ZETERINA

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Zeterina (ezetimiba) Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Comprimidos 10 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zeterina (ezetimiba)

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 10 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zeterina 10 mg contém:

ezetimiba . . . . . . . . 10 mg Excipientes* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É NDICADO?

Zeterina é indicada para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol\" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.

O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol\" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol\" nas artérias e protege contra doenças do coração.

Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.

Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu Zeterina para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente, eles agem no fígado. Portanto, Zeterina aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.

O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:

Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.

Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu Zeterina para ajudar a reduzir o seu colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ezetimiba ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião2 dentista.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que continue a tomar Zeterina diariamente conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente.

Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.

Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, Zeterina pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, Zeterina pode passar do seu leite para o seu bebê.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.” Idosos: não há precauções especiais.

Uso pediátrico: Zeterina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com Zeterina que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a Zeterina podem variar. (Veja item 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.

Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.

“Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade”.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características do medicamento:

Zeterina 10 mg: comprimido branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. Zeterina pode ser ingerida com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar Zeterina com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol, neste caso, você pode tomar Zeterina no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu Zeterina com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, Zeterina deve ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. A Zeterina deve ser tomada conforme seu médico orientou.

Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não 3 interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar Zeterina conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ezetimiba.

Quando a ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comuns: dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), sensação de cansaço.

Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK), tosse, indigestão, azia, náusea, dor nas articulações, espasmos musculares, dor no pescoço, diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho, pressão arterial elevada.

Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases), dor de cabeça, dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.

Incomuns: sensação de formigamento, boca seca, coceira, erupção cutânea, urticária, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nos braços e pernas, cansaço ou fraqueza incomuns, inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:

Comum: dor abdominal.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária, erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos, dores musculares, cansaço ou fraqueza incomuns, alterações em alguns exames laboratoriais de sangue, problemas no fígado, inflamação no pâncreas, constipação (prisão de ventre), tontura, sensação de formigamento, depressão, cálculos na vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar.

Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando Zeterina. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.

Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a Zeterina.

Se Zeterina foi prescrita para ser tomada com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tome Zeterina apenas conforme prescrito. Se tomar mais Zeterina do que o prescrito, entre em contato com seu médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” 4

III - DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246 MS nº 1.3517.0030 Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888, Módulo 15, Ponte Alta – Atibaia – SP CEP: 12.952-820 CNPJ: 48.344.725/0007-19

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 08007727172 [email protected]

www.althaia.com.br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/10/2019.” 5 Bula Paciente:

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 22/10/2019 13/09/2018 0894272182 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2018 Nº do expediente Assunto 2559130/19-4 1617MEDICAMENTO NOVO- Ampliação de Uso 0894272182 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 22/10/2019 13/09/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

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