LABIRIN

APSEN FARMACEUTICA S/A

LABIRIN® Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos 24 mg LABIRIN® dicloridrato de betaistina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 24 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Labirin 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina (equivalente a 15,631 mg de betaistina) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 mg Excipientes qsp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício, e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LABIRIN® é indicado para:

- Síndrome de Menière caracterizada: por 3 (três) principais sintomas:

● vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);

● zumbido nos ouvidos e ● perda ou dificuldade de audição - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

1 Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome LABIRIN® se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:

• já teve úlcera no estômago, • tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

2 • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LABIRIN®: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o medicamento:

• LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

A dose recomendada de LABIRIN® para adultos são:

• LABIRIN®: um comprimido duas vezes ao dia.

3 Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

LABIRIN® pode causar reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

• queda da pressão sanguínea;

• perda da consciência;

• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);

• dor de cabeça e 4 • sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0596 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br 5 ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Labirin 24_com_VP_v05 Esta bula foi atualizada conforme bula padrão, aprovada pela ANVISA em 17/08/2018.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do expediente Número do expediente Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4 Notificação de 08/05/2019 - Alteração de Texto de Bula - - - -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- 24 mg x 30 comp.

- 24mg x 60 comp

VP

- 24 mg x 30 comp.

- 24mg x 60 comp – RDC 60/12 1. Para quê este medicamento é indicado?;

05/12/2018 1146314/18-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2. Como este - - - - medicamento funciona?;

3. Quando não usar este medicamento?;

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?;

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?;

6. Como devo usar este medicamento?;

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?;

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

6. Interações medicamentosas;

7. Cuidados com o armazenamento do medicamento;

VPS

8. Posologia e modo de usar;

9. Reações adversas Alteração do item ‘COMPOSIÇÃO’, conforme notificação de alteração maior de excipiente deferida.

10/11/2017 2192175/17-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/03/2013 0160489139 Alteração Maior de Excipiente 08/05/2017 (R.E Nº 1.216) Atualização conforme medicamento de referência:

-TODOS OS ITENS DA BULA

Atualização conforme medicamento de referência:

VP/VPS

- 24 mg x 30 comp.

- 24mg x 60 comp

VP VPS

1.Indicações;

2.Resultados de Eficácia;

3.Características Farmacológicas;

4.Contraindicações;

5.Advertências e Precauções;

6.Interações Medicamentosas;

7.Cuidados com o Armazenamento do Medicamento;

8.Posologia e Modo de Usar.

29/01/2016 15/04/2013 1214787167 0285646138 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC nº 60/12 - 16/04/2014 - 0290776143 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/01/2016

APRESENTAÇÕES VP / VPS

- 24 mg x 30 comp.

- 24mg x 60 comp 16/04/2014

DIZERES LEGAIS VP / VPS

- 24 mg x 30 comp.

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

1 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).