CALQUENCE

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

CALQUENCETM

acalabrutinibe AstraZeneca do Brasil Ltda.

Cápsulas duras 100mg

CALQUENCE TM

acalabrutinibe

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CALQUENCE TM

acalabrutinibe

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 100 mg em embalagem com 60 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

CALQUENCE 100 mg Cada cápsula dura contém 100 mg de acalabrutinibe.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

Cápsula dura: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALQUENCE (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CALQUENCE age inibindo a atividade de uma enzima chamada tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência e disseminação das células, o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer, como o LCM. Portanto, o uso de CALQUENCE pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer, além de ajudar na morte dessas células.

O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome CALQUENCE se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com CALQUENCE, procure socorro médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatadas as seguintes condições em pacientes com neoplasias hematológicas tratados com CALQUENCE em monoterapia:

- Problemas hemorrágicos (hemorragia) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE e podem ser graves. O seu risco de hemorragia pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma de sangramento, incluindo:

2 sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça que dura muito tempo.

- Infecções podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE. Estas infecções podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou sintomas de gripe.

- Diminuição da contagem de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns com o CALQUENCE, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas.

- Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação) ocorreram em pessoas tratadas com CALQUENCE. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito.

- Novas neoplasias malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com CALQUENCE, incluindo cânceres da pele. Use proteção solar quando exposto ao sol.

Advertências e Precauções Antes de tomar CALQUENCE, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

- Teve uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia;

- Tem problemas de sangramento;

- Tem ou teve problemas de ritmo cardíaco;

- Tem uma infecção;

- Tem ou teve infecção pelo vírus da hepatite B;

- Está grávida ou planeja engravidar. O CALQUENCE pode prejudicar o seu bebê;

- Amamenta ou planeja amamentar. Não se sabe se CALQUENCE passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com o CALQUENCE e durante 2 dias após a sua dose final de CALQUENCE.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar CALQUENCE com outros medicamentos pode afetar a forma como CALQUENCE funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou 3 tratar a formação de coágulos sanguíneos; e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como óleo de peixe e vitamina E.

CALQUENCE tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinibe, fadiga e tonturas foram relatadas. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Gravidez CALQUENCE pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de CALQUENCE não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos.

Categoria de risco na gravidez C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CALQUENCE e durante 2 dias após receber a última dose.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia de CALQUENCE em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Interações medicamentosas Evite a administração concomitante de indutores fortes do CYP3A (por exemplo, fenitoína, rifampicina e carbamazepina) ou inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, conivaptan, claritromicina, indinavir, itraconazol, ritonavir, telaprevir, posaconazol, voriconazol), com CALQUENCE. Caso não seja possível, seu médico poderá orientá-lo sobre a melhor conduta a ser tomada.

Evite tratamento concomitante com erva de São João e com inibidores da bomba de prótons.

4 Se o tratamento com um medicamento redutor do ácido gástrico for necessário, considerar o uso de um antagonista do receptor H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina) ou um antiácido (por exemplo, carbonato de cálcio). Para uso com antiácidos, espace a dosagem em pelo menos 2 horas. Para os antagonistas do receptor H2, tome CALQUENCE 2 horas antes de tomar o antagonista do receptor H2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CALQUENCE em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico CALQUENCE 100 mg: cápsulas duras com tampa azul e corpo amarelo, com a sigla “ACA 100 mg” impressa em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar 5 CALQUENCE deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias.

CALQUENCE pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia A dose recomendada de CALQUENCE é de 100 mg duas vezes ao dia (equivalente à dose diária total de 200 mg), e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.

As doses devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.

O tratamento com CALQUENCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas, e deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Crianças: não há experiência no tratamento de crianças com CALQUENCE.

Idosos (≥ 65 anos): não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal.

Insuficiência hepática: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6 Se você esquecer de tomar uma cápsula de CALQUENCE por mais de 3 horas, você deverá tomar apenas a próxima dose programada em seu horário habitual. Não se deve tomar cápsulas adicionais de CALQUENCE para compensar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas a seguir foram identificadas em estudos clínicos com pacientes que receberam CALQUENCE em monoterapia como tratamento para neoplasias hematológicas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náuseas, constipação (prisão de ventre), vômito, dor abdominal, dor de cabeça, contusão, erupção cutânea, hemorragia, hematoma, anormalidades laboratoriais (exames de sangue): diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, diminuição da hemoglobina, diminuição das plaquetas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): epistaxe (sangramento nasal).

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição de 124 pacientes, previamente tratados para LCM, ao CALQUENCE (100 mg duas vezes ao dia) no estudo LY-004:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, trombocitopenia, dor de cabeça, neutropenia, diarreia, fadiga, mialgia, contusões, diminuição da hemoglobina, diminuição das plaquetas, diminuição dos neutrófilos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, constipação, vômito, erupção cutânea, hemorragia/hematoma, epistaxe.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

7 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdose não foram estabelecidos. Não há tratamento específico para a superdose do

CALQUENCE.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0269.001-0 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade ou foram depositadas pelo grupo de empresas AstraZeneca.

CAL002 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/01/2019.

8 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/01/2019 Número do expediente --- Assunto 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 25/05/2018 Dados das alterações de bulas Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 04330331/81 11306 –

MEDICAMENTO

NOVO - Registro de Medicamento Novo 24/12/2018 Bula Inicial

VP/VPS