OSTRIOL

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

OSTRIOL

(calcitriol) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsula de gelatina mole 0,25 mcg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: OSTRIOL® Nome genérico: calcitriol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

OSTRIOL® 0,25 mcg Cada cápsula contém:

Calcitriol . . . . . . . . 0,25 mcg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, água deionizada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

OSTRIOL® (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar OSTRIOL®:

- Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica - Em caso de doença associada com hipercalcemia Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 2 de 9 Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com OSTRIOL®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e amamentação Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em lactantes.

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.

OSTRIOL® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.

Interações com outros medicamentos OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL® (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.

Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas.

Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia.

OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 3 de 9 tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL® (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol.

Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 - 11 mg/100 mL ou 2250Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 4 de 9 2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.

A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas.

Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias.

As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos.

Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar OSTRIOL® conforme a prescrição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e

Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 5 de 9 Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Sistema Imune Desconhecido: hipersensibilidade, urticária Metabolismo e nutrição Comum: hipercalcemia Raro: diminuição de apetite Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso Desordem psiquiátrica Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos Sistema Nervoso Central Comuns: Cefaleia Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência Cardiovasculares Desconhecido: arritmia cardíaca Distúrbios gastrintestinais Comuns: dor abdominal, nausea Raros: vômito Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca Dermatológicos Raros: Rash Desconhecido: eritema, prurido Tecido Osteomuscular e conjutivo Desconhecido: retardo de crescimento Desordem renal e urinária Comuns: infecção trato urinário Desconhecido: poliúria, notctúria Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 6 de 9 Desordem geral e no local da administração Desconhecido: calcinose, pirexia, sede Investigação Raros: decréscimo de creatinina sanguínea Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem ocasionar sintomas semelhantes.

Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e constipação.

Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.

Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do cortex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro M.S. Nº 1.3764.0028 Farm. Resp.: Dra. Viviane Letícia Santiago Ferreira Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 7 de 9 CRF-ES nº 5139 Fabricado por: Strides Pharma Science Ltd.

No. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore – India Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/08/2019.

Ostriol_BU_PAC_002 Bula do Paciente - Ostriol (calcitriol) – Ago/2019 Página 8 de 9 Histórico de alterações do texto de bula – Ostriol® Dados da Submissão Eletrônica Nº do Assunto expediente 10454 ESPECÍFICO - Notificação Será gerado ao de Alteração fim do 02/08/2019 de Texto de peticionamento Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração 02/05/2018 0348912/18-4 de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração 11/04/2017 0550381/14-7 de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas N/A N/A N/A N/A

III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

0,25 MCG CAP GEL

MOLE CT BL AL

PLAS AMB X 30 N/A N/A N/A N/A

III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

0,25 MCG CAP GEL

MOLE CT BL AL

PLAS AMB X 30 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de bula

VP/VPS

0,25 MCG CAP GEL

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