INIBINA

APSEN FARMACEUTICA S/A

INIBINA® Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos 10 mg INIBINA® cloridrato de isoxsuprina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg. Caixa com 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de isoxsuprina (equivalente a 8,92 mg de isoxsuprina base) . . . . . . . . 10 mg Excipientes - q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro.

Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero.

O início de ação dá-se em 1 hora após a administração oral.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia,

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado.

A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido.

A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.

Interação medicamento-substância química Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.

Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

INIBINA® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

2 Os comprimidos de INIBINA® são circulares, brancos, biconvexos e com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como relaxante uterino Ameaça de abortamento e parto prematuro Tratamento de manutenção Após 48 horas do término das contrações uterinas, você deve tomar 1 comprimido de INIBINA®, por via oral, 4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas) durante 2 semanas.

Como vasodilatador periférico Você deve tomar 2 comprimidos de INIBINA® de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas). Recomenda-se a administração de preferência após a ingestão de alimentos.

Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que se deve diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os fenômenos observados em caso de superdose com isoxsuprina são: dilatação generalizada dos vasos sanguíneos com aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, sudorese e tremores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0088 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282 Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020– São Paulo – SP – CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678 4

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada em 10/06/2019.

Inibina_com_VP_v02 5 INIBINA® Apsen Farmacêutica S.A.

Solução Injetável 10 mg/ 2mL INIBINA® cloridrato de isoxsuprina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 10 mg/2 mL. Caixa com 5 e com 25 ampolas de 2 mL.

USO INJETÁVEL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 2 mLcontém:

Cloridrato de isoxsuprina (equivalente a 8,92 mg de isoxsuprina base) . . . . . . . . 10 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 2 mL Excipientes: glicerol, hidróxido de sódio e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro.

Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero.

O início de ação dá-se 10 minutos após a injeção intravenosa.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado. Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a administração do produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em pacientes com membranas rotas e dilatação do colo excedendo 4 cm.

A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido. O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência de baixas concentrações sanguíneas de glicose e de cálcio e pressão baixa no recém-nascido.

A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.

Interação medicamento-substância química Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.

Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A INIBINA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de INIBINA® é uma solução límpida, incolor, transparente e levemente viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como relaxante uterino Ameaça de abortamento e parto prematuro - Tratamento inicial Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 ampolas intramusculares, prosseguindo com 1 ampola a cada meia hora.

-Tratamento de manutenção Cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 ampola de INIBINA® a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.

Contrações uterinas tetânicas -Tratamento inicial Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.

-Tratamento de manutenção Cessadas as contrações tetânicas, administrar 1 ampola de INIBINA® por via intramuscular, repetindo a 3 aplicação a cada meia hora, se necessário.

Como vasodilatador periférico Aplicar 1 ampola por via intramuscular de 3 a 4 vezes ao dia.

Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa,é que se deve será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.

Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os fenômenos observados em caso de superdosagem com isoxsuprina são: dilatação generalizada dos vasos 4 sanguíneos com aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, sudorese e tremores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0118.0088 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF SP nº 39282 Registrado e fabricado por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP – CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada em 10/06/2019.

Inibina_sol_inj_VP_v02 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4 Notificação de - 10 mg comp. rev. cx 20;

Alteração de 10/06/2019 - Texto de Bula - - 10 mg comp. rev. cx 30;

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DIZERES LEGAIS VP/VPS

RDC 60/12 19/10/2015 1 0917122/15-3 - 10mg/2ml sol. injet cx 5 amp;

- 10mg/2ml sol. injet cx 25 amp.

Inclusão inicial Inclusão inicial de de texto de bula texto de bula RDC RDC nº 60/12 nº 60/12 - 10 mg comp. rev. cx 20;

TODOS OS ITENS DA BULA VP/VPS

- 10 mg comp. rev. cx 30;

- 10mg/2ml sol. injet cx 5 amp;

- 10mg/2ml sol. injet cx 25 amp.

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).