IROSÊ

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

IROSÊ

(nitazoxanida) Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Comprimidos revestidos 500 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Irosê (nitazoxanida)

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA” APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagem com 1 ou 6 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Irosê 500 mg contém:

nitazoxanida . . . . . . . . 500 mg Excipientes* q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido *Excipientes: amido de milho; hipromelose; sacarose; amidoglicolato de sódio; talco; estearato de magnésio;

copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila; dióxido de titânio; corante D&C amarelo laca nº 10;

trietilcitrato; polissorbato 80.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Irosê é indicado no tratamento das seguintes infecções: gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana; amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar; giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis; criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos. A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se multiplicar. O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Irosê na presença das seguintes condições: diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

2 “Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. ”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses: lavar bem as frutas e verduras; lavar bem os utensílios domésticos; manter os alimentos e depósitos de água cobertos; manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro; utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios; manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas; não utilizar fezes humanas como adubo; não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida; não adquirir carne de procedência duvidosa; não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação) Este medicamento somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez Irosê somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.” “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento Irosê não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, Irosê possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento A ingestão de Irosê com alimento aumenta a absorção do medicamento.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” 3 “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características do medicamento:

Irosê 500 mg: comprimido revestido oblongo, amarelo, biconvexo, liso nas duas faces.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Irosê deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia Indicação Dosagem Duração Gastroenterites virais causadas por um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos rotavírus e norovírus dia (a cada 12 horas) Helmintíases, amebíase, giardíase, um comprimido (500 mg), duas vezes isosporíase, balantidíase, blastocistose por dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes sem um comprimido (500 mg), duas vezes por 3 dias consecutivos imunodepressão dia (a cada 12 horas) Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 imunodeprimidos, se a contagem de CD4 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) for superior a 50 células/mm3 Criptosporidíase em pacientes um ou dois comprimidos (500 a 1000 imunodeprimidos, se a contagem de CD4 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) por, no mínimo, oito semanas for inferior a 50 células/mm3 3 dias consecutivos 14 dias consecutivos Deve-se manter a medicação ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

4 “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Irosê pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

III - DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.

Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246 MS nº 1.3517.0033 Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888, Módulo 15, Ponte Alta, Atibaia-SP CEP 12.952-820 CNPJ 48.344.725/0007-19

INDÚSTRIA BRASILEIRA

5 SAC:

08007727172 [email protected] www.althaia.com.br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/06/2016.” 6 Bula Paciente:

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente Inclusão Inicial de 30/08/2018 Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão Inicial de 30/08/2018 Texto de Bula – RDC 60/12 Versão inicial

VP/VPS