COLÍRIO FENILEFRINA 10% OCULUM

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

FENILEFRINA ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril cloridrato de fenilefrina (10%)

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina (100 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (28 gotas) contém: 100 mg de cloridrato de fenilefrina (3,571 mg/gota) Veículo: citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FENILEFRINA é indicado como midriático para a dilatação da pupila em uveítes (inflamação dentro do olho), cirurgias, refração (midríase sem cicloplegia), oftalmoscopia (direta ou indireta) e procedimentos diagnósticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FENILEFRINA possui ação midriática (dilatação da pupila).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FENILEFRINA é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

FENILEFRINA é contraindicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito, pressão alta, diabetes mellitus e alterações arterioscleróticas avançadas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FENILEFRINA é de uso oftálmico.

Bula para o paciente 1 Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose avançada ou hipertensão severa. Não se recomenda o uso em pacientes com glaucoma, exceto quando uma dilatação temporária da pupila deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição dos vasos intrínsecos para baixar a tensão intraocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da dilatação da pupila.

Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar FENILEFRINA em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO requer ajuste da dose e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos podem ser intensificados. O efeito dos agentes adrenérgicos sobre a pressão arterial pode ser potencializado pelos agentes antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloqueadores adrenérgicos sistêmicos, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FENILEFRINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

FENILEFRINA é uma solução estéril transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Bula para o paciente 2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize FENILEFRINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O

QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

FENILEFRINA.

Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações, aumento da pressão arterial, aumento da sudorese, cefaleia frontal, sensibilidade dos olhos à luz e lacrimejamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante água para diluir, ou procure orientação médica.

Bula para o paciente 3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0083 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável V.RA02_18 Bula para o paciente 4

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/04/2013 09/05/2016 No.

expediente Assunto 0287437/13-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1712815/16-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a n/a N° do expediente n/a n/a Assunto n/a n/a Data de aprovação n/a n/a Dados das alterações de bulas Itens de bula 21 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF Alteração da logomarca da empresa Alteração da via de administração para alinhar com a informação na rotulagem do produto aprovada - De: TÓPICA OCULAR - Para: USO OFTÁLMICO Versões (VP/VPS) 22 Apresentações relacionadas23

VP

e

VPS

10% SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X 5 ML

VP1 e VPS1 10% SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X 5 ML

VP2 e VPS2 10% SOL OFT CT

FR PLAS OPC GOT X 5 ML

Retirada de dizeres legais relacionados à Marca Registrada.