LUMIGAN

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

LUMIGAN®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril bimatoprosta (0,03%)

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente Pág. 1 de 7

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUMIGAN® é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LUMIGAN® é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Bula para o Paciente Pág. 2 de 7 LUMIGAN® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, LUMIGAN® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN® entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN® conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

LUMIGAN® não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de LUMIGAN® em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há dados a respeito da excreção do LUMIGAN no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de LUMIGAN não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Bula para o Paciente Pág. 3 de 7 Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato LUMIGAN® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico LUMIGAN® pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática LUMIGAN® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações entre LUMIGAN® e outros medicamentos. Não são houve evidências de interação, quando LUMIGAN® foi administrado concomitantemente com outros agentes betaboqueadores. O uso concomitante do LUMIGAN e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Bula para o Paciente Pág. 4 de 7 LUMIGAN® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize LUMIGAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LUMIGAN®. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com LUMIGAN® por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, Bula para o Paciente Pág. 5 de 7 edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0155 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Paciente Pág. 6 de 7 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável CCDS V 11.0 – Apr 2018 – V. RA 05_18 Bula para o Paciente Pág. 7 de 7

LUMIGAN® RC ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril bimatoprosta (0,01%)

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente Pág. 1 de 7

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,1 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (36 gotas) contém: 0,1 mg de bimatoprosta (0,002 mg/gota).

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUMIGAN® RC é indicado para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LUMIGAN® RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. A ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN® RC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula para o Paciente Pág. 2 de 7 LUMIGAN® RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

LUMIGAN® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte – inflamação dentro do olho), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, LUMIGAN® RC deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos (condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética - lesão à retina causada pelas complicações do diabetes mellitus).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

LUMIGAN® RC não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.

Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que, na maioria dos casos, apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea). Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de LUMIGAN® RC entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar LUMIGAN® RC conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos sobre o uso de LUMIGAN® RC em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não se dispõe de dados a respeito da excreção do LUMIGAN RC no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças Bula para o Paciente Pág. 3 de 7 O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto, o uso de LUMIGAN RC não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que usam lentes de contato LUMIGAN RC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico LUMIGAN RC pode ser utilizado junto com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar LUMIGAN RC com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações medicamentosas em humanos.

O uso concomitante de LUMIGAN RC e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando LUMIGAN RC é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LUMIGAN® RC deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), não necessitando refrigeração.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 142 dias.

LUMIGAN® RC é uma solução límpida e incolor.

Bula para o Paciente Pág. 4 de 7 Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LUMIGAN® RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LUMIGAN® RC por ordem de freqüência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) dos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, crescimento dos cílios, ceratite punctata (inflamação da córnea); hipertricose (aumento do crescimento de pelos), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, irritação no local da aplicação.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LUMIGAN RC. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar Bula para o Paciente Pág. 5 de 7 a frequência destas reações: escurecimento da pálpebra, olho seco, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, aumento de lacrimejamento, edema macular, desconforto ocular, alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), fotofobia, visão borrada; reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica; tontura, dor de cabeça; asma, exacerbação (crise) da asma; dispneia (falta de ar); hipertensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com LUMIGAN RC, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0155 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Bula para o Paciente Pág. 6 de 7 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável CCDS V 11.0 – Apr 2018 – V.RA 05_18 Bula para o Paciente Pág. 7 de 7

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 24/06/2013 24/03/2015 No.

expediente 05044231/35 02596361/59 Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N° do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

VP1 e VPS1 Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 7.0 N/A N/A N/A N/A Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 8.0 *Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas Apresentações relacionadas23 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

VP2 e VPS2 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

15/12/2015 10878301/51 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 9.0 *Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

VP3 e VPS3 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

Alteração da logomarca da empresa 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

15/01/2016 11674391/63 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração no texto de dizeres legais para adequação com a marca nas bulas para Paciente e Profissional de Saúde.

VP4 e VPS4 16/08/2018 N/A de segurança no texto de N/A N/A N/A N/A bula conforme Company Core Data Sheet versão 11.0 Bula Paciente:

4. O que devo saber 0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

• Inclusão de informações Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

VP5 e VPS5 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas • Alteração de informações relacionadas 0,3 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT CAMA

PLAS 10 FLAC PLAS TRANS X 0,4

ML

0,3 MG/ML SOL

OFT CT CAMA

PLAS 30 FLAC PLAS TRANS X 0,4

ML

aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz • Adequação da frase de advertência, dado que o produto LUMIGAN® N/A N/A N/A N/A

RC

já está comercializado mais de 5 anos sendo há VP5 e VPS5 0,1 MG/ML SOL

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3 ML

0,1 MG/ML SOL