CROMOGLICATO

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

CROMOLERG® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril cromoglicato dissódico 2% / 4%

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cromoglicato dissódico (20mg/mL ou 40 mg/mL)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

CROMOLERG® 2%:

Cada mL (26 gotas) contém: 20 mg de cromoglicato dissódico (0,769 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

CROMOLERG® 4%:

Cada mL (28 gotas) contém: 40 mg de cromoglicato dissódico (1,428 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CROMOLERG® é indicado no tratamento de afecções alérgicas conjuntivais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CROMOLERG® apresenta ação antialérgica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CROMOLERG® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso durante a Gravidez e Lactação Bula para o paciente 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos Não existem restrições de uso em idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CROMOLERG® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CROMOLERG® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

CROMOLERG® é uma solução estéril, límpida e amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize CROMOLERG® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Bula para o paciente 2 • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A aplicação do produto pode provocar reação de hipersensibilidade, uma sensação de ardência transitória e irritação ocular em alguns pacientes, que é considerada normal. Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de CROMOLERG®. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: visão borrada, dor, prurido (coceira), inchaço, e hiperemia (vermelhidão) nos olhos foram observadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0096 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita Bula para o paciente 3 CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável V.RA 03_18 Bula para o paciente 4

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula 21 (VP/VPS) relacionadas23 22 Notificação 29/12/2010 003692/11-7 de Alteração 1432 - de Texto de

MEDICAM

Bula – 03/12/2009 38818009/6

ENTO

Adequação NOVO - à RDC nº Aditamento Adequação da bula conforme RDC Nº 47/2009.

n/a Alteração do número de gotas no novo texto de bula.

VP1 e VPS1

4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

47/2009 Inclusão Alteração do Inicial de 13/05/2013 0374504/13-0 Texto de n/a n/a n/a n/a Bula – responsável técnico da Allergan Produtos VP2 VPS2 Farmacêuticos Ltda RDC60/12

4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

Alteração no item “Reações Adversas” Notificação no texto de bula para de Alteração 19/07/2013 05843661/39 de Texto de n/a n/a n/a n/a Bula – RDC Paciente e Profissional de Saúde, com a VP3 VPS3 inclusão de novas 60/12 informações acerca da

4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

segurança.

n/a n/a Notificação Alteração de de Alteração informações de Texto de n/a n/a n/a n/a relacionadas aos Bula – RDC dizeres legais, quanto 60/12 a mudança de VP4 VPS4

4 PCC SOL OFT CT 1 FR PLAS OPC GOT X 5 ML 2 PCC SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

endereço, atualização da logomarca da empresa, inclusão de informações de segurança no texto de bula conforme RSI (Reference Safety Information).

*Bula Paciente:

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

*Bula Profissional: