FORXIGA

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

FORXIGA® dapagliflozina AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg, FORXIGA® dapagliflozina

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORXIGA

dapagliflozina

APRESENTAÇÕES

FORXIGA (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

FORXIGA 5 mg: cada comprimido revestido contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

FORXIGA 10 mg: cada comprimido revestido contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

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II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monoterapia: FORXIGA é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação: FORXIGA é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial: FORXIGA é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

FORXIGA é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

FORXIGA não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

FORXIGA não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FORXIGA é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com

FORXIGA.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com FORXIGA, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

• Tiver diabetes mellitus tipo 1: FORXIGA não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1;

• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). FORXIGA não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética;

• Tiver problemas renais graves;

• Estiver tomando um medicamento para pressão alta ou tomando diuréticos ou tiver risco de depleção de volume (diminuição excessiva na quantidade de líquidos no organismo);

• Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.

Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) FORXIGA não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com FORXIGA e periodicamente.

FORXIGA não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Uso em pacientes com risco de depleção de volume Devido a seu mecanismo de ação, FORXIGA induz a diurese osmótica (suor), o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de FORXIGA. Deve-se considerar a suspensão temporária de FORXIGA em pacientes que desenvolverem depleção de volume.

3 Cetoacidose Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de FORXIGA.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue) Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com FORXIGA.

Uso na gravidez FORXIGA não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso durante a amamentação FORXIGA não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se FORXIGA pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

4 Uso em idosos A alteração da dose de FORXIGA não é recomendada com base na idade.

Interação com medicamentos Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

5 Outras interações Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de FORXIGA não foram especificamente estudados.

Não se espera que FORXIGA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Os comprimidos revestidos de FORXIGA 5 mg são amarelos, biconvexos, redondos, com “5” gravado de um lado e “1427” no outro.

Os comprimidos revestidos de FORXIGA 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose recomendada A dose recomendada de FORXIGA é 10 mg via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Monoterapia e terapia de combinação A dose recomendada de FORXIGA é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de FORXIGA e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de FORXIGA 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Pacientes com insuficiência renal FORXIGA não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa, já que a eficácia depende da função renal.

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose de FORXIGA em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

7 Pacientes em risco de depleção de volume Para pacientes em risco de depleção de volume devido a condições concomitantes, uma dose inicial de 5 mg de FORXIGA pode ser apropriada (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de FORXIGA com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Para segurança e eficácia desta apresentação, FORXIGA não deve ser administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de tomar uma dose de FORXIGA, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos*† são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), 8 muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Sistema de órgãos Frequência Termo preferido Infecções e infestações Infecção Genitala, b (infecção da região genital Comum por fungos) Infecção no trato urinárioa, c (cistite, infecção Comum dos rins, uretra ou próstata) Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos Dor nas costasa Comum Transtornos urinários renais Polaciúriaa e Poliúria) aumento da produção de Comum urina)a,d Distúrbios do metabolismo e nutrição Cetoacidose diabéticae (produção de ácidos Rara sanguíneos em excesso) Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutâneaf,g (vermelhidão, inchaço e Desconhecida coceira na pele) Fasciíte necrosante do períneo ou Gangrena de Desconhecida Fournierf,h (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia.

b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.

c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.

d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.

e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.

9 f Identificado durante o uso pós-comercialização do FORXIGA. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.

g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência \"Comum\".

h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).

Desfechos macrovasculares No estudo de desfechos cardiovasculares (CV) dedicado a pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DECLARE) e em uma análise de 21 estudos clínicos, o uso de FORXIGA não foi associado com maior risco de ocorrência de eventos adversos cardiovasculares.

Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.

Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.

Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos com doses de FORXIGA maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0259 Farm. Resp.:

Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.L. – Anagni (Frosinone) – Itália Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

OU

11 Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

FRX025 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2020 12 Histórico de Alteração de Rótulo Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/08/2017 12/12/2017 12/12/2017 Número do expediente Assunto 1718939170 10458MEDICAMENT O NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2279044176 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2279044176 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 05/01/2017 17/11/2017 17/11/2017 Número do expediente 0040545175 2216236/17-4 2216238/17-1 Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

MEDICAMENTO

NOVO – Solicitação de Transferência de 17/05/2017 Titularidade de Registro (operação comercial) Alteração de Dizeres Legais (transferência da titularidade de registro de Bristol

VP e VPS

Myers-Squibb Ltda.

para Astrazeneca do Brasil Ltda) 11017 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local 17/11/2017 de embalagem primária do medicamento Alteração de Dizeres Legais (inclusão de AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, EUA como embalador primário e secundário do medicamento)

VP e VPS

Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg 11132 - RDC 73/2016 - NOVO Exclusão de local 17/11/2017 de fabricação do medicamento Alteração de Dizeres Legais (exclusão de Bristol-Myers Squibb Company, Humacao, Porto Rico como fabricante do medicamento)

VP e VPS

Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg 15/10/2018 08/11/2018 28/02/2019 29/05/2019 0996856183 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1070550183 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0081928190 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0479742196 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2015 08/11/2018 28/02/2019 29/06/2018 0807135/15-7 1449 - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 1070550/18-3 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0081928190 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05292221/81 11119 – RDC 73/2016 – NOVO – Ampliação de Uso 17/09/2018 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas

VP e VPS

Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg 08/11/2018 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas

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Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg 28/02/2019 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas

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Comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg 06/05/2019 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e Precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas

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