ATENOLOL + CLORTALIDONA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
atenolol + clortalidona Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido 50mg + 12,5mg ou 100mg + 25mg atenolol + clortalidona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 50/12,5 mg ou 100/25 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
atenolol . . . . . . . . 50 mg . . . . . . . . 100 mg clortalidona . . . . . . . . 12,5 mg . . . . . . . . 25 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido . . . . . . . . 1 comprimido (amido, amidoglicolato de sódio, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O atenolol + clortalidona está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.
O efeito deste medicamento é mantido por no mínimo 24 horas após a dose oral única diária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento nas seguintes situações:
- Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Batimentos lentos do coração (bradicardia).
- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).
- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).
- Alteração metabólica em que o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.
- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Durante a gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O atenolol + clortalidona deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:
- insuficiência cardíaca controlada (compensada).
- que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- - problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
portadores de diabetes, pois o este medicamento pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).
que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), este medicamento não deve ser descontinuado abruptamente.
problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas gastrintestinais, pois atenolol + clortalidona pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).
Este medicamento pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que atenolol + clortalidona afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso deste medicamento em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas Você deve ter cuidado ao utilizar atenolol + clortalidona em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como, por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, branco, convexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Este medicamento deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias.
Você não deve utilizar atenolol + clortalidona se estiver em jejum por tempo prolongado.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Os comprimidos de 50/12,5 mg e de 100/25 mg devem ser administrados inteiros.
Posologia A dose recomendada de atenolol + clortalidona 50/12,5 mg ou de atenolol + clortalidona 100/25 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento antihipertensivo, como um vasodilatador.
Idosos: pacientes idosos podem iniciar a terapia com doses menores e aumentar progressivamente conforme a resposta clínica.
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de atenolol + clortalidona 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.
Crianças: não há experiência pediátrica com este medicamento e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.
Insuficiência Renal: é necessário cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser preciso uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.
Este medicamento deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de atenolol + clortalidona, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrintestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do sono e elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido à suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite), – relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão) e impotência sexual.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).
A descontinuação deste medicamento deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de atenolol + clortalidona pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrintestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de atenolol + clortalidona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS –1.8326.0124 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB240620A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2020.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente No.
expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/08/2021 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais
VP/VPS
30 e 60 comprimidos 0743904/21-1 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8. REAÇÕES
ADVERSAS VPS
30 e 60 comprimidos
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30 e 60 comprimidos
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30 e 60 comprimidos 24/02/2021
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20/07/2020 01/08/2019 2363803/20-6 1916415/19-7 10452 - GENÉRICO Notificação de 24/06/2020 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2019 2012754/20-5 1916415/19-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/06/2020 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2019 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dizeres Legais
VP
4. O QUE DEVO 17/05/2019 29/01/2016 05/11/2015 07/03/2014 0441816/19-6 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2019 0366905/19-0 Angipress CD 1215898/16-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 29/01/2016 1215898/16-4 0968273/15-2 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2014 1004165/14-6 0167070/14-1 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2014 0167070/14-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
23/04/2019
VPS VP/VPS
30 e 60 comprimidos
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS
29/01/2016 - Dizeres Legais
VP/VPS
30 e 60 comprimidos 18/05/2015 - Dizeres Legais
VP/VPS
30 e 60 comprimidos 07/03/2014 Não se aplica (versão inicial)