FASLODEX

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

FASLODEX

fulvestranto AstraZeneca do Brasil Ltda.

Solução injetável 250 mg/5 mL FASLODEX® fulvestranto

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FASLODEX® fulvestranto

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.

VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.

Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monoterapia FALODEX é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:

• não foram previamente tratadas com terapia endócrina;

1 • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido artificialmente.

Terapia em combinação com palbociclibe FASLODEX é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O FASLODEX inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar FASLODEX se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FASLODEX deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).

- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos).

2 Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção FASLODEX. Deve-se tomar cuidado ao administrar FASLODEX na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens: “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O uso de FASLODEX deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com FASLODEX e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se espera que FASLODEX afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).

Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.

Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.

Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.

Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FASLODEX deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FASLODEX é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso claro de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Monoterapia Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de FASLODEX é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

4 Terapia em combinação com palbociclibe Quando FASLODEX for usado em combinação com palbociclibe, para FASLODEX, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.

Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de FASLODEX com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.

Deve-se tomar cuidado com a injeção de FASLODEX na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.

A injeção intramuscular de longa ação de FASLODEX mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.

Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

Modo de usar FASLODEX deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

5 Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.

NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar FASLODEX no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlide TM Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.

Para cada seringa:

− Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.

− Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlide TM) da embalagem.

− Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.

− Segure a seringa na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada, não torcer (ver Figura 1).

Figura 1 − Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade, não toque na ponta da seringa (B) (Ver Figura 2).

6 Figura 2 − Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok e gire até que fique firmemente fixado (ver Figura 3).

− Verifique se a agulha está travada ao conector Luer antes de mover a seringa da posição vertical.

− Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.

− Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.

− Retire o envoltório da agulha.

− Retire o excesso de ar da seringa.

− Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 4.

Figura 3 Figura 4 − Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 5).

7 Figura 5 NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.

FASLODEX deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento, FASLODEX não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, FASLODEX pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.

8 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Monoterapia Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações no local da injeção [incluindo reação ciática mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos) relacionada com o local de injeção], astenia (fraqueza), náuseas, elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado), contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação), vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite) e infecções do trato urinário.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e aumento da gama-GT (enzima do fígado).

Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, 9 podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista..

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há casos raros de superdosagem de FASLODEX em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0114 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Schützenstrae – Ravensburg – Alemanha Embalado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Mooswiesen – Ravensburg – Alemanha Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

OU

Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Schützenstrae – Ravensburg – Alemanha Embalado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire - Reino Unido 10 Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca, com exceção da marca SafetyGlideTM, de propriedade de Becton Dickinson and Company.

Representação autorizada por Becton Dickinson, Laagstraat 57, B-9140 Temse - Bélgica FAS024 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/09/2019.

11 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 Número do expediente 0513645148 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 30/06/2014 Número do expediente 0513645148 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação à RDC 47/2009 Cuidados de 30/06/2014 armazenamento do medicamento Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Seringa preenchida com

VP e VPS

solução injetável de 250 mg/5mL Reações adversas 12/08/2014 29/08/2014 10/10/2014 0658093149 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 12/08/2014 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0719869148 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 07/06/2013 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0908310143 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 10/10/2014 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0658093149 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/08/2014 Dizeres Legais Seringa preenchida com

VP e VPS

solução injetável de 250 mg/5mL 0457218131 10227 –

MEDICAMENTO

NOVO - Alteração de posologia Posologia e 25/08/2014 Modo de Usar Seringa preenchida com

VP e VPS

solução injetável de 250 mg/5mL 0908310143 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2014 Seringa preenchida com

VP e VPS

solução injetável de 250 mg/5mL Dizeres Legais Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/07/2015 18/03/2016 Número do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 0600475150 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 07/06/2013 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1373189161 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 18/03/2016 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Número do expediente 0457194131 1373189161 Assunto 10222 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 25/08/2014 18/03/2016 Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações Interações medicamentosas Modo de Usar Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Seringa preenchida com

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solução injetável de 250 mg/5mL Seringa preenchida com

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solução injetável de 250 mg/5mL Advertências e Precauções 25/05/2016 1810408168 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 25/05/2016 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1810408168 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 25/05/2016 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Posologia e modo de usar Reações adversas Seringa preenchida com

VP e VPS

solução injetável de 250 mg/5mL Dizeres Legais 15/01/2018 0033857185 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 18/12/2014 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1139844142 10218 MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do prazo de validade 26/12/2017 Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

Seringa preenchida com solução injetável de 250 mg/5mL Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/12/2018 Número do expediente 1192676187 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 24/11/2016 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Número do expediente Assunto 2521911161 10278 –

MEDICAMENTO

NOVO – Alteração de Texto de Bula Data de aprovação 27/11/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Reações adversas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Seringa preenchida com

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solução injetável de 250 mg/5mL Indicações 22/01/2018 0062895196 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 31/10/2017 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Resultados de Eficácia 2166165171 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de 24/12/2018 nova indicação terapêutica Contraindicações Advertências e Precauções Seringa preenchida com

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solução injetável de 250 mg/5mL Posologia e Modo de Usar Reações Adversas 08/03/2019 0207705191 18/07/2019 0630653195 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto 08/03/2019 de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 18/07/2019 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0207705191 0630653195 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/03/2019 Apresentações 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 18/07/2019 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Advertências e Precauções Superdose Seringa preenchida com

VP e VPS