CETOP

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CETOP

Airela Indústria Farmacêutica Ltda Xampu 20 mg/g

CETOP

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Concentração: 20 mg/g Cartucho contendo frasco de plástico com 100 mL.

USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada 1 g do xampu contém:

cetoconazol . . . . . . . . 20 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g (metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, ácido clorídrico, dietanolamina de ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, hidróxido de sódio, laurilpoliglucosídeo, lauriletersulfato de sódio, fragrância herba mar plus, corante rosa brilhante e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Cetop xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Cetop xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Cetop xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetop xampu.

Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetop xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetop xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetop xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetop xampu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O Cetop xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

O prazo de validade de Cetop xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: O Cetop xampu é uma solução viscosa de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Cetop xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Modo de usar Você deve aplicar o Cetop xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 24 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar o Cetop xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- alteração do paladar, - foliculite, - queda de cabelos, - Alteração textura do cabelo, - irritação ocular, - lacrimejamento, - acne, - dermatite de contato, - ressecamento da pele, - descamação, - exantema (erupção na pele), - sensação de queimadura na pele, - irritação no local de aplicação, - eritema (vermelhidão da pele), - hipersensibilidade (alergia), - prurido (coceira), - pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações com frequência desconhecida - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), - alterações da cor do cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O Cetop xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.4493.0053 Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SIA: 0800 646 2010 [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (21/03/2019).

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 21/08/2014 21/03/2019 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Assunto expediente 0692306/14-2 10450 – SIMILAR – 21/08/2014 0692306/14-2 10450 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 60/12 60/12 21/03/2019 Data de Itens de bula aprovação Inclusão Inicial de 10450 – SIMILAR – Dados das alterações de bula 10450 – SIMILAR – Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 21/08/2014 Dizeres legais

VP/VPS

20 MG/G Xampu 21/03/2019 Atualização

VP/VPS