DINILL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

DINILL ®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril cloreto de benzalcônio (0,01%) ácido bórico (1,7%)

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente dinill® cloreto de benzalcônio 0,01% ácido bórico 1,7%

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de ácido bórico (17 mg/mL) e cloreto de benzalcônio (0,1 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICAUSO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,68 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio (0,004 mg/gota).

Veículo: hidrolato de hamamelis, hidrolato de camomila, borato de sódio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DINILL® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DINILL® age como antisséptico ocular, com ação levemente adstringente e descongestionante.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DINILL® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

DINILL® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a Gravidez e Lactação Bula para o paciente 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em crianças Não deve ser usado em crianças, pois representa risco à saúde devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar DINILL® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DINILL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

DINILL® é uma solução estéril límpida transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize DINILL® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Bula para o paciente 2 • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não são conhecidas reações adversas com o uso de DINILL®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0102 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337 Bula para o paciente 3 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2019 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Papel Reciclável Bula para o paciente 4

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/01/2011 10/04/2013 13/06/2019 No.

expediente 016763/11-1 0270482/13-0 - Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a n/a n/a N° do expediente n/a n/a n/a Assunto n/a n/a n/a Data de aprovação n/a n/a n/a Dados das alterações de bulas Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Adequação da bula conforme RDC Nº 47/2009 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF Alteração da logomarca da empresa.

Adequação dos dizeres legais.

VP

e

VPS

VP1 e VPS1 VP2 e VPS2 Apresentações relacionadas23 0,1 MG/ML + 17

MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML

0,1 MG/ML + 17

MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 10 ML

0,1 MG/ML + 17