ZELIX

ARESE PHARMA LTDA

Zelix 150 mg (fluconazol) Arese Pharma Ltda.

Cápsula dura Bula para o Paciente Zelix fluconazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zelix Nome genérico: fluconazol

APRESENTAÇÕES:

Zelix cápsulas de 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Zelix contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e celulose microcristalina + lactose.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zelix (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zelix 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente à alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zelix 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zelix 150 mg.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zelix 150 mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.

Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zelix 150 mg pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zelix como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

Zelix 150 mg é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por ZELIX e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de ZELIX ou a partir de condições maternas fundamentais.

Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Zelix 150 mg.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zelix 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Zelix 150mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada;

- tacrolimo usado com Zelix 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- amiodarona administrada concomitantemente com Zelix pode aumentar o prolongamento do intervalo QT.

Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zelix e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zelix (800 mg);

- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol;

- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina;

- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Zelix 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Zelix 150 mg pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zelix 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zelix, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;

- Zelix 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.

- vitamina A usada com Zelix 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Zelix 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Zelix 150 mg no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Zelix 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Cápsula de gelatina vinho e branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zelix 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zelix 150mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zelix 150 mg, de 4 a 12 meses.

Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Dose única de Zelix 150mg, não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Zelix 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zelix 150 mg com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Reações com frequência não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de Zelix 150 mg pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zelix 150 mg procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

M.S. 1.5819.0014.

Farmacêutico Responsável: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP n° 51.783 Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC 0800 770 79 70 CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Dados da submissão eletrônica Data de Nº de Assunto expediente expediente 19/09/2013 06/03/2014 11/09/2014 07/03/2016 07/03/2016 0792649/13-9 10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula 0161198/14-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0754545/14-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1333738/16-6 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 1334988/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data da Assunto expediente expediente aprovação _ 06/03/2014 11/09/2014 07/03/2016 07/03/2016 _ _ 0161198/14-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2014 0754545/14-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/09/2014 1333738/16-6 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 1334988/16-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/09/2013 07/03/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

2. Resultados de eficácia 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas Dizeres Legais (Alteração do responsável técnico) Identificação do Medicamento

VP / VPS VP VPS VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1 VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2

07/03/2016 I. Identificação do Medicamento 2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

I. Identificação do Medicamento 2. Resultados de Eficácia 3. Características Farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações Medicamentosas 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10. Superdose

VPS

30/08/2016 22351321/6-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/08/2016 22351321/6-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

30/08/2016

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

05/08/2017 1636147/17-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/08/2017 1636147/17-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1 CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

05/08/2017

VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS

22/09/2017 2007431/17-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2017 N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2017

DIZERES LEGAIS

(Atualização de RT) 150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1 VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2

Itens alterados:

19/12/2017 2300597/17-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

.3. QUANDO NÃO DEVO USAR STE MEDICAMENTO?

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

N/A N/A N/A N/A

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1 VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2

07/06/2018 27/09/2018 03/04/2019 0456994/18-6 0939007/18-3 0300916/19-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 28/08/2018 N/A N/A 0849764/18-8 N/A N/A N/A Dizeres legais:

Alteração do Responsável técnico Substituição de local de fabricação de Implementação Dizeres legais:

medicamento de imediata Alteração do local de fabricação para Arese Pharma Ltda.

liberação convencional N/A N/A Item 9. Reações adversas:

Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA

(NOTIVISA PARA VIGIMED)

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1 VP / VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2

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DURA CT BL AL PLAS INC X 1 VP / VPS VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2

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DURA CT BL AL PLAS INC X 1

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 2 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

01/11/2019 N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP VPS

150 MG CAP GEL

DURA CT BL AL PLAS INC X 1

150 MG CAP GEL