LACRIL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

LACRIL®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril álcool polivinílico 1,4%

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente Pág. 1 de 6 Lubrificante Ocular

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica estéril de álcool polivinílico (14 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) contém: 14 mg de álcool polivinílico (0,583 mg/gota).

Veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LACRIL® é indicado como lágrima artificial em todas as condições em que se torna necessária uma suplementação lacrimal, como na síndrome do olho seco e na lubrificação de prótese ocular.

LACRIL® também é indicado aos usuários de lentes de contato convencionais (lentes rígidas acrílicas ou gás permeáveis). A delicada camada protetora e amortecedora que se forma entre a lente e a córnea permite uma rápida umidificação o que favorece a adaptação de lente de contato e seu uso por períodos mais prolongados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LACRIL® proporciona alívio dos sintomas causados pela síndrome de olho seco ou pela má lubrificação de lentes de contato rígidas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LACRIL® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

LACRIL® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Caso persista a irritação ou o desconforto nos olhos ou se tiver dor no olho ou alteração na visão, suspenda o uso e consulte um oftalmologista.

Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças Segurança e efetividade não demonstradas com o LACRIL® em pacientes pediátricos.

Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que usam lentes de contato LACRIL® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Quando for utilizar LACRIL® com outros colírios, aguarde um intervalo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LACRIL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bula para o Paciente Pág. 3 de 6 Após aberto, válido por 120 dias.

LACRIL® é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LACRIL® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), quantas vezes forem necessárias para manter a lubrificação adequada dos olhos ou de acordo com a orientação do seu médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LACRIL®:

Desordens no olho Bula para o Paciente Pág. 4 de 6 Hiperemia conjuntival (vermelhidão da conjuntiva), secreção, irritação, dor, prurido (coceira) e hiperemia do olho (vermelhidão nos olhos), sensação de corpo estranho, aumento do lacrimejamento.

Podem ocorrer raros casos de ardor ou pontadas à instilação.

Desordens do sistema imune Hipersensibilidade (alergia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são esperados efeitos sistêmicos de uma dose maior por uso tópico de LACRIL®. Adicionalmente nenhum efeito tóxico deve ocorrer de acidental dose maior sistêmica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0161 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções Bula para o Paciente Pág. 5 de 6 São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável CCDS V 1.0 – Dez 2013 – V. RA 03_18 Bula para o Paciente Pág. 6 de 6

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 10458 06001081/34 de Texto de N/A N/A N/A N/A Bula – RDC 10454ESPECÍFICO 09100571/51 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) 22 legais quanto ao nome Apresentações relacionadas23 do Responsável VP1 e VPS1 14 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

15ML VP2 e VPS2 14 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X

15ML Técnico.

60/12 15/10/2015 Itens de bula 21 Atualização dos dizeres Inclusão Inicial 24/07/2013 Dados das alterações de bulas N/A N/A N/A N/A VP:

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS:

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

8. REAÇÕES

ADVERSAS 9. SUPERDOSE

10451 MEDICAMEN TO NOVO 10/10/2018 N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao ao endereço da matriz VP3 e VPS3 14 MG/ML SOL OFT CT

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