO OM RETENÇ

ÇÃO DE REC

CEITA.

Esta bbula foi atualizzada conforme Bula Padrãoo aprovada pela ANVISA em 04/06/2013.

6 Modelo de Bula para Pacientes Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data de N° Do expediente expediente 18/12/2013 1065404136 Inclusão Inicial de Texto de Bula Itens de Bula Não Não Não Não padrão publicada no bulário.

Aplicável Aplicável Aplicável Aplicável Submissão eletrônica para disponibilização do aprovação 10459 – GENÉRICO – Dados das alterações de bulas Data do Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula Pó para solução

VP

500mg texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

– RDC 60/12 injetável (10452) –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de

XXXXX

Texto de Não Não Não Não Aplicável Aplicável Aplicável Aplicável Pó para solução Formatação para adequação do texto da bula.

VP

injetável 500mg Bula – RDC 60/12 (10452) – (10452) – 05/04/2017 -

GENÉRICO GENÉRICO

– – Notificação de Notificação Alteração de 05/04/2017 - de Texto de Alteração Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12 Pó para solução 05/04/2017 Dizeres legais

VP/VPS