XYLOCAINA

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Xylocaína® Pomada 5% Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada 50 mg/g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NOME COMERCIAL® Nome genérico: princípio ativo

APRESENTAÇÕES

xxxxxxxxxx I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

XYLOCAÍNA® Pomada 5% lidocaína

APRESENTAÇÕES

Pomada 50 mg/g em embalagem com uma bisnaga contendo 25 g.

VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

(vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada g de pomada contém 50 mg de lidocaína.

Excipientes: propilenoglicol e macrogol.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

XYLOCAÍNA® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras).

Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 2 de 9

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

XYLOCAÍNA® Pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. XYLOCAÍNA® Pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta.

XYLOCAÍNA® Pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar XYLOCAÍNA® Pomada se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

XYLOCAÍNA® Pomada não deve ser aplicada nos olhos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico.

XYLOCAÍNA® Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.:

amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.

Quando XYLOCAÍNA® Pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de XYLOCAÍNA® Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade.

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 3 de 9 O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas XYLOCAÍNA® Pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar XYLOCAÍNA® Pomada em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.

XYLOCAÍNA® Pomada é apresentada na forma de pomada branca a branca acinzentada, fácil de espalhar e sem estrutura granular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 4 de 9

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de XYLOCAÍNA® Pomada para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.

Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução.

Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.

Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.

Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação.

Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia Adultos:

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da XYLOCAÍNA® Pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.

A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 5 de 9 Recomendações e dose única máxima de XYLOCAÍNA® Pomada em adultos por tipo de aplicação Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.

XYLOCAÍNA® Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.

XYLOCAÍNA® Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 6 de 9 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade:

1. Toxicidade sistêmica aguda:

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (

3. Irritação dérmica:

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 7 de 9 Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente.

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de XYLOCAÍNA® Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos.

Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a XYLOCAÍNA® Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3764.0158 Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 Fabricado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09 - TIMS-Serra/ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/06/2019.

Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Página 8 de 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/06/2019 Nº do expediente 0513342/19-4 Assunto 10451 –

MEDICAMENT

O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula do paciente – Xylocaina_pomada_BU_PAC_001 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/01/2017 17/05/2019 Nº do expediente 0065433/17-1 0443605/19-9 Assunto 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11020 - RDC 73/2016 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional Data de aprovação 03/07/2017

NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS Itens de bula relacionadas ) Item III- Dizeres Legais – razão social do detentor do registro; SAC.

Item III- Dizeres Legais – Fabricante.

VP/ VPS

50 MG/G

POM DERM CT BG AL X

25G Página 9 de 9 Xylocaína® Pomada 5% Sabor Laranja Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada 50 mg/g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NOME COMERCIAL® Nome genérico: princípio ativo

APRESENTAÇÕES

xxxxxxxxxx I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

XYLOCAÍNA® Pomada 5% Sabor Laranja lidocaína

APRESENTAÇÕES

Pomada 50 mg/g em embalagem com uma bisnaga contendo 25 g.

VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

(vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada g de pomada contém 50 mg de lidocaína.

Excipientes: óleo de laranja amarga, corante amarelo crepúsculo CI 15985, sacarina sódica, butil-hidroxianisol, propilenoglicol e macrogol.

II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja se tiver alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja não deve ser aplicada nos olhos.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 2 de 9

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses pode resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a posologia indicada pelo médico.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos de 25 kg.

Quando XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 3 de 9 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja em temperatura ambiente (15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja é apresentada na forma de pomada laranja, lisa e untuosa, com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulta o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral.

Use a menor quantidade necessária de XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 4 de 9 Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.

Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia Adultos:

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja em adultos por tipo de aplicação Área Procedimentos orais e dentais Dose recomendada de Dose máxima de pomada (g) pomada (g) 1-5 10 Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.

XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 5 de 9 Crianças entre 5 e 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação em mucosas. A dose única não deve exceder 0,1g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade:

1. Toxicidade sistêmica aguda:

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsistência e possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (

3. Irritação dérmica:

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 6 de 9 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente.

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?) se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Pode ocorrer dormência nos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja não tem sido relatados efeitos tóxicos.

Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a XYLOCAÍNA® Pomada Sabor Laranja, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.3764.0158 Farm. Resp. Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 7 de 9

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2019.

Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Página 8 de 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/12/2019 Nº do expediente Expediente será gerado ao final do peticionament o eletrônico Assunto 10451 –

MEDICAMENT

O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula do paciente – Xylocaína Laranja_BU_PAC_001 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente 11/01/2017 0065433/17-1 06/12/2019 3395064/19-4 Assunto 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11020 - RDC 73/2016 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

III. DIZERES LEGAIS

03/07/2017 Adequação da descrição do sistema de notificação para VP/ VPS eventos adversos (VIGIMED), razão social do detentor

NA

do registro;

fabricante, SAC.

50 MG/G

POM DERM CT BG AL X

25 G SABOR

LARANJA