FOLIFER

ARESE PHARMA LTDA

FOLIFER

Arese Pharma Ltda.

COMPRIMIDO REVESTIDO

150 mg de bisglicinato ferroso + 5 mg de ácido fólico

BULA PARA O PACIENTE FOLIFER

bisglicinato ferroso + ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimido Revestido: caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

bisglicinato de ferroso (equivalente a 30 mg de ferro elementar) . . . . . . . . 150,00 mg ácido fólico . . . . . . . . 5,00 mg Excipientes: celulose + lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool isopropílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças, adolescentes, adultos, idosos, grávidas e mulheres que estejam amamentando.

Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento age como um suplemento de ferro e ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FOLIFER é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Não deve ser usado em pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Não se recomenda o ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras anemias megaloblásticas devido a uma deficiência de vitamina B12.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FOLIFER deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica.

A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo. Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo os danos neurológicos progridem).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. É recomendável evitar a administração de FOLIFER com antibióticos a base de tetraciclina.

Corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, carbamazepina e acetoaminofeno podem interferir no efeito do ácido fólico.

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica. O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto nas fezes.

Atenção: Este medicamento contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio, que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Comprimido revestido redondo de coloração rosa Características organolépticas Comprimido revestido com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 (um) comprimido revestido ao dia, com um pouco de água para facilitar a deglutição. É recomendado tomar o comprimido próximo ao horário da refeição.

Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas bisglicinato ferroso ácido fólico Quantidade por comprimido 150 mg (eq. a 30 mg de ferro elementar) 5 mg

IDADE

IDR* Adultos 214% 2083% Gestantes 111% 1408% Lactantes 200% 1695% * Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos, segundo RDC nº 269/05.

Dose diária máxima: 1 comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado.

Reações adversas do ferro:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de plenitude (empachamento), dores de estômago, vômitos, náuseas, constipação (prisão de ventre) ou diarreia são frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas como sensação de calor, vermelhidão, taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Reações adversas do ácido fólico:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrointestinais:

gosto ruim na boca, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e flatulência. Neurológicas: confusão.

Psiquiátricas: irritabilidade, perturbação no padrão de sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de doses maiores do que a indicada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e sensação de empachamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. nº 1.5819.0009 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 79 70 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dados da submissão eletrônica Data de expediente 27/03/2013 16/05/2014 10/10/2016 06/12/2016 Nº de expediente Assunto 0232652/13-3 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/2012 0382999/14-5 2373795/16-6 2564668/16-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8

- - - - Versão Inicial

VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 16/05/2014 10/10/2016 06/12/2016 0382999/14-5 2373795/16-6 2564668/16-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2014 10/10/2016 06/12/2016

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? (Prazo de validade a partir da data de fabricação somente na bula para o profissional de saúde) COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB.

COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB/ Incorporação de frase de alerta 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VP/VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VP/VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VP/VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 Dados da submissão eletrônica Data de expediente 07/07/2017 04/09/2017 12/12/2017 15/12/2017 Nº de expediente Assunto 1392497/17-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1878851/17-3 2279231/17-7 2294266/17-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 07/07/2017 04/09/2017 27/09/2017 12/12/2017 Nº do expediente Assunto 1392497/17-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 2033022/17-7 2279231/17-7 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10244 ESPECÍFICO Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8

07/07/2017

DIZERES LEGAIS VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 04/09/2017

DIZERES LEGAIS/

COMPOSIÇÃO: atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8

27/11/2017

DIZERES LEGAIS VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8

12/12/2017

DIZERES LEGAIS VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 Dados da submissão eletrônica Data de expediente 23/02/2018 30/05/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Nº de expediente Assunto 0140579/18-9 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2017 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 0438112/18-2 Data do expediente Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto 1953034/17-0 ESPECIFICO Solicitação de Correção de Dados na Base 03/01/2018 N/A N/A N/A Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 COMPOSIÇÃO DIZERES LEGAIS

(Alteração de Responsável Técnico)

VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VP / VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL CT BL AL PLAS TRANS X 8

28/03/2019 0280372/19-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/01/2019 0075866/19-3 Cancelamento de registro da apresentação do medicamento 25/03/2019 - COMPOSIÇÃO

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - DIZERES LEGAIS

(Todos os itens foram alterados somente para VPS, a fim da exclusão das formas farmacêuticas solução oral e solução oral – gotas) 150 MG + 5 MG COM

REV CT BL CT BL AL PLAS TRANS X 30 VPS

15 MG/ML + 0,5

MG/ML SOL OR CT FR

PLAS AMB X 30 ML +

COP

15 MG/ML + 0,5

MG/ML SOL OR CT FR

PLAS AMB X 100 ML +

COP

30 MG/ML + 0,2

MG/ML SOL OR CT FR

PLAS AMB X 15 ML + Dados da submissão eletrônica Data de expediente Nº de expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

CGT

30 MG/ML + 0,2

MG/ML SOL OR CT FR

PLAS AMB X 30 ML +

CGT

04/04/2019 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A Item 9. Reações adversas:

Alteração da frase de alerta conforme comunicado da

ANVISA (NOTIVISA PARA VIGIMED)

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 VPS

150 MG + 5 MG COM

REV CT BL AL PLAS