BRILINTA

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

BRILINTA

ticagrelor AstraZeneca do Brasil Ltda.

Comprimido Revestido 90 mg BRILINTA® ticagrelor

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BRILINTA® ticagrelor

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 90 mg em embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.

Excipientes: manitol, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro amarelo.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRILINTA é indicado para a prevenção de eventos cardiovasculares caracterizados por trombose (coágulo dentro de um vaso sanguíneo), em pacientes que tiveram infarto do miocárdio (infarto) ou angina instável (dor no peito que ocorre no repouso).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRILINTA ajuda a impedir o acúmulo de plaquetas (células muito pequenas presentes no sangue), reduzindo a possibilidade de formação de coágulos que podem bloquear um vaso sanguíneo. Isto significa que BRILINTA reduz as chances de você ter outro infarto ou angina instável.

BRILINTA demonstra um rápido início de ação. Ocorre inibição de quase metade da capacidade de formação do coágulo cerca de 30 minutos após dose inicial, atingindo efeito máximo entre 2-4 horas pósdose.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar BRILINTA se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ticagrelor ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar este medicamento se tiver sangramento ativo, por exemplo, sangramento no estômago ou intestino devido a uma úlcera, histórico de sangramento intracraniano (dentro da cabeça) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”) e/ou alterações graves no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar BRILINTA verifique com seu médico se você tem um risco aumentado de sangramento devido a:

• Um trauma recente, cirurgia recente (incluindo procedimentos odontológicos), sangramento gastrointestinal ativo ou recente, alterações moderadas no fígado ou risco aumentado de trauma. O uso de BRILINTA é contraindicado se você estiver com sangramento ativo ou recente causado por alguma doença e se tiver histórico de sangramento intracraniano e alterações graves no fígado.

• Administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroidais, anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos dentro de 24 horas da dose de BRILINTA).

Recomenda-se precaução em pacientes com risco aumentado de bradiarritmia (frequência cardíaca baixa), sem marcapasso, ou síncope (perda abrupta da consciência).

Uma condição chamada púrpura trombocitopênica trombótica (anemia, entupimento de pequenos vasos sanguíneos e redução da contagem de plaquetas no sangue) foi reportada muito raramente com o uso de BRILINTA. PTT é uma condição séria e requer tratamento imediato. No caso do aparecimento de sangramentos e manchas arroxeadas não associadas à trauma procure um médico imediatamente.

Caso você sinta falta de ar durante o tratamento com BRILINTA avise seu médico.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que BRILINTA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento do infarto ou da angina instável, pode ocorrer tontura e confusão. Se você tem esses sintomas, você deve ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

2 Antes de tomar BRILINTA, fale com seu médico se você estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. O seu médico discutirá com você os riscos de tomar BRILINTA durante este período.

Atenção: este medicamento contém manitol (126 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes.

BRILINTA contém manitol, que pode ter um leve efeito laxativo.

BRILINTA deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

diltiazem, amprenavir, aprepitanto, eritromicina, fluconazol, verapamil, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ciclosporina, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, digoxina, morfina.

Você não deve iniciar o tratamento com BRILINTA se estiver tomando os seguintes medicamentos:

cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir.

O uso concomitante de BRILINTA e altas doses de ácido acetilsalicílico (>300 mg) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar BRILINTA em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de BRILINTA são apresentados da seguinte maneira: comprimidos revestidos, redondos, de um lado e liso do outro.

biconvexos e de cor amarela, com a impressão 90

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de BRILINTA com água, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.

3 O tratamento de BRILINTA deve ser iniciado com uma dose única de 180 mg (dois comprimidos de 90 mg) e então continuada com a dose de 90 mg duas vezes ao dia.

Os pacientes que estiverem utilizando BRILINTA devem também tomar ácido acetilsalicílico diariamente, a menos que especificamente contraindicado. Após uma dose inicial de ácido acetilsalicílico, BRILINTA deve ser utilizado com uma dose de manutenção de 75-150 mg de ácido acetilsalicílico.

Os médicos que desejam alterar a terapia dos pacientes de clopidogrel (medicamento antiplaquetário) para BRILINTA devem administrar a primeira dose de BRILINTA 24 horas após a última dose do clopidogrel.

O tratamento é recomendado por pelo menos 12 meses, exceto se a interrupção do BRILINTA for clinicamente indicada. Em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA), a interrupção prematura com qualquer terapia antiplaquetária, incluindo BRILINTA, poderia resultar em um aumento do risco de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC (derrame) devido a doença subjacente do paciente.

Populações Especiais - Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

- Idosos: não é necessário ajuste de dose.

- Pacientes com insuficiência renal (alterações nos rins): não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Foi observado que o efeito IAP (Inibição da agregação plaquetária) ou seja, efeito antiagregante plaquetário, do BRILINTA em pacientes em diálise é semelhante à de pacientes com função renal normal.

- Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado): não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. BRILINTA não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de BRILINTA não devem ser partidos ou mastigados.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de BRILINTA, tome a dose seguinte no horário habitual.

Não tome uma dose em dobro (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas nos estudos com BRILINTA:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do sangue e sistema linfático (hematoma: mancha azul arroxeada, que vai mudando de cor com o passar dos dias até desaparecer e que foi produzida por um derramamento de sangue embaixo da pele), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de ácido úrico, dispneia (ou falta de ar – sintoma no qual a pessoa tem desconforto ou dificuldade para respirar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, vertigem, síncope (perda temporária da consciência provocada por uma diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), sangramento pelas narinas, diarreia, sangramentos gastrointestinais (vômito com sangue ou sangue nas fezes), náusea, vômito, sangramento na pele (dérmico ou subcutâneo), prurido (coceira no corpo), alteração (aumento) no resultado de exame laboratorial referente aos níveis de creatinina sanguínea, sangramento excessivo e não esperado após procedimentos cirúrgicos, sangramento causado por lesão, presença de sangue na urina, gota, hipotensão (pressão arterial baixa).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, sangramento cerebral, hemorragia ocular (sangramento nos olhos), sangramento de tumores, sangramento pela vagina ou pênis, sangramento muscular, hemorragia retroperitoneal (sangramento na cavidade do abdômen), sangramento pelo ouvido.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O

QUE FAZER SE ALGUÉM USAR MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

Tratamento Em caso de ingestão de uma quantidade maior do medicamento que a prescrita pelo seu médico, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico e/ou ir a um hospital, levando a embalagem do medicamento com você.

Sintomas 5 Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento, falta de ar e anormalidade dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0238 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia Registrado, importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira Comercializado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 4.211 – Rio de Janeiro - RJ

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

BRL019 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/07/2019.

6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/04/2013 25/09/2014 22/12/2015 02/03/2016 Número do expediente 0326165134 0802207141 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1111249152 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1321873165 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 26/04/2013 25/09/2014 22/12/2015 25/03/2014 Número do expediente 0326165134 0802207141 1111249152 0223496143 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10218 MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do Prazo de Validade Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula O que devo saber antes de usar este medicamento?

26/04/2013 Características Farmacológicas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Comprimido VP e VPS revestido de 90 mg Interações Medicamentosas Características Farmacológicas 25/09/2014 Interações Medicamentosas Comprimido VP e VPS revestido de 90 mg Dizeres Legais 22/12/2015 Advertências e Precauções Reações Adversas ao medicamento Cuidados de 01/02/2016 Armazenamento do Medicamento Comprimido VP e VPS revestido de 90 mg

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Comprimido revestido de 90 mg Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/08/2016 01/02/2018 Número do expediente Assunto 2189140161 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0080033183 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 16/08/2016 01/02/2018 Número do expediente Assunto 2189140161 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0080033183 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Onde, como e por quanto tempo posso 16/08/2016 guardar este medicamento?

01/02/2018 Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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Como devo usar este medicamento?

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 28/02/2019 05/04/2019 ---- Número do expediente Assunto 0190936193 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0310196197 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 28/02/2019 05/04/2019 ---- Número do expediente Assunto 0190936193 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0310196197 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/02/2019 Advertências e Precauções Reações Adversas a medicamentos Dizeres Legais

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