PAXORAL

APSEN FARMACEUTICA S/A

PAXORAL

Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsulas 3,5 mg e 7,0 mg

PAXORAL

(lisado bacteriano)

APRESENTAÇÕES

PAXORAL pediátrico Cápsula: 3,5mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

PAXORAL adulto Cápsula: 7mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 cápsula.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

PAXORAL pediátrico (3,5mg) Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado de liofilizado padrão) . . . . . . . . . . . . . . . . 3,5mg excipientes q.s.p . . . . . . . . .1 cápsula Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol PAXORAL adulto (7mg) Cada cápsula contém:

lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.

pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (contido em 40mg padrão) . . . . . . . . . . . . . . . . 7mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol 1

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É um medicamento auxiliar no tratamento de todas as infecções do trato respiratório e dos ouvidos, nariz e garganta. É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite, sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças e idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PAXORAL (lisado bacteriano) aumenta a resistência do organismo às infecções do trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o risco de reaparecimento dos sintomas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PAXORAL é contraindicado se anteriormente você apresentou reação alérgica a qualquer um dos seus componentes.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base no conhecimento atual, a administração de PAXORAL para crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada.

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização de PAXORAL durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou com outros medicamentos.

Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

2 Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

PAXORAL pediátrico: cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.

PAXORAL adulto: cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em jejum).

Cápsulas de uso adulto: a dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos em que forem necessários antibióticos, este medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do tratamento.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico: o tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é igual ao tratamento para os adultos. O PAXORAL (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade da dose de PAXORAL (lisado bacteriano) adulto.

As cápsulas de PAXORAL pediátrico podem ser abertas. Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite. A ingestão deve ser imediata.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10 dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada: 1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A incidência global de reações adversas relatadas em estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo com a frequência:

Reações muito comuns - ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações comuns - ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns - ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras - ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo casos isolados.

Reações muito raras - ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações com frequência desconhecida - não podem ser estimadas pelos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico Incomum: hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das pálpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou dificuldade em respirar);

Frequência não conhecida: angioedema;

Distúrbios do sistema nervoso Comum: cefaleia (dor de cabeça);

Distúrbios respiratórios Comum: tosse;

Distúrbios gastrintestinais Comum: diarreia, dor abdominal;

Incomum: náusea e vômitos.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Comum: rash;

Incomum: eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, prurido (coceira) 4 Gerais Incomum: fadiga, edema periférico;

Raro: pirexia (febre).

Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes, descontinuar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0118.0616 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e importado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

OM Pharma S.A.

Meyrin - Genebra – Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

5 Paxoral_cap_VP_v02 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/05/2019 6

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente 23/06/2014 0491592/14-5 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente 23/06/2014 0491592/14-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de 19/05/2015 Data da Assunto aprovaçã 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula Bula – RDC 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 60/12 19/05/2015 Versões Itens de bula2 (VP/VPS) 3 o Versão Inicial Apresentações relacionadas4

VP/VPS

Cápsula

VP/VPS

Cápsula 23/06/2014 – RDC 60/12 RDC 60/12 Dados das alterações de bulas 19/05/2015

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II - INFORMAÇÕES AO

PACIENTE: /

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA

SAÚDE:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? / 9. REAÇÕES ADVERSAS

III - DIZERES LEGAIS

13/12/2017 2281742/17-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solicitação de transferência de 03/07/2017 1375122/17-1 titularidade de registro (operação comercial) 3,5 mg x 10 cápsulas 07/08/2017

DIZERES LEGAIS VP / VPS

7,0 mg x 10 cápsulas 7,0 mg x 30 cápsulas 17/05/2019 - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Cápsulas 3,5 mg;

- - - -

DIZERES LEGAIS VP / VPS

Cápsulas 7,0 mg.

Bula – RDC 60/12 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

1 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).