DOXOPEG

ADIUM S.A. - 55980684000127

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) Adium S.A.

Suspensão Injetável de Liberação Prolongada 2 MG / ML ®

DOXOPEG

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável de liberação prolongada DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável de liberação prolongada.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 10mL de DOXOPEG ® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) contém:

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado . . . . . . . . 20mg Excipientes: N - (carbamoil-o-metil-polietilenoglicol 2000) - 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal sódico, fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, sulfato de amônio, sacarose, histidina, água para injeção, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE

ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

® DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama metastático. Também é indicado para o ®tratament o do sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida. DOXOPEG em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

® DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) é um medicamento antitumora l que age em diversos tipos de tumore s . O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acreditase que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por:

- Pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um de seus componentes.

- DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) não deve ser administrado durante a amamentação.

- Pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco cardíaco ® Todos os pacientes em terapia com DOXOPEG (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) devem ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico ® de doença cardiovascular devem receber DOXOPEG apenas quando o benefíci o for maior do que o risc o para o pacient e . Deve-se agi r com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem DOXOPEG ®. Pode ocorrer insuficiênc i a cardí a c a congestiva devido a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão) ® Muitos pacientes tratados com DOXOPEG apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento ® ® com DOXOPEG e, no mínimo, antes da administração de cada dose de DOXOPEG . A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos ® Cada frasco de DOXOPEG contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5%para infusãointravenosa.

Reações associadas com a infusão Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor (vermelhidão), urticária (erupção cutânea), dor torácica, febre, hipertensão (aumento da pressão arterial), taquicardia (frequência cardíaca aumentada), prurido (coceira), sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar, aperto no peito e garganta e/ou hipotensão (diminuição da pressão arterial). Esses sintomas ® podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de DOXOPEG . Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m 2. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas ® A administração de DOXOPEG pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos, evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a ® para administração de DOXOPEG em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial ® engravidar, evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo DOXOPEG e por seis meses depois de sua interrupção.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de eventos ® adversos graves nos lactentes por causa de DOXOPEG , as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos®que tenham interações conhecidas com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. DOXOPEG , assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu médico saberá como proceder neste caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DOXOPEG® (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado) deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

® Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de DOXOPEG deve ser usada imediatamente.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por no máximo 24 horas.

Características físicas e organolépticas:

® DOXOPEG é uma suspensão translúcida de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

® DOXOPEG somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.

Instruções para uso e manipulação ® Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a dispersão de DOXOPEG . É necessário usar luvas.

® deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada p a r a outros

DOXOPEG

medicamentos contra o câncer.

Posologia ® Seu médico determinará a dose correta de DOXOPEG que vai ser administrada no seu caso. O volume ® técnica estritamente apropriado de DOXOPEG será colocado em uma seringa estéril, observando-se ® asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de DOXOPEG deve ser diluída em soro glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações indesejáveis, como por exemplo:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia, anorexia, astenia (falta de força), diarreia, erupção cutânea, estomatite (inflamação na boca), fadiga, leucopenia, mucosite (inflamação das mucosas), náuseas, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), síndrome mão-pé (ressecamento da pele dos pés e das mãos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação, dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia (indigestão), ulceração na boca, dispneia (falta de ar), queda de cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal, prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema (inchaço), edema na perna, neuropatia periférica, dor na boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia (produção excessiva de plaquetas), ulcerações labiais (não-herpéticas), infecção fúngica, epistaxe (sangramento pelo nariz), infecção do trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa, transtorno ungueal, pele escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia (sensação de formigamento na pele), sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral (infecção por fungo), vasodilatação, reação alérgica, desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite esfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia (dor muscular), dor nas costas, depressão, insônia, disfagia (dificuldade de engolir), aumento da tosse, sudorese, malestar, alteração do paladar, infecção do trato urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster, ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca, caquexia (perda de massa corpórea), neuropatia, hipertonia (musculatura rígida), úlcera na pele e disúria.

Dados de Pós- comercialização Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, conforme descrito a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1%dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito Raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos isolados.

Distúrbios vasculares Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson (reação a l é r g i c a g r a v e , envolvendo erupção cutânea nas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele acompanhada por condição tóxica sistêmica) e queratose liquenoide (lesão na qual a pele sofre espessamento e adquire cor avermelhada), foram relatadas muito raramente.

Neoplasias orais secundárias Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo dose cumulativa de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado superior a 720 mg/m2.

Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica Tal como ocorre com outros agentes antineoplásicos prejudiciais ao DNA, leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplática foram relatadas raramente em pacientes recebendo tratamento combinado com doxorrubicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação das mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.

Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS nº: 1.2214.0076 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700 Fabricado por:

FAPASA - Farmaceutica Paraguaya S.A Waldino Ramón Lovera y Del Carmen Fernando De La Mora Paraguai Importado por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Água Preta - Pindamonhangaba – SP CNPJ nº 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SUBMISSÃO INICIAL

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

NA NA NA

02/07/2020

APRESENTAÇÃO

4. O que devo fazer antes de usar este medicamento?

5. Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

26/04/2021 1595967/21-8 09/01/2023

NA

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA

26/04/2021 Dizeres legais VP 0005/01 (349035.12) 2 MG/ML SUS

INJ CT FA VD

INC X 10 ML

NA NA NA

09/01/2023

DIZERES LEGAIS

VP 0005/02 2 MG/ML SUS

INJ CT FA VD

INC X 10 ML 20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES  COMPOSIÇÃO

 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

 INDICAÇÕES

 RESULTADOS DE EFICÁCIA  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

 CONTRA-INDICAÇÕES  ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS  CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO  POSOLOGIA E MODO DE USAR

 REAÇÕES ADVERSAS  SUPERDOSE

 DIZERES LEGAIS

22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).