URO-VAXOM

APSEN FARMACEUTICA S/A

URO-VAXOM® Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsulas 6 mg URO-VAXOM® Lisado bacteriano de Escherichia coli

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas

USO ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Lisado bacteriano de Escherichia coli . . . . . . . . 6 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para prevenção de infecções do trato urinário inferior de repetição, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas podem constituir reações alérgicas.

1 Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com URO-VAXOM®.

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.

Gravidez É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Amamentação URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico.

Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de UROVAXOM® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Uso em idosos As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.

Interferência em exames laboratoriais Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

URO-VAXOM® deve ser mantido, em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.

- Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM® deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são classificadas em:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea -Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça 3 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal -Reações no local de administração: estado febril -Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas -Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.

Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0599 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF-SP nº 39282 Fabricado e Embalado por:

OM PHARMA SA

Rue du Bois-du-Lan, 22 Meyrin – Suíça Registrado e importado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 4 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada em 23/08/2019 Uro-vaxom_cap_VP_v04 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente 23/08/2019 - 31/05/2019 0488430/19-2 10/11/2015 19/10/2015 0978287/15-7 0918481/15-3 Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - - 19/10/2015 Data da Assunto aprovação - - - - - - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 - 0918481/15-3 Dados das alterações de bulas Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 19/10/2015 Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4

VP/VPS

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

VP

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps

VP

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Advertências e Precauções 8. Quais os males que este medicamento pode me causar

VPS

9. Reações adversas 15/04/2014 15/04/2013 0290496/14-9 0284831/13-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 15/04/2014 15/04/2013 0290496/14-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 15/04/2014

DIZERES LEGAIS VP / VPS

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps.

0284831/13-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 15/04/2013 -

VP / VPS

- 6 mg x 10 cáps.

- 6 mg x 30 cáps.

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).