PURINETHOL
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02433631000120
PURINETHOL®
(mercaptopurina) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 50mg
I - INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO PURINETHOL®
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos contendo 50 mg de mercaptopurina, apresentados em frascos com 25 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Purinethol® contém:
mercaptopurina . . . . . . . . 50 mg excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio) q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda em adultos e crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Purinethol® possui como substância principal a mercaptopurina, um pró-fármaco que, após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento. Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto teve uma mudança em sua formulação em 14/04/2023 que pode afetar a velocidade de absorção, e que portanto o médico deve estar atento a possíveis sinais de toxicidade elevada ou de redução na duração do efeito do medicamento, para realizar os ajustes de dose que se fizerem necessários.
Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos.
Imunização A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunocomprometidos (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos em pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloide aguda. Em todos os casos, os pacientes em remissão não devem receber vacinas contendo microrganismos vivos até que o paciente seja considerado apto a responder à vacina. O intervalo entre a descontinuação da quimioterapia e a restauração da capacidade do paciente de responder à vacina depende da intensidade e do tipo de medicamentos causadores de imunossupressão utilizados, da doença subjacente e de outros fatores.
Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar, converse com seu médico.
Ribavirina A administração conjunta de ribavirina e Purinethol® não é aconselhável. A ribavirina pode reduzir a eficácia e aumentar a toxicidade da mercaptopurina (4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas).
Monitoramento Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células. Caso diferentes formulações farmacêuticas de mercaptopurina sejam alternadas, o monitoramento sanguíneo deve ser ainda mais rigoroso.
As contagens de leucócitos e plaquetas continuam a cair após a suspensão do tratamento, de modo que, ao primeiro sinal de uma queda muito grande nessas contagens, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A supressão da medula óssea é reversível, se Purinethol® for suspenso com suficiente antecedência.
Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®, seu médico também pedirá que você faça exames de urina frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Deficiência da TPMT Converse o seu médico caso você possua deficiência hereditária da enzima tiopurina Smetiltransferase (TPMT). Caso não tenha conhecimento sobre tal deficiência, o médico poderá solicitar a realização de teste para detectar a deficiência da TPMT, além de fazer um rigoroso monitoramento dos exames de sangue do paciente (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? - Pacientes com deficiência de TPMT).
Mutação no gene NUDT15 Pacientes com o gene NUDT15 mutado herdado têm um risco aumentado de toxicidade severa por tiopurina, como leucopenia e alopecia precoces. Pode ser necessária a diminuição da dose.
Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado) Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol® em pacientes com doença nos rins e/ ou no fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Posologia) Mutagenicidade e carcinogenicidade Os pacientes que recebem terapia imunossupressora, incluindo mercaptopurina, têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios linfoproliferativos (condições em que os linfócitos se proliferam em quantidades excessivas) e outras malignidades, notadamente cânceres de pele (melanoma e não-melanoma), sarcomas (de Kaposi e não-Kaposi) e câncer cervical uterino in situ. O aumento do risco parece estar relacionado ao grau e duração da imunossupressão. Tem sido relatado que a descontinuação da imunossupressão pode fornecer regressão parcial do distúrbio linfoproliferativo.
Uma combinação de múltiplos imunossupressores, administrada concomitantemente, aumenta o risco de distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (EBV).
Síndrome de ativação macrofágica A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é um distúrbio conhecido que ameaça a vida e pode se desenvolver em pacientes com doenças autoimunes, em particular com doença inflamatória intestinal (DII), e poderia haver uma maior suscetibilidade ao desenvolvimento da doença com o uso de mercaptopurina. Se a SAM ocorrer ou houver suspeita, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível, e o tratamento com mercaptopurina deve ser descontinuado. Os médicos devem estar atentos aos sintomas de infecção, como o EBV e o citomegalovírus (CMV), pois são gatilhos conhecidos para a SAM.
Distúrbios metabólicos e nutricionais Informe o seu médico, imediatamente, caso apresente diarreia, erupção cutânea pigmentada localizada (dermatite) e diminuição da sua memória, raciocínio ou outras habilidades de raciocínio (demência), pois estes sintomas podem sugerir deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/pelagra).
Seu médico provavelmente irá prescrever suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudá-lo a melhorar a condição.
População pediátrica Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Foram notificados casos de hipoglicemia sintomática em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo mercaptopurina (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A maioria dos casos notificados foi em crianças com menos de seis anos ou com um baixo índice de massa corporal.
Infecções Pacientes tratados com mercaptopurina em monoterapia, ou em combinação com outros agentes imunossupressores, incluindo corticosteroides, mostraram maior suscetibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecção severa ou atípica, e reativação viral. A doença infecciosa e as complicações podem ser mais severas nesses pacientes do que em pacientes não tratados. A exposição prévia ao vírus ou a infecção com o vírus da varicela zoster deve ser verificada antes do início do tratamento.
Diretrizes locais podem ser consideradas, incluindo terapia profilática, se necessário. O teste sorológico antes do início do tratamento deve ser considerado em relação à hepatite B. Diretrizes locais podem ser consideradas, incluindo terapia profilática para casos que tenham testes sorológicos com resultado positivo. Se o paciente estiver infectado durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser tomadas, que podem incluir terapia antiviral e cuidados de suporte.
Síndrome de Lesch-Nyhan Evidências limitadas sugerem que nem a mercaptopurina nem a sua pró-droga azatioprina são eficazes em pacientes com a doença hereditária rara de deficiência completa de hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferase (síndrome de Lesch-Nyhan).
O uso de mercaptopurina ou azatioprina não é recomendado nesses pacientes.
Exposição UV Os pacientes tratados com mercaptopurina são mais sensíveis ao sol. A exposição à luz solar e à luz ultravioleta deve ser limitada, e os pacientes devem usar roupas de proteção e usar protetor solar com alto fator de proteção.
Inibidores da xantina oxidase Os pacientes tratados com os inibidores da xantina oxidase, alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol, e mercaptopurina devem receber apenas 25% da dose habitual de mercaptopurina, uma vez que o alopurinol diminui a taxa de catabolismo da mercaptopurina (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Posologia e Interações medicamentosas).
Anticoagulantes A inibição do efeito anticoagulante da varfarina e do acenocumarol foi notificada quando coadministrados com mercaptopurina. Deste modo, podem ser necessárias doses mais elevadas do anticoagulante (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não existem dados sobre o efeito de Purinethol® na capacidade de dirigir e operar máquinas. Nenhum efeito prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do mecanismo de ação da droga.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Uso em idosos Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos.
No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes.
Se houver alguma insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®.
Gravidez e lactação Observou-se a ocorrência de passagem de mercaptopurina e de seus derivados de degradação da mãe para o feto.
O uso de Purinethol® deve ser evitado sempre que possível durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre. Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.
Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem.
Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez) no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol® e por até 3 meses após a última dose do medicamento.
Fertilidade O efeito do tratamento com Purinethol® na fertilidade humana é desconhecido.
Há relatos de paternidade/maternidade bem-sucedida após receber tratamento durante a infância ou adolescência.
Categoria D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.
Interações medicamentosas Em indivíduos imunocomprometidos, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos. (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Imunização).
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:
- alopurinol, oxipurinol e tiopurinol ou outros inibidores de xantina oxidase, como o febuxostate (medicamentos utilizados no tratamento da gota).
- varfarina e acenocumarol (medicamentos utilizados como anticoagulante do sangue).
- aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina (medicamentos antiinflamatórios).
- ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite).
- metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes).
- agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o sistema imunológico).
- Infliximabe (medicamento utilizado no tratamento de doenças autoimunes).
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Outras interações A administração de Purinethol® com alimentos pode diminuir ligeiramente a exposição sistêmica. Purinethol® pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio, mas você deve padronizar o método de administração para evitar uma grande variabilidade na exposição.
Purinethol® não deve ser tomado com leite ou produtos lácteos, uma vez que esses alimentos contém xantina oxidase, uma enzima que degrada a mercaptopurina (substância ativa do Purinethol®).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara. Em um dos lados, traz a inscrição GX em baixo relevo acima da marca; do outro lado, a inscrição EX2 abaixo da marca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água.
É aconselhável que se tome cuidado na manipulação dos comprimidos de Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da droga.
Posologia Purinethol® deve ser administrado com alimentos ou com o estômago vazio, mas você deve padronizar o método de administração.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de leite ou produtos derivados do leite (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas).
Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos administrados conjuntamente com Purinethol®.
Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você.
Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemia linfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de reincidência, em comparação com a administração pela manhã.
Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo médico.
Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins):
Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado ou nos rins.
Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (inibidores da xantina oxidase), é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol® sejam administrados, devido às consequências geradas pela interação dessas substâncias. A administração concomitante de outros inibidores da xantina oxidase, como o febuxostate, deve ser evitada (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interações Medicamentosas).
Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade severa com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução substancial da dose.
A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida. A maioria dos pacientes com deficiência heterozigótica de TPMT podem tolerar as doses recomendadas de Purinethol®, mas alguns podem precisar da sua redução.
Pacientes com variante NUDT15 Pacientes com o gene NUDT15 mutado herdado têm um risco aumentado de toxicidade severa por tiopurina, como leucopenia e alopecia precoces, em doses convencionais do tratamento com tiopurina e geralmente requerem substancial redução da dose. Pacientes de etnia asiática estão particularmente em risco, devido ao aumento da frequência da mutação nessa população. A dose inicial ideal para pacientes com deficiência heterozigótica ou homozigótica não foi estabelecida.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 O teste genotípico e fenotípico para variantes do NUDT15 deve ser considerado em todos os pacientes (incluindo pacientes pediátricos) antes de iniciar o tratamento com tiopurina a fim de reduzir o risco de leucocitopenia severa e alopecia relacionados com tiopurina, especialmente em populações asiáticas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram:
Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema de órgãos Frequência Infecções e infestações Incomum Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Rara Muito rara Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Reação Adversa Infecções virais e bacterianas; infecções associadas à neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) Neoplasias incluindo doenças linfoproliferativas (proliferação excessiva dos linfócitos), câncer de pele (melanomas e não melanomas), sarcomas (de Kaposi e não-Kaposi) e câncer do colo do útero in situ (ver item
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Mutagenicidade e carcinogenicidade).
Leucemia Secundária e síndrome Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático Muito comum Comum Desconhecida Rara Distúrbios do sistema imune Muito rara Distúrbios metabólicos e nutricionais Incomum Desconhecida Comum Distúrbios gastrointestinais Rara Muito rara Desconhecida Distúrbios hepatobiliares Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Comum Rara Rara Desconhecida Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários Muito rara Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Desconhecida mielodisplásica (neoplasias das células sanguíneas precursoras da medula óssea) e linfoma hepatoesplénico de células T em pacientes com doença intestinal inflamatória quando utilizados em associação com agentes anti-TNF.
Insuficiência da medula óssea;
leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) Anemia Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações foram relatadas: artralgia (dor articular);
erupções na pele e pirexia (febre) Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações foram relatadas: edema facial (inchaço no rosto) Diminuição do apetite Hipoglicemia1 (baixa concentração de glicose no sangue) Enjoo; vômito e pancreatite (inflamação no pâncreas) na população com doença intestinal inflamatória Ulceração da boca (aftas) e pancreatite (inflamação no pâncreas) Úlcera intestinal (forma de lesão no intestino) Diarreia Colestase (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade2 Necrose no fígado Alopecia (queda de cabelo) Reação de fotossensibilidade Oligospermia transitória (diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem) Mal-estar 1. A hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) tem sido relatada na população pediátrica.
2. A mercaptopurina é hepatotóxica (causa toxicidade no fígado) em animais e no homem. As descobertas histológicas no homem demonstram necrose hepática e estase biliar. A incidência de hepatotoxicidade varia consideravelmente e pode ocorrer com qualquer dose, porém, mais Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 frequentemente, quando se excede a dose diária recomendada de 2,5 mg/kg de peso corporal ou 75 mg/m2 de área de superfície corporal.
O controle das funções do fígado, através de testes, pode permitir detecção antecipada de toxicidade no fígado. A hepatotoxicidade é normalmente reversível caso o tratamento com a mercaptopurina seja interrompido a tempo de evitar a falência hepática fatal.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas Efeitos gastrointestinais, incluindo enjoos, vômitos, diarreia e anorexia podem ser os primeiros sintomas de superdosagem. O principal efeito tóxico é a mielossupressão (interrupção da produção de células sanguíneas pela medula óssea). É provável que a toxicidade no sangue seja mais severa em casos de superdosagem repetida (devido ao uso prolongado) do que com a ingestão de uma única dose excessiva de Purinethol®.
Pode ocorrer disfunção no fígado e gastroenterite (infecção no estômago e no intestino).
O risco de superdosagem aumenta quando alopurinol é administrado concomitantemente com Purinethol® (item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas).
Tratamento Em caso de ingestão de uma grande quantidade de Purinethol®, procure socorro médico o mais rápido possível. Pode ser que seu médico recomende que você faça uma transfusão de sangue ou recomende o uso de carbono ativado ou lavagem gástrica.
Cuidados adicionais devem ser adotados de acordo com a indicação clínica ou conforme recomendado pelos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.3764.0133 Farm. Resp.: Dr. Ewerton Luiz Favoretti CRF-ES: 3042 Fabricado por: Excella GmbH & Co. KG Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Nürnberger Strasse 12, Feucht, Alemanha Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/04/2023.
Purinethol_BU_PAC_002 Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 19/06/2013 03/05/2017 26/04/2021 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 0491995/13-5 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0776199/17-6 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1599570/21-4 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 27/05/2021 2051975/21-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/05/2023 Gerado após 10451 - N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Submissão eletrônica de bulas aprovadas no registro do produto
VP/VPS 50 MG COM CT FR
VD AMB X 25
VP/VPS 50 MG COM CT FR
VD AMB X 25
VPS 50 MG COM CT FR
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VP/VPS 50 MG COM CT FR
VD AMB X 25
VP/VPS 50 MG COM CT FR
Dizeres Legais:
03/05/2019 30/08/2021 0398976/19-3 11118 - RDC 73/2016 - NOVO Alteração de posologia 10993 - RDC 18/05/2020 14/04/2023 - Alteração do farmacêutico responsável técnico para Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 - Atualização da razão social do fabricante para Excella GmbH & Co. KG.
9. Reações adversas 1. Para que este medicamento é indicado?
2. Como este medicamento funciona?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
peticionamento
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002 34147582-16 73/2016 - NOVO Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 34147652-19 11107 - RDC 73/2016 - NOVO Ampliação do prazo de validade do medicamento