DIPRIVAN

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Diprivan® (propofol) Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Emulsão para injeção intravenosa 1% e 2% Modelo de texto de bula para paciente

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DIPRIVAN® 1% e 2% e DIPRIVAN® 1% e 2% PFS Propofol

APRESENTAÇÕES

Emulsão para injeção intravenosa.

DIPRIVAN® 1% é apresentado em:

Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL.

Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL.

DIPRIVAN® 1% PFS é apresentado em:

Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 mL.

DIPRIVAN® 2% é apresentado em:

Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 mL.

DIPRIVAN® 2% PFS é apresentado em:

Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 mL.

DIPRIVAN® 1% e 2% frascos-ampola e seringas prontas para uso são livres de látex.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS – DIPRIVAN® 1% e 2% frascos-ampola e ampolas USO ADULTO – DIPRIVAN® PFS 1% e 2% seringas prontas para uso

COMPOSIÇÃO

DIPRIVAN® 1% Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

Excipientes: água para injetáveis, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente DIPRIVAN® 2% Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 20 mg de propofol e 0,05 mg de edetato dissódico.

Excipientes: água para injetáveis, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIPRIVAN® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que DIPRIVAN® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

DIPRIVAN® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

DIPRIVAN® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIPRIVAN® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que DIPRIVAN® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

DIPRIVAN® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

DIPRIVAN® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar DIPRIVAN® nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;

Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

DIPRIVAN® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

DIPRIVAN® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.

- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de DIPRIVAN®.

- Assim como outros agentes sedativos, quando DIPRIVAN® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de DIPRIVAN® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o DIPRIVAN®. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo:

medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).

*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças.

DIPRIVAN® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de DIPRIVAN® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de DIPRIVAN® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de DIPRIVAN® .

DIPRIVAN® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de DIPRIVAN®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente inferior a 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DIPRIVAN® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.

DIPRIVAN® 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas.

Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

DIPRIVAN® é apresentado na forma de emulsão homogênea, branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar DIPRIVAN® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

DIPRIVAN® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

DIPRIVAN® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

Você pode sentir um pouco de dor no braço onde DIPRIVAN® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao DIPRIVAN® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de DIPRIVAN® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.

Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

FREQUÊNCIA SISTEMA DE

CLASSIFICAÇÃO (SOC)

REAÇÕES ADVERSAS

Muito Comum >1/10 Distúrbios gerais e condições do Dor local durante a indução (1) (≤10%) local de aplicação Comum >1/100 e Distúrbios vasculares ≤1/10 (>1% e ≤10%) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição cardíaca (3) na frequência Distúrbios respiratórios, torácicos e Apneia transitória durante a do mediastino indução Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Modelo de texto de bula para paciente Distúrbios gerais e no local de Sintomas de abstinência em aplicação crianças (4) Incomum >1/1.000 e Distúrbios vasculares ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Rara >1/10.000 e Distúrbios do sistema nervoso ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação.

Distúrbios psiquiátricos Euforia Muito Rara ≤ Distúrbios músculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das 1/10.000 (≤ 0.01%) do tecido conjuntivo fibras musculares (5) esqueléticas) Distúrbios gastrointestinais Lesões, envenenamento complicações de procedimento Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imune Pancreatite e Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa.

Distúrbios do sistema reprodutivo e Desinibição sexual mamário Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente Desconhecida (não pode ser estimada a Sistema reprodutivo e distúrbios Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) partir dos dados mamários disponíveis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com DIPRIVAN® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).

(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de DIPRIVAN®.

(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).

(4) Após interrupção abrupta de DIPRIVAN® durante cuidado intensivo.

(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde DIPRIVAN® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS 1.3764.0155 Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139 Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Modelo de texto de bula para paciente DIPRIVAN® 1% PFS 20 mL e 50 mL e DIPRIVAN® 2% PFS 10 e 50 mL Fabricado por: Corden Pharma S.p.A.

Caponago – Monza-Brianza – Itália Embalado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield – Cheshire – Reino Unido Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira DIPRIVAN® 1% 20, 50 e 100 mL Fabricado por: Corden Pharma S.p.A.

Caponago – Monza-Brianza – Itália Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira DIPRIVAN® 2% 50 mL Fabricado por: Corden Pharma S.p.A.

Caponago – Monza-Brianza – Itália Registrado e Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.

CNPJ: 02.433.631/0001-20 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/09/2019.

Diprivan_BU_PAC_002 Bula do paciente – DIPRIVAN® (propofol) – Set/2019 CCDS v.01 Histórico de alterações do texto de bula – DIPRIVAN® Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 02/10/2017 11/09/2019 2067959/17-9 Gerado após o peticionamento 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente aprovação 11/01/2017

NA

0064890/17-8

NA

11200

MEDICAMENTO NOVO SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO

(OPERAÇÃO

COMERCIAL) NA

Itens de bula 03/07/2017 (efetivo em 02/10/2017) Inclusão inicial (titularidade Aspen Pharma)

NA

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?;

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?;

7. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?;

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?; III.

DIZERES LEGAIS

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)

VP/VPS

10 MG/ML EMU INJ CT 5 AMP VD TRANS X 20

ML

10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 100

ML 10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 10 MG/ML EMU INJ SER VD TRANS X 20 ML 10 MG/ML EMU INJ SER VD TRANS X 50 ML 20 MG/ML EMU INJ SER VD TRANS X 50 ML 20 MG/ML EMU INJ SER VD TRANS X 10 ML 20 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 50 ML VP/VPS

10 MG/ML EMU INJ CT 5 AMP VD TRANS X 20

ML

10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 100