CLORIDRATO DE METFORMINA

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Modelo de Bula para Pacientes cloridrato de metformina Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos 500mg, 850mg e 1g cloridrato de metformina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de metformina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

cloridrato de metformina 500 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.

cloridrato de metformina 850 mg em embalagens contendo 30, 60, 100, 200 e 500 comprimidos revestidos.

cloridrato de metformina 1 g em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:

cloridrato de metformina . . . . . . . . 500mg* *Equivalente a 390mg de metformina.

Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:

cloridrato de metformina . . . . . . . . 850mg* *Equivalente a 663mg de metformina.

Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:

cloridrato de metformina . . . . . . . . 1g* *Equivalente a 780mg de metformina.

Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Cloridrato de metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar cloridrato de metformina:

2 -se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

-se estiver com problema de funcionamento do fígado;

− se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m2);

− se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois:

− pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal normal;

− pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2 e em idosos;

− pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.

Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, a metformina é contraindicada.

A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente, como antihipertensivos, diuréticos e antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida.

Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.

3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:

-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma);

-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero);

− transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de metformina 500mg: comprimido branco, circular, biconvexo.

Cloridrato de metformina 850mg: comprimido branco, circular, biconvexo.

Cloridrato de metformina 1g: comprimido branco, oval, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

4 - de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina) Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.

Comprimidos de 500 mg A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).

Comprimidos de 850 mg A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).

Comprimidos de 1 g Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2.000 mg.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina) Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em adultos. cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Pacientes com insuficiência renal Cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 59 ml/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg.

A função renal deve ser rigorosamente monitorada:

A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2.

A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.

Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, o uso de cloridrato de metformina deve ser imediatamente interrompido.

5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.

Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.

Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. - 1.5167.0015 Farm. Resp.: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506 Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited Jedcherla, Telangana State – Índia Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás 6 CNPJ: 04.301.884/0001-75

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/01/2018.

7 Modelo de Bula para Pacientes Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 28/11/2013 20/05/2014 07/10/2015 08/09/2016 30/04/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula N° expediente Assunto 1001232130 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 0392951145 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/05/2014 0392951145 0893865152 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/10/2015 0893865152 2263909168 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0394152193 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente N° Do expediente Assunto Data de aprovação Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 1413Genérico – Inclusão de Nova Apresentação Comercial (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP

Comprimidos revestidos 500 mg / 850 mg / 1g 20/05/2015

APRESENTAÇÕES VP

Comprimidos revestidos 500 mg / 850 mg / 1g 07/10/2015

DIZERES LEGAIS VP

Comprimidos revestidos 500 mg / 850 mg / 1g 08/09/2016 VP: Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

VPS: Indicações / Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose

VP/VPS

Comprimidos revestidos 500 mg / 850 mg / 1g

VPS

Comprimidos revestidos 500 mg / 850 mg / 1g (10452) GENÉRICO – Notificação de 08/09/2016 30/04/2019 2263909168 0394152193 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC Dados das alterações de bulas 30/04/2019 Itens de Bula VPS:

Cuidados de armazenamento do medicamento 16/10/2019 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2019 60/12 (10452) GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2019 VP e VPS:

Dizeres legais

VP/VPS