OSTEOPREVIX D

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

OSTEOPREVIX D

Airela Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido revestido 500 mg/com rev. + 200 UI/com rev.

OSTEOPREVIX D®

carbonato de cálcio colecalciferol

APRESENTAÇÕES

Forma farmacêutica: comprimido revestido Concentração do princípio ativo: cálcio 500 mg/com rev + colecalciferol 200 UI/com rev Apresentações:

Cartucho contendo frasco plástico opaco com 30, 60, 75 e 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

carbonato de cálcio DC 90 . . . . . . . . 1.389 mg* colecalciferol . . . . . . . . 200 UI Excipientes ** q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido * (Correspondente a 1.250 mg de carbonato de cálcio + 139 mg de maltodextrina), o que fornece 500 mg de cálcio elementar.

** maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água purificada).

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução Posologia Componentes do RDC nº 269/2005 Crianças de 7 a 10 Adultos/ Gestantes anos 2 a 3 comprimidos 2 comprimidos ao dia ao dia cálcio 1g 1 a 1,5 g 142,86% colecalciferol 400 UI 400 a 600 UI 200% Osteoprevix D® Crianças de 7 a 10 anos Adultos Gestantes 100 a 150% 83,33 a 125% 200 a 300%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cálcio é um mineral essencial ao organismo, desempenhando papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e coagulação sanguínea.

O colecalciferol (vitamina D) atua como regulador do equilíbrio da quantidade de cálcio no organismo.

Esta vitamina também facilita a absorção do cálcio pelo intestino delgado, aumenta a sua mobilização a partir do osso e diminui a excreção através dos rins.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é contraindicado para pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da formulação, em casos de hipercalcemia (concentrações elevadas de cálcio no sangue), hipercalciúria (alta eliminação de cálcio na urina), pedras nos rins, nefrocalcinose (acúmulo de cálcio nos rins), hiperparatireoidismo primário (alta produção de paratormônio pelas glândulas paratireóides), superdosagem prévia de vitamina D, mieloma (tumor maligno desenvolvido a partir de tecido medular), metástase óssea (aparecimento de tumor no tecido ósseo, primariamente originado em outros órgãos), imobilização a longo prazo em combinação com hipercalciúria e/ou hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em casos de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamento com conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na presença de hipercalciúria (concentrações elevadas de cálcio no sangue) leve (acima de 300 mg ou 7,5 mmol por 24 horas), de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins) leve ou moderada, ou de cálculos urinários (pedras nos rins), os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente controlados e, quando necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes com história de formação de cálculos renais, recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em pessoas com acloridria (inexistência de ácido clorídrico no estômago) ou hipocloridria (baixa secreção de ácido clorídrico no estômago), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato, devem utilizar o produto contendo cálcio, 2 horas após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, devem ser administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.

O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias cardíacas (alteração da freqüência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Também pode ocorrer hipercalemia (concentrações elevadas de potássio no sangue) quando doses elevadas de cálcio forem utilizadas concomitantemente aos diuréticos tiazídicos.

Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado de cálcio nestes pacientes pode provocar constipação intestinal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em casos de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamento com conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos mesmos. Para evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do etidronato.

A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e outros bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, sendo que estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou após a administração do OSTEOPREVIX D®.

Este medicamento pode antagonizar (levar ao efeito contrário) a ação da calcitonina no tratamento da hipercalcemia (concentrações elevadas de cálcio no sangue). Além disso, o uso concomitante de estrogênio pode levar a um aumento da absorção do cálcio.

Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma redução da absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de trigo, também podem levar a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao OSTEOPREVIX D®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Osteoprevix D® é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral.

Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.

Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente, ocorrem distúrbios gastrintestinais leves com a utilização deste medicamento. O uso prolongado pode causar constipação intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administração de doses elevadas de OSTEOPREVIX D® causa o desenvolvimento de hipercalcemia (concentrações elevadas de cálcio no sangue) e seus efeitos associados, como hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos lesados) e danos ao coração e aos rins. Pode também provocar náusea (enjôo), diminuição do apetite, vômito, constipação, sede, sonolência, dor abdominal, poliúria (aumento do volume urinário) e fraqueza muscular. Em casos graves, pode ocorrer arritmias cardíacas (alteração da freqüência ou do ritmo dos batimentos cardíacos) ou levar o paciente ao coma.

Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa, recomenda-se a administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese forçada e administração de fosfato por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

M.S.: 1.4493.0036 Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SIA: 0800 646 2010 [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA (25/06/2014).

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 25/06/2014 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Assunto expediente 0500782/14-8 10461 – 25/06/2014 0500782/14-8 10461 – Dados das alterações de bula Data de Itens de Versões aprovação bula (VP/VPS) 25/06/2014 Dizeres

VP/VPS

Apresentações relacionadas 1389 MG + 200 UI COM ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de 30 Texto de Bula – Texto de Bula – 1389 MG + 200 UI COM RDC 60/12 RDC 60/12

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legais

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75 1389 MG + 200 UI COM

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120 19/03/2019 10454 – 19/03/2019 10454 – 19/03/2019 Dizeres

VP/VPS

1389 MG + 200 UI COM ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Notificação de Notificação de 30 Alteração de Texto Alteração de 1389 MG + 200 UI COM de Bula – RDC Texto de Bula –

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60/12 RDC 60/12 60 Legais

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