LASTACAFT

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

®

LA AST TAC CAFT T A ALLER RGAN PR RODUTOS FAR RMACÊUTICOS S LTDA A

Solução

S O

Oftálmicca Estéril Alcafttadina (0 0,25%)

BU ULA PA ARA O PACIENT TE

Bula parra o Paciente - CCDS 2.0 Nov2014 Pág.

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1 de 6 SENTAÇÃO

O APRES

Solução Oftálmica Estéril

E

dina (2,5 Frasco pplástico contta-gotas conttendo 3 mL e 5 mL de solução oftáálmica estériil de alcaftad mg/mL)).

E ADMINIS STRAÇÃO OFTÁLMIC O CA VIA DE USO AD DULTO E PEDIÁTRIC P CO ACIMA A DE 2 ANOS DE IDAD DE COMPO

OSIÇÃO Cada mL L (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaft ftadina.

Veículo: cloreto de benzalcônio o como connservante, ed detato dissód dico diidrataado, fostato de sódio d sódio e/ou u ácido cloríídrico (para ajuste do monobásico monoiddratado, cloreeto de sódio,, hidróxido de pH) e ággua purificadda.

INFOR RMAÇÕES AO PACIEN NTE A QUÊ EST TE MEDICA AMENTO É INDICADO?

1. PARA LASTACAFT® é inndicado parra a prevençção da coceeira nos olh hos causadaa pelas conjjuntivites alérgicass.

2. COM

MO ESTE MEDICAME M NTO FUNC CIONA?

LASTACAFT® é um medicamento que contém um ma substânccia (alcaftaddina) que apresenta a proprieddades antialérrgicas. A açãão do medicaamento se inicia logo apó ós sua aplicaç ação.

3. QUAN

NDO NÃO DEVO USA AR ESTE M MEDICAME

ENTO?

LASTACAFT® é coontraindicado o para pessoaas que apreseentam alergiaa a qualquer uum dos com mponentes da sua fóórmula.

4. O QU

UE DEVO SABER ANT TES DE USA AR ESTE MEDICAME M

ENTO?

Para nãoo contaminarr o colírio evite e o contaato do conta gotas com qualquer q supperfície. Não o permita que a pponta do frrasco entre em e contato direto com os olhos. Mantenha

M

o frasco bem fechado enquantoo não estiverr sendo utilizzado.

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2 de 6 Uso durrante a Gesttação e Lactação Não exisstem dados suficientes s so obre a adminnistração de LASTACAF

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FT® em mulhheres grávidaas ou que estejam amamentanndo. Este medicamento não deve ser utilizad do por mulhheres grávidas sem orientaçção médica ou o do cirurg gião-dentistaa.

Estudos sobre reproodução realizzados em raatos e coelho os não revelaram evidênncias de alteeração na reproduçção femininaa ou perigos para o fetto devidos à alcaftadinaa. Não foram m realizadoss estudos controlaados em mullheres grávid das. Consideerando que os estudos em e animais nem semprre podem prever a resposta em m humanos, este e medicam mento deve ser s utilizado durante a geestação apen nas se for absolutaamente necesssário.

Não se ssabe se esta substância s é excretada noo leite humaano. Considerrando que m muitas substân ncias são excretaddas no leitee humano, recomenda-s r se cautela quando q

LAS

STACAFT® for adminiistrado a mulherees durante a amamentação a o.

Uso em crianças A eficáccia e segurannça de LAST TACAFT® nãão foram estabelecidas em m crianças ccom menos de d 2 anos de idadee.

Uso em idosos Não foraam observaddas diferenças na segurannça e eficáciaa entre pacien ntes idosos e adultos mais jovens.

Pacientees que utilizzam lentes de d contato LASTACAFT® não deve ser aplicado durantte o uso de leentes de conttato gelatinossas ou hidroffílicas.

Tire as lentes antes de aplicar LASTACAF

L

T® em um ou o ambos os olhos e aguuarde pelo menos m 15 minutos para recoloccá-las.

Pacientees que fazem m uso de ma ais de um meedicamento oftálmico Se você for utilizar LASTACAF FT® com ouutros colírioss, aguarde um m intervalo dde 5 minuto os entre a aplicaçãão de cada medicamento.

Interferrência na capacidade dee dirigir veícculos e operar máquina as LASTACAFT® podee causar borrramento de visão transittória após a aplicação e/o /ou sonolência, o que c de d dirigir ou operar máq quinas. Aguaardar até quue a visão reetorne ao pode intterferir na capacidade normal aantes de diriggir ou operarr máquinas.

Interaçõões medicam mentosas Não sãoo conhecidas interações medicamento m osas entre LA

ASTACAFT

T® e outros m medicamento os de uso oftálmicco.

Informee ao seu médico m ou cirurgião-d dentista se você está fazendo usso de algum m outro medicam mento.

Não usee medicamen nto sem o co onhecimentoo do seu méd dico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUA ANTO TEM MPO POSSO O GUARDAR R ESTE ME EDICAMEN

NTO?

nado em tem mperatura am mbiente (entree 15 e 30º C)).

LASTACAFT® devee ser armazen m.

Númeroo de lote e daatas de fabrricação e vallidade: vide embalagem dade vencid Não usee medicamen nto com o prrazo de valid do. Guarde-o o em sua em mbalagem orriginal.

Após ab berto, válidoo por 160 dia as.

LASTACAFT® é um ma solução límpida de cooloração amaarelada.

Antes d de usar, obseerve o aspeccto do mediicamento. Caso

C

ele esteeja no prazoo de validad de e você observee alguma mu udança no asspecto, conssulte o farmacêutico parra saber se ppoderá utilizzá-lo.

Todo m medicamentoo deve ser mantido fora do alcance das d criançass.

MO DEVO USAR U ESTE E MEDICAM MENTO?

6. COM • Voccê deve usar este e medicam mento exclussivamente no os olhos.

• Antees de usar o medicamen nto, confira o nome no rótulo para não haver eenganos. Nãão utilize

LAS

STACAFT® caso c haja sin nais de violaçção e/ou danificações do frasco.

• A soolução já vem m pronta parra uso. Não eencoste a po onta do frasco o nos olhos, nos dedos e nem em outrra superfície qualquer parra evitar a coontaminação do frasco e do d colírio.

• Voccê deve apliccar o número o de gotas daa dose recom mendada pelo seu médicoo em um ou ambos a os olhoos.

• A doose usual é de d 1 gota aplicada no(s) oolho(s) afetaado(s), uma vez v ao dia ouu a critério médico.

m

A

duraação do tratam mento deve ser estabeleccida pelo seu u médico.

• Fechhe bem o frasco depois de d usar.

Siga a orientação de seu méd dico, respeittando semp pre os horários, as dosses e a durração do tratameento.

Não inteerrompa o tratamento t sem s o conheecimento do seu médico.

7.

O QUE DE EVO FAZE ER QUAN NDO EU ME ESQ QUECER D DE USAR R ESTE MEDIC

CAMENTO??

Você deeve retornar a utilização o do medicaamento assim m que se lem mbrar seguinndo normalm mente os intervaloos de horárioos entre as aplicações a at até o final do o dia. No dia seguinte, rretornar aos horários regularees.

Em casso de dúvid das, procuree orientaçãoo do farma acêutico ou de seu méédico, ou ciirurgiãodentistaa.

8. QUAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDIC CAMENTO O PODE ME

E CAUSAR??

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4 de 6 Em gerral, LASTAC CAFT® é bem b toleradoo. Assim co omo para outros o mediccamentos, o uso de LASTACAFT® podee causar reaçções indesejááveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% ddos pacientes que utilizaam este meddicamento): irritação h ocular, ardor e/ou sensação dee pontadas nos olhos à instilação, vermelhidãão ocular, hiperemia do (coceira) dos olhos, prrurido (coceiira) no local da aplicação o.

(vermelhhidão) conjuuntival, prurid Outras rreações relattadas após a comercializzação foram: secreção occular, inchaçço dos olhos, eritema (vermelhhidão) das pálpebras, edema daas pálpebrass, hipersenssibilidade (aalergia), son nolência, conjuntiivite, aumentto do lacrim mejamento, vvisão turva, alergia ocular, inchaço no rosto e dermatite d alérgica..

Atençãoo: este produ uto é um meedicamento novo e, emb bora as pesq quisas tenhaam indicado o eficácia e seguraança aceitávveis, mesmo o que indicaado e utiliza ado correta amente, poddem ocorrerr eventos adversoos imprevisívveis ou desconhecidos. N Nesse caso, informe i seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O Q

QUE FAZE ER SE AL LGUÉM US SAR UMA A QUANTID DADE MA AIOR DO QUE A INDICA ADA DESTE E MEDICA AMENTO?

Não foraam relatadoss casos de sup perdose nos estudos clín nicos. É imprrovável a ocoorrência de superdose com estte produto baseado b na dose e méttodo de adm ministração de

d LASTAC

CAFT®. Caso ocorra overdosee, deve ser inniciado tratam mento sintom mático e de suporte.

s Em casoo de uso de grande quantidade destte medicamento, procure rapidameente socorro o médico e leve a embalagem m ou bula do d medicam mento, se po ossível. Ligu ue para 08000 722 6001,, se você precisarr de mais orrientações.

NVISA/MS – 1.0147.017 79 Reg. AN Farm. R Resp.: Elizabeeth Mesquitaa

CRF-SP

P nº 14.337

A SOB PRES SCRIÇÃO MÉDICA M VENDA

Qualidadde e Tradição a Serviço da d Oftalmoloogia Bula parra o Paciente - CCDS 2.0 Nov2014 Pág.

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5 de 6 Fabricaado por: Alleergan Produttos Farmacêuuticos Ltda.

Guarulhhos, São Paullo Indústriaa Brasileira Registraado por: Alllergan Produ utos Farmacêêuticos Ltda.

Av. Engg. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Mon nções São Pauulo - CEP 045571-900CNP PJ: 43.426.6226/0001-77 © 2018 Allergan. Toodos os direittos reservadoos.

Todas ass marcas registradas são de propriedaade de seus respectivos donos.

SAC: 08800-14-40777 Discageem Direta Gratuita Papel Reeciclável CCDS 22.0 Nov2014__V. RA04_1 18 Bula parra o Paciente - CCDS 2.0 Nov2014 Pág.

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ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Inclusão Inicial 02/05/2013 0340489/13-7 de Texto de Bula – RDC N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas N/A 60/12 Itens de bula 21 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF.

Adequação da bula conforme “Company core Data Versões (VP/VPS)22 Apresentaçõe s relacionadas23 VP1 e VPS1 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML VP2 e VPS2 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML Sheet” versão 1.0.

Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 2.0 Notificação de *Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar alteração de 27/03/2015 0271932/15-1 Texto de Bula N/A N/A N/A N/A – RDC 60/12 este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional: 5. Advertências e Precauções.

9. Reações Adversas.

Notificação de 31/05/2017 1071509/17-6 Texto de Bula Inclusão das informações relativas à apresentação Inclusão alteração de 27/07/2015 0659237/15-6 – RDC 60/12 de Nova Apresentação 29/05/2017 de 5 mL na bula do profissional de saúde e paciente, conforme aprovado pela ANVISA.

Alteração da logomarca da empresa.

Comercial VP3 e VPS3 Notificação de alteração de 05/10/2018 N/A Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz.

VP4 e VPS4 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 5 ML 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT