CEFALOTINA SÓDICA

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA

Modelo de Bula para Paccientes cefalo c otina sódic s a Aurobbindo Pharma IIndústriaa Farmaacêuticaa Ltda.

Pó P para ssolução injetáveel 1g ceffalotinaa sódicca Medicamento Gen nérico, Lei nº 9.787, de 19999.

I) IDE

ENTIFICAÇ

ÇÃO DO MED

DICAMENT O

cefalootina sódica Mediccamento Genéérico, Lei nº 9.787, 9 de 19999.

ESENTAÇÃO O APRE

Cefalootina sódica 1g pó para solu ução injetávell possui as aprresentações:

-Cartuucho com 1 frrasco-ampola acompanhado a o de 1 ampola diluente de 10 0 ml.

-Cartuucho com 50 frascos-ampol f la .

CULAR OU INTRAVEN NOSA VIA IINTRAMUSC USO ADULTO E PEDIÁTRIC CO

MPOSIÇÃO

COM

Cada frasco-ampolaa contêm:

Cefalootina sódica . . . . . . . . 1,06g* * *Equiivalente a 1g de d cefalotina.

(Excippiente:bicarboonato de sódio o, como agentte tamponante).

A cefa falotina sódicaa contém 2,8 mEq m de sódio por grama.

Cada ampola diluennte contém:

Água para injeção – 10mL II) IN NFORMAÇÕ

ÕES AO PACIENTE

1. PA

ARA QUE ES STE MEDICA AMENTO É IINDICADO?

?

Cefalootina sódica é indicado paraa o tratamentoo de infecção nos pulmões; infecção da ppele e tecidos moles;

infecçção urinária; infecção i no sangue; infecçção gastrintesttinal; meningiite; infecção nnas juntas, in nfecção nos osssos; e para a prevenção de infecção duraante cirurgia.

2. CO

OMO ESTE MEDICAME M NTO FUNCIIONA?

Cefalootina sódica é um antibaccteriano da cllasse das cefa falosporinas. Em E doses adeequadas prom move a destruuição das bacttérias. O tempo para cura daa infecção pod de variar de dias a meses, ddependendo do o local e do tipo de bactériia causadora da d infecção e ddas condições do paciente.

3. QU

UANDO NÃO O DEVO USA AR ESTE ME EDICAMENT

TO?

Cefalootina sódica não deve serr usado por ppacientes com m histórico de d reação alér érgica a peniccilinas, derivaados da peniciilina, penicilam mina ou a outtras cefalosporrinas.

4. O Q

QUE DEVO SABER ANT TES DE USA AR ESTE ME EDICAMENT

TO?

Antess que o tratam mento com Ceffalotina sódicaa seja iniciado o, informe ao seu médico see você já apreesentou reaçõees alérgicas annteriores a alg gum medicam mento, especialmente à cefalotina, a outraas cefalosporin nas, às peniciilinas ou à pennicilamina.

Pacienntes alérgicoss a penicilinaas podem serr alérgicos taambém à cefaalotina. Se uuma reação allérgica ocorreer, interrompaa o tratamento o com o mediccamento.

O trattamento com cefalotina c pod de levar ao creescimento da bactéria b Closttridium difficiile, a principall causa de collite associada ao uso de anttibiótico (caraacterizada porr dor na barrig ga e no estôma mago; cólica; diarreia d aquossa, podendo coonter sangue; febre).

É impportante consiiderar este diaagnóstico casoo você apreseente diarreia durante d ou atéé dois meses após o uso dee antibiótico.

Inform me ao seu méddico se você jáá apresentou ddoença gastrin ntestinal, partiicularmente coolite.

Pacienntes com dim minuição da fun nção renal poodem precisar de doses men nores que paciientes com a função f renal normal. A adm ministração dee altas doses, especialmentee nestes pacientes, pode proovocar convullsões.

ministração dee doses intrav venosas de ceefalotina maio ores que 6 graamas por dia, por mais de 3 dias, A adm de trombofleebite (inflamaação da veia associada coom a formaçção de poderrá levar ao aparecimento a trombbos), devendo--se, por este motivo, m usar ass veias alternaadamente.

2 O usoo prolongado de d cefalotina poderá resultaar em crescim mento excessiv vo de microrgganismos resisstentes.

Se duurante a terapiaa ocorrer umaa superinfecçãoo, devem-se to omar as medid das apropriada das.

na gravidez: categoria c de risco r

B

Uso n Este medicamentoo não deve ser s utilizado por mulherres grávidas sem orientaação médica ou do cirurggião-dentistaa.

Uso n na amamentaação: a cefalottina está preseente em níveiss muito baixoss no leite mateerno. Entretan nto não foram m documentadoos problemas.

os grupos de risco Uso eem idosos, criianças e outro Uso eem idosos Pacienntes idosos têêm maior pro obabilidade dde ter a funçãão renal dimiinuída, por issso recomend da-se a avaliaação da funçãoo renal destes pacientes antees que se iniciie a terapia co om cefalotina.

Uso eem pacientes com diminuiçção da funçãoo renal Para ppacientes com m diminuição na função reenal pode ser necessário o ajuste de dosse de acordo com o clearaance de creatinnina (ver 6. COMO

C DEVO O USAR EST TE MEDICAM

MENTO ?).

Uso eem crianças A seggurança e eficáácia em premaaturos ainda nnão foram estaabelecidas.

Interaações Medicaamentosas Amin noglicosídeos (ex.: amicaciina, gentamiccina, tobramiccina) - há maiior chance dee ocorrerem reações tóxicaas para os rinss com a admin nistração conjjunta de cefalotina e amino oglicosídeos. N Não se recom menda a misturra de cefalotinna com amino oglicosídeos, ppois pode ocorrrer inativação o de ambas ass substâncias.

Probeenecida - a probenecida p aumenta a as cconcentrações de cefalotinaa e pode aum mentar os risccos de reaçõees tóxicas.

Interaações com tesstes laboratorriais A ceffalotina pode alterar o resu ultado de exaames que deteectam glicosee na urina atrravés da soluçção de Beneddict ou Fehlinng ou de comp primidos de C Clinitest®. A cefalotina tam mbém pode allterar o resultado da conceentração de crreatinina no soro s e na urinna, quando deeterminada peela reação de Jaffé. Pode ocorrer o alteração dos resulttados dos testees de Coombss diretos, realizzados durantee o tratamento com cefalotin na.

á fazendo uso o de algum ouutro medicam mento.

Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está Não u use medicameento sem o co onhecimento do seu médicco. Pode ser perigoso p paraa a sua saúde..

5. ON

NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMP PO POSSO GUARDAR G ESTE E MEDIC CAMENTO?

Cefalootina sódica deve d ser manttido em sua em mbalagem oriiginal, em tem mperatura ambbiente (entre 15°C 1 e 30°C)) e protegido da d luz e umidaade.

d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem.

Númeero de lote e datas Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall.

e temperattura ambientte (15°C a 30°C) por atéé 12 horas ou o sob Após reconstituição, manter em refriggeração (2°C a 8°C) por atté 96 horas (vver 6. COMO

O DEVO USA AR ESTE ME EDICAMENT

TO?).

Após diluição, manter m em temperatura t ambiente (15°C a 30°C C) por até 12 horas ou sob refriggeração (2°C a 8°C) por atté 7 dias (verr 6. COMO DEVO

D USAR ESTE MEDIICAMENTO

O?).

Soluçções refrigeraadas podem precipitar, p poorém são faccilmente redisssolvidas quaando colocad das em tempeeratura ambiennte.

olépticas Caraccterísticas físsicas e organo Pó finno levemente amarelado a A soluução constituíída é límpida amarelada.

a 3 A sollução reconsttituída pode sofrer s ligeira alteração de cor (escureccer de incolorr a amarelo claro), especialmente quanndo armazenaada em temper eratura ambien nte (15°C a 30 0°C), entretannto não há altteração da pottência do meddicamento.

Antess de usar, ob bserve o aspeecto do med dicamento. Caso ele esteja a no prazo dde validade e você obserrve alguma mudança m no asspecto, consu ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.

Todo medicamentto deve ser mantido fora d do alcance da as crianças.

6. CO

OMO DEVO USAR ESTE E MEDICAM MENTO?

Cefalootina sódica é de uso injettável, portantoo deve ser ad dministrado so omente em seerviços profisssionais autoriizados.

Posollogia

ATEN

NÇÃO: as dooses são dadas em termos dee cefalotina.

Adulttos e Adolescentes Pneum monia não coomplicada; in nfecção do trrato urinário o; furunculose com celulitte: 500 mg a cada 6 horas,, via intramuscular ou intrav venosa.

Preveenção de infeccção em cirurrgia (via intraavenosa):

Antess da cirurgia -2 g, 30 a 60 minutos m antess do início da cirurgia;

Durante a cirurgiaa (procedimeentos com durração de 2 ho oras ou mais)- 2 g;

Depoiis da cirurgiaa - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, du urante até 48 horas.

h Outraas infecções: 500 mg a 2 g,, a cada 4 a 6 hhoras, via intrramuscular ou u intravenosa.

2 g por dia.

Limitte de dose parra adultos: 12 Adulttos com diminuição da fun nção renal: aapós uma dosee inicial de 1 a 2 g por via inntravenosa, po ode ser necessário o ajuste de dose de accordo com o eesquema abaix xo que consideera o clearancce de creatinin na (ver Tabella 1).

d doses para a adultos com m diminuição da função renal Tabella 1: Ajuste de Clearance de creatinina a (mL/min) Dose 50 - 80 Até 2 g a cada 6 hhoras 25 - 50 Até 1,5 g a cada 6 hhoras 10 - 25 Até 1 g a cada 6 hhoras 2 - 10 Até 50 00 mg a cada 6 horas

Idosoos Ver ddoses para Ad dultos e Adoleescentes. Paciientes idosos têm maior probabilidade dde ter a função o renal diminnuída, por issoo pode ser neecessário o ajuuste de dose de d acordo com m o clearancce de creatinin na (ver Adulttos com dimin nuição da fun nção renal).

mento Duração do tratam A durração do trataamento será determinada d p elo médico. Como

C

na terapia com antibbióticos em geral, g o tratam mento com cefalotina sódicca deve ser prrolongado porr um mínimo de 48 a 72 hhoras após abaaixar a tempeeratura do pacciente, ou apóss a constataçãoo da eliminaçãão das bactériias causadorass da infecção.

Siga a orientaçãoo de seu méédico, respeiitando sempre os horáriios, as dosess e a duraçção do mento. Não in nterrompa o tratamento ssem o conheccimento do seu médico.

tratam Modoo de Usar 4

ATEN

NÇÃO: o prroduto preparrado em cappela de fluxo o unidirecional (laminar) validado pode ser armazzenado pelos tempos t descriitos a seguir. P Para produtos preparados fo ora desta conddição, recomeenda-se o uso imediato.

TRAMUSCU ULAR

Cefallotina sódica 1 g - VIA INT Recon nstituição Dilueente: Água parra injetáveis. Volume:

V

5 mL mL.

Se o cconteúdo do frasco f não se dissolver d com mpletamente, uma u quantidad de adicional ddo diluente (0,,5 mL) poderrá ser acrescenntada e o frascco aquecido enntre as mãos.

Após reconstituiçãão, o produto o tem volum me final de aproximadameente 5,7 mL e concentraçção de aproxximadamente 175 1 mg/mL.

Aparência da solu ução reconstiituída: incolorr. A solução reconstituída r pode sofrer uuma ligeira altteração do armazenadda em tempeeratura de coor (escurecer de incolor a amarelo cllaro), especiaalmente quand ambieente (15°C a 30°C).

3 Esta lig geira mudançaa de cor da sollução não altera a potência do medicamento.

Estab bilidade após reconstituiçã ão:

Tempperatura ambieente (15°C a 30°C):

3 12 horaas.

Refriggeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluçõões refrigerad das podem precipitar, porrém, são facillmente redisssolvidas quanddo colocadas em e temperaturra ambiente.

Admiinistração: innjetar em grrande massa muscular. Em m adultos, nas n nádegas ((quadrante su uperior externno); em criançças, na face latteral da coxa.

Cefallotina sódica 1 g - VIA INT

TRAVENOS SA DIRETA

Recon nstituição Dilueente: Água parra injetáveis. Volume:

V

10 m mL.

Após reconstituiçãão, o produto o tem volumee final de ap proximadamen nte 10,7 mL e concentraçção de aproxximadamente 93 9 mg/mL.

Aparência da solu ução reconstiituída: incoloor. A solução reconstituída r pode sofrer uuma ligeira altteração do armazenadda em tempeeratura de coor (escurecer de incolor a amarelo cllaro), especiaalmente quand ambieente (15°C a 30°C).

3 Esta lig geira mudançaa de cor da sollução não altera a potência do medicamento.

Estab bilidade após reconstituiçã ão:

Tempperatura ambieente (15°C a 30°C):

3 12 horaas.

Refriggeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluçõões refrigerad das podem precipitar, porrém, são facillmente redisssolvidas quanddo colocadas em e temperaturra ambiente.

Admiinistração: innjetar direto na n veia durannte 3 a 5 min nutos. A admiinistração podde também seer feita diretaamente atravéss do tubo do equipo quandoo o paciente esstiver recebendo soluções ppor via intravenosa.

ÃO INTRAV VENOSA

Cefallotina sódica 1 g - INFUSÃ Recon nstituição Dilueente: Água parra injetáveis. Volume:

V

10 m mL.

Após reconstituiçãão, o produto o tem volumee final de ap proximadamen nte 10,7 mL e concentraçção de aproxximadamente 93 9 mg/mL.

Aparência da solu ução reconstiituída: incoloor. A solução reconstituída r pode sofrer uuma ligeira altteração de coor (escurecer de incolor a amarelo cllaro), especiaalmente quand do armazenadda em tempeeratura ambieente (15°C a 30°C).

3 Esta lig geira mudançaa de cor da sollução não altera a potência do medicamento.

Estab bilidade após reconstituiçã ão:

Tempperatura ambieente (15°C a 30°C):

3 12 horaas.

Refriggeração (2°C a 8°C): 96 horas. Soluçõões refrigerad das podem precipitar, porrém, são facillmente redisssolvidas quanddo colocadas em e temperaturra ambiente.

Diluiçção Dilueente: Cloreto de d Sódio 0,9% % e Glicose 5% %. Volume: 100 mL.

Após diluição, o prroduto tem con ncentração dee aproximadam mente 9 mg/m mL.

Aparência da sollução diluída a: incolor. A solução diluída pode sofrrer uma ligeiira alteração de cor (escurrecer incolor a amarelo claro), especialm mente quando conservada em e temperaturra ambiente (1 15°C a 30°C)). Esta ligeira mudança de cor c da soluçãoo não altera a potência p do medicamento.

m Estab bilidade após diluição:

Tempperatura ambieente (15°C a 30°C):

3 12 horaas.

Refriggeração (2°C a 8°C): 7 dias. Soluçõees refrigeradaas podem prrecipitar, poréém, são facillmente redisssolvidas quanddo colocadas em e temperaturra ambiente.

Admiinistração: innfundir durantee 30 minutos.

5 Incom mpatibilidadees: não se reccomenda a m mistura de cefa falotina com outras o medicaações. A misttura de antibaacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporrinas) e amin noglicosídeos pode resulttar em inativvação de am mbas as subsstâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser adminisstradas separaadamente (nãão misturá-las no mesmoo frasco ou numa n mesmaa bolsa intravvenosa). Se estiver utilizaando a técnica em Y, susp pender temporrariamente a administração o de uma sub stância enquaanto se adminnistra a outra.

7. O Q

QUE DEVO FAZER F QUA ANDO EU M ME ESQUECE ER DE USAR R ESTE MED DICAMENTO

O?

Se voocê se esqueceer de usar estee medicamentto, entre em contato c com seu médico. D Deixar de tomaar uma ou maais doses ou não completar o tratamento ppode comprom meter o resultado.

Em caaso de dúvidaas, procure orientação o do farmacêutico ou de seu médico, m ou cirrurgião-dentiista.

8. QU

UAIS OS MA ALES QUE ES STE MEDIC CAMENTO PODE P ME CA AUSAR?

Reaçõões adversas raras:

r Alérggicas: erupçõees na pele, urtticária, reaçõees semelhantess às da doença do soro (febbre, dor nas ju untas e urticáária) e anafilaaxia (urticáriaa, coceira, diiminuição graave da respirração e da ppressão). Eosiinofilia (aumeento dos eosiinófilos no sangue) e febbre medicameentosa foram observadas aassociadas a outras reaçõees alérgicas. Há H maior prob babilidade desssas reações ocorrerem em pacientes p com m história de alergia, a particcularmente à penicilina.

p vação da tem mperatura têm m sido Reaçõões Locais: dor, endurecimento do teecido, sensibiilidade e elev relatadas após injeções intramussculares repettidas. Há relattos de trombo oflebite (inflam amação da veiia com d diárias acima a de 6 graamas, adminisstradas formaação de coáguulo de sangue)), geralmente associada a doses por innfusão contínuua por mais dee 3 dias.

d náuseeas e vômitoss têm sido relaatados raramente. Podem ap aparecer sintom mas de Gastrrintestinais: diarreia, colite pseudomembbranosa (dor na n barriga e noo estômago; diarreia d aquosaa, podendo coonter sangue; febre), durannte ou após o tratamento.

t Reaçõões adversas muito m raras:

Sangu ue: neutropennia (diminuiçãão de neutrófillos no sangue)), trombocitop penia (diminuiição de plaqueetas no sanguue) e anemia hemolítica h (dim minuição das ccélulas vermeelhas no sangu ue).

Fígad do: aumento passageiro de d enzimas ddo fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalinna).

Rim: aumento dee nitrogênio ureico no saangue (BUN)) e diminuição do clearaance de creaatinina, princiipalmente em pacientes quee apresentaram m insuficiênciaa renal anterio or.

m cirurg gião-dentista ou farmacêu utico o apareccimento de reeações indeseejáveis Informe ao seu médico, uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de aatendimento.

pelo u 9. O QUE FAZE

ER SE ALG GUÉM USAR R UMA QUA ANTIDADE MAIOR QU UE A INDIC CADA DEST TE MEDICA AMENTO?

Sinaiss e sintomas Após uma superdoose de cefalotiina, o pacientte pode apreseentar dor, infl flamação e fleebite (inflamação da veia) no local da inj njeção.

A adm ministração dee grandes dosses inadequaddas de cefalossporinas por via v injetável ppode causar to ontura, paresttesia (formigaamento) e cefa faleia (dor de cabeça). Algu umas cefalosp porinas podem m causar conv vulsões quanddo uma superddose é adminisstrada, particuularmente em pacientes com m insuficiênciaa renal.

Trataamento Procuurar um Hospiital ou Centro de Controle dde Intoxicações para tratam mento dos sinto tomas. Se ocorrerem convuulsões, a drooga deve serr suspensa iimediatamentee e quando indicado, um m tratamento o com mediccamento anticconvulsivante deve ser addministrado. Os sinais vittais, a função ão respiratóriaa e os eletróólitos no sanguue devem ser monitorados.

0

01, se você prrecisar de maais orientaçõees.

DIZERES LE EGAIS

III) D M.S. - 1.5167.00066 Bertachini - CR RF-GO nº 3.50 06 Farmaacêutico Respponsável: Paullo Fernando B Fabriicado por:

Aurobbindo Pharmaa Limited Patancheru, Telanggana State – Ín ndia Impoortado por:

Aurobbindo Pharmaa Indústria Farrmacêutica Ltdda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, 1

DAIA

Anápoolis-Goiás CNPJJ: 04.301.884//0001-75 Indústtria Brasileiraa

VEND DA SOB PRE

ESCRIÇÃO MÉDICA.

M ODE SER VE ENDIDO CO OM RETENÇ

ÇÃO DE REC

CEITA.

SÓ PO Esta bbula foi atualizzada conforme a bula padrãão aprovada pela ANVISA em 26/06/20114.

7 Modelo de Bula para Pacientes Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 26/09/14 19/04/2017 0821676142 (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) –

GENÉRICO

– Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° Do expediente expediente 26/09/14 19/04/2017 0821676142 Assunto Data de Dados das alterações de bulas Itens de Bula aprovação (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula 26/09/14 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

(10452) –

GENÉRICO

– Alteração de Texto de Bula 19/04/2017 Dizeres Legais Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP

Pó para solução injetável 1g

VP/VPS