ABCLER ABNAT

ABCLER ABNAT

Airela Indústria Farmacêutica Ltda Solução oral 1000 mg/mL + 500 mg/mL + 100 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ABCLER® ABNAT

citrato de colina + betaína + racemetionina

APRESENTAÇÕES

Solução oral Cartucho contendo 50* flaconetes de 10 mL (*embalagem múltipla)

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO FLACONETE

Cada flaconete (10 mL) contém:

citrato de colina . . . . . . . . 1000 mg betaína . . . . . . . . 500 mg dl-metionina . . . . . . . . 100 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 10 mL * sorbitol 70%, aroma de abacaxi, corante amarelo de tartrazina, sacarina sódica di-hidratada, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABCLER® ABNAT é um produto composto por 3 aminoácidos: metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento dos distúrbios metabólicos hepáticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABCLER® ABNAT age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.

Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode desencadear encefalopatia hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves no fígado).

ABCLER® ABNAT não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gástricos.

Uso na gravidez e amamentação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe também se está amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de alguns outros medicamentos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

ABCLER® ABNAT é uma solução límpida amarela, com sabor e odor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério do médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.

Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 3000mg/dia de colina, 1500mg/dia de betaina e 300mg/dia de metionina.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

ABCLER® ABNAT é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses recomendadas.

Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de remoção do material não absorvido pelo organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

MS: 1.4493.0011 Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters – CRF/SC 4116 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Airela Indústria Farmacêutica LTDA Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SIA: 0800.646.2010 [email protected] Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 23/11/2015 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Assunto expediente 1016510/15-0 10461 – 23/11/2015 1016510/15-0 10461 – Dados das alterações de bula Data de Itens de Versões Apresentações aprovação bula (VP/VPS) relacionadas 23/11/2015 Dizeres

VP/VPS

(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – legais/ SOL OR CT 4 FLAC X 10 Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Adequação à

ML

Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC

(10 + 50 + 100) MG/ML RDC 60/12 RDC 60/12 47/2009 SOL OR CT 6 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML

SOL OR CT FR PLAS

TRANS X 120 ML + COP 19/03/2019 0247514/19-6 10454 – 19/03/2019 0247514/19-6 10454 – 19/03/2019 Dizeres

VP/VPS

(10 + 50 + 100) MG/ML ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Notificação de Notificação de

ML

Alteração de Texto Alteração de (10 + 50 + 100) MG/ML de Bula – RDC Texto de Bula – SOL OR CT 6 FLAC X 10 60/12 RDC 60/12

ML

Legais SOL OR CT 4 FLAC X 10 (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML

SOL OR CT FR PLAS

TRANS X 120 ML + COP 04/11/2020 Gerado no 10454 – momento do peticionamento 04/11/2020 Gerado no 10454 – ESPECÍFICO – momento do ESPECÍFICO – Notificação de peticionamento Notificação de

ML

Alteração de Texto Alteração de (10 + 50 + 100) MG/ML de Bula – RDC Texto de Bula – SOL OR CT 6 FLAC X 10 60/12 RDC 60/12

ML

04/11/2020 Dizeres Legais

VP/VPS

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 (10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10

ML

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10

ML (EMB MULT)

(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT) (10 + 50 + 100) MG/ML

SOL OR CT FR PLAS