CASODEX

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

CASODEX® (bicalutamida) AstraZeneca do Brasil Ltda.

comprimido revestido 50 mg CASODEX® bicalutamida

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CASODEX® bicalutamida

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CASODEX contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).

- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável.

1 Câncer de próstata não-metastático - Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.

Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos.

No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

CASODEX é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

CASODEX é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

2

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de CASODEX. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos CASODEX deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com CASODEX e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem CASODEX em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com CASODEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de CASODEX.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido CASODEX, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com

CASODEX.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com CASODEX, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a 3 risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com CASODEX e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose (61,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se CASODEX for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de CASODEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CASODEX em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

4 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CASODEX é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses recomendadas de CASODEX estão apresentadas a seguir:

 Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):

Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:

Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

 Câncer de próstata não-metastático Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

VIA ORAL

5 Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

CASODEX é contraindicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar CASODEX, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de CASODEX (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina 6 contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de CASODEX (monoterapia):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupção cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.

7 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:

- Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes cumarínicos com CASODEX foram reportados no uso póscomercialização (ver item

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0062 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: Corden Pharma GmbH - Plankstadt - Alemanha Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/11/2017.

CAS011 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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RDC

60/12 07/10/2014 24/06/2015 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 24/06/2015 0558668152 Número do expediente Dados das alterações de bulas 14/04/2014 0284420146 10458MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE

NOVO - Inclusão 14/04/2014

ESTE MEDICAMENTO

Inicial de Texto de

PODE ME CAUSAR?

Bula – RDC 60/12

REAÇÕES ADVERSAS

10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de 07/10/2014 DIZERES LEGAIS 0891722141 Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12

ADVERTÊNCIAS E

10451 PRECAUÇÕES

MEDICAMENTO INTERAÇÕES NOVO MEDICAMENTOSAS

Notificação de 24/06/2015 0558668152 Alteração de

O QUE DEVO

Texto de Bula –

SABER ANTES DE RDC USAR ESTE

60/12

MEDICAMENTO?

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/07/2016 30/03/2017 29/11/2017 Dados da petição/notificação que altera bula Número do expediente Assunto Data do expediente 2124211169 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 27/07/2016 2124211169 0511317172 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 30/03/2017 0511317172 --- 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 29/11/2017 Número do expediente --- Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula 10451 MEDICAMENTO

NOVO CONTRAINDICAÇÕES

Notificação de 27/07/2016

ADVERTÊNCIAS E

Alteração de

PRECAUÇÕES

Texto de Bula –

RDC

60/12

RESULTADOS DE EFICÁCIA

10451 MEDICAMENTO

CARACTERÍSTICAS NOVO FARMACOLÓGICAS

Notificação de 30/03/2017

CONTRAINDICAÇÕES

Alteração de Texto de Bula –

ADVERTÊNCIAS E RDC PRECAUÇÕES

60/12

REAÇÕES ADVERSAS

10451 MEDICAMENTO

O QUE DEVO SABER NOVO ANTES DE USAR ESTE

Notificação de 29/11/2017

MEDICAMENTO?

Alteração de Texto de Bula –

REAÇÕES ADVERSAS RDC

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