INDOCID

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

INDOCID® indometacina Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Cápsulas 25 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

50 mg Nome comercial: NOME COMERCIAL® Nome genérico: princípio ativo

APRESENTAÇÕES

xxxxxxxxxx I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

INDOCID® indometacina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

INDOCID® (indometacina) é apresentado em:

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg.

Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO

INDOCID® 25MG / 50MG.

Cada cápsula contém:

indometacina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 mg Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio) q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cápsula indometacina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio) q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cápsula

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

INDOCID® é indicado nos tratamentos de:

- Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite, artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.

- Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, capsulite do ombro, entorses e distensões.

- Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 2 de 10 - Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.

- Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

INDOCID® pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns pacientes, INDOCID® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor).

A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo médio para início da ação é de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INDOCID® não deve ser utilizado nos casos abaixo:

- Alergia a qualquer componente deste produto;

- Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;

- Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez.

- Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente conhecida como ponte de safena).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências:

Os riscos e benefícios do tratamento com INDOCID®, bem como outras opções de tratamento devem ser avaliadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas estomacais/intestinais, distúrbios mentais, convulsões, problemas no coração, rim ou fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, e doença de Parkinson.

Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com INDOCID®, avise seu médico.

Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar INDOCID® e avise ao seu médico imediatamente.

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 3 de 10 Uso em gestantes e lactantes: O uso de INDOCID® não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os riscos versus benefícios da utilização de INDOCID®.

INDOCID® é secretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com INDOCID®. Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: O uso de INDOCID® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade.

INDOCID® pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não dirija e evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.

Interações medicamentosas:

Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os medicamentos de venda sem prescrição, especialmente os antiinflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e diflunisal, descongestionantes, anticoagulantes, diuréticos, metotrexato e ciclosporina (medicamentos que causam supressão do sistema imunológico), e medicamentos usados no tratamento de pressão alta, doenças do coração, certos tipos de depressão e gota.

Interação com alimento:

A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas.

O alimento reduz a taxa de absorção da indometacina (e da maioria dos anti-inflamatórios não esteroides), mas tem pouco ou nenhum efeito na sua extensão. Essas alterações, no entanto, terão pouca relevância clínica quando a indometacina é usada regularmente para tratamento de dor e inflamação crônicas. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante se ela estiver sendo administrada para controle da dor aguda.

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 4 de 10 Interação com álcool:

Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o consumo de álcool durante o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a estes agentes.

Interação com exames laboratoriais:

INDOCID® pode interferir nos resultados de testes laboratoriais. Converse com o seu médico caso necessite de maiores informações.

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco contendo um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 5 de 10

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu médico irá prescrever a dose baseada no peso.

Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário.

A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir INDOCID® cápsulas com alimentos ou antiácidos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome INDOCID® conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

INDOCID® é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, INDOCID® possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão de INDOCID® com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico.

Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga, depressão, atordoamento, dispersão.

Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 6 de 10 Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações gastrintestinais: perda do apetite Quanto às reações adversas do INDOCID®, classificadas por frequência:

>10% :

Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);

De 1 a 10%:

Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (

Reações Otológicas: zumbido (

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do medicamento, ingerir xarope de ipecacuanha para provocar o vômito, e entre em contato com o seu médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Os sinais e sintomas de overdose mais comuns incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão, desorientação, fadiga, parestesia (dormência), letargia e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS.: 1.3764.0119 Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES nº 5139 Fabricado por: Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.

Crn of Fairclough Road and Gibaud Road, Korsten - Port Elizabeth 6020 República da África do Sul Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 8 de 10 Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/06/2018.

Indocid_BU_PAC_001 Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_001 42.1.10.10-02 CCDS IPC-IND-082017 Página 9 de 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 04/06/2018 08/07/2014 Gerado após o peticionamento 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0540079141 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 3.Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

III. Dizeres legais

25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS

X 30

VP 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS

X 30

25 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS

X 30 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial

VP e VPS 50 MG CAP GEL CT BL AL PLAST TRANS