ADACEL POLIO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ADACEL® Polio Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável 1 dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico . . . . . . . . > 2,0 UI (2Lf) Toxoide tetânico . . . . . . . . > 20,0 UI (5Lf) Toxoide pertussis . . . . . . . . 2,5 µg Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . 5,0 µg Fímbrias 2 e 3 . . . . . . . . 5,0 µg Pertactina . . . . . . . . 3,0 µg Poliovírus Tipo 1 (inativado) . . . . . . . . 40,0 unidades antígeno D Poliovírus Tipo 2 (inativado . . . . . . . . 8,0 unidades antígeno D Poliovírus Tipo 3 (inativado) . . . . . . . . 32,0 unidades antígeno D Página 1 de 7

MODELO DE BULA

ADACEL® Polio vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão e 2 agulhas A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite I, II e III (inativada) ADACEL® Polio deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

Composição:

- Substância ativa por dose de 0,5mL:

Toxoide diftérico . . . . . . . . ≥ 2UI* (2Lf) Toxoide tetânico . . . . . . . . ≥ 20 UI* (5Lf) Toxoide pertussis . . . . . . . . 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . 5 microgramas Fímbrias 2 e 3 . . . . . . . . 5 microgramas Pertactina . . . . . . . . 3 microgramas Poliovírus Tipo 1** (inativado) . . . . . . . . 40 unidades de antígeno D Poliovírus Tipo 2** (inativado) . . . . . . . . 8 unidades de antígeno D Poliovírus Tipo 3** (inativado) . . . . . . . . 32 unidades de antígeno D Fosfato de alumínio como adjuvante . . . . . . . . 1,5 mg (0,33 mg de Al) * Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopéia Européia.

** Produzido em células Vero.

- Outros componentes:

2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80 . . . . . . . . q.s.p. 0,5mL Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A ADACEL® Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche (tosse comprida) e a poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de imunização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ADACEL® Polio age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a poliomielite.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Qualquer caso de doença aguda; principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser adiada;

- Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído;

- Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou poliomielite;

- Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na ADACEL® Polio .

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

- A vacina não deve ser administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar em um vaso sanguíneo);

- Informe ao médico se você ou sua criança sofrem de doença de coagulação.

- Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode ser diminuída.

- Como para qualquer vacina, a aplicação da ADACEL® Polio pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

- Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições sejam estabilizadas.

- Desmaio tem sido reportado após vacinação com ADACEL® Polio.

Alergias:

Avise ao médico se você ou sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras) ou poliomielite.

Avise também se você ou sua criança são alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

• Uso na gravidez e lactação:

Não se sabe se a ADACEL® Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis sobre a administração da ADACEL® Polio. Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na ADACEL® Polio são excretadas no leite humano. O efeito em crianças em amamentação quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudo. Uma vez que a ADACEL® Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe

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Página 3 de 7 ou na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.

• Interações medicamentosas:

A ADACEL® Polio pode ser administrada simultaneamente com a vacina hepatite B ou com uma dose da vacina papilomavirus humano recombinante, desde que em locais de injeção diferentes. De acordo com os guias de vacinação comumente utilizados, não existe razão para não administrar concomitante, em locais anatômicos separados, a ADACEL® Polio com outras vacinas ou imunoglobulinas, uma vez que esta é uma vacina inativada.

Caso você ou sua criança devam ser vacinados com a ADACEL® Polio simultaneamente com outras vacinas não mencionadas, ou imunoglobulinas, solicite ao médico mais informações.

Tratamentos com imunossupressores podem interferir no resultado de proteção esperado para a ADACEL® Polio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A ADACEL® Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ADACEL® Polio é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A aparência normal da ADACEL® Polio é uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar durante a armazenagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.

Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.

Dosagem A mesma dosagem da ADACEL® Polio de 1 injeção intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 3 anos de idade.

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Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra coqueluche e poliomielite.

Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as recomendações locais oficiais e de acordo com a recomendação médica. Não é necessário repetir a vacinação primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.

Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a ADACEL® Polio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a ADACEL® Polio pode provocar algumas reações adversas.

• Dados de estudos clínicos:

Em estudos clínicos, a ADACEL® Polio foi administrada em um total de 1.635 crianças, adolescentes e adultos. Dor foi a reação adversa mais comum em todas as faixas etárias. A reação adversa sistêmica mais frequente foi cansaço em crianças e cefaleia em adolescentes e adultos. Estes eventos foram normalmente transitórios e de intensidade ligeira a moderada.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção:

Muito comum Comum Incomum Raro Muito raro (≥1/10) (≥1/100 a

Em estudos clínicos em que a ADACEL® Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras 24 horas após a vacinação foram as seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso Muito comum:

dor de cabeça Distúrbios gastrintestinais Muito comum:

náusea Comum:

vômito, diarreia Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo:

Muito comum:

dor / inchaço nas juntas, dor muscular Distúrbios gerais e Condições no local de administração Muito comum:

fraqueza, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, inflamação Comum:

febre ≥38ºC

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Página 5 de 7 Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.

Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.

As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como dor no local da injeção, inflamação e inchaço ocorreram em menos de 1,2%.

Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes):

Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de vida. Estas crianças receberam a ADACEL® Polio entre os 5 e 6 anos de idade. As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais Incomum:

diarreia, vômito Distúrbios gerais e Condições no local de administração Muito comum:

cansaço, dor no local da injeção, inchaço Comum:

febre ≥38ºC, inflamação e prurido no local da injeção As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas febre (≥38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Inchaço grave e transitório do antebraço foi relatado em

Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes):

Cento e cinquenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no segundo ano de vida) receberam a ADACEL® Polio entre os 3 e 5 anos de idade. As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais Comum:

náusea, vômito, diarreia Distúrbios da pele e sistema subcutâneo Comum:

exantema Distúrbios gerais e condições no local da administração Muito comum:

cansaço, febre ≥37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, inchaço, inflamação Comum:

manchas roxas e dermatite no local da injeção • Dados após a comercialização:

Além dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a comercialização da ADACEL® Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho incerto. Estes eventos foram raramente relatados. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte indício de relação causal com a vacina.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos Alteração no sistema linfático Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas, como urticária, inchaço do rosto e falta de ar Distúrbios do sistema nervoso Convulsões, desmaio, Síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial, mielite, paralisia do braço, sensações transitórias como formigamento ou perda de sensibilidade no membro vacinado, tonturas.

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Página 6 de 7 Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo Dor no membro da administração Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Distúrbios gerais e condições no local de administração Após a administração da ADACEL® Polio, foi relatado inchaço extenso do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à inflamação, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem sequelas.

O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior risco após as 4ª e 5ª doses.

Mal-estar, palidez, rigidez no local da aplicação.

• Eventos adversos potenciais Outros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser considerados eventos adversos potenciais da ADACEL® Polio.

Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo o toxoide tetânico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações:

dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

O teor reduzido de antígeno na ADACEL® Polio foi escolhido para diminuir a freqüência e a gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da imunogenicidade.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MODELO DE BULA DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV): 0800 14 84 80 MS: 1.8326.0399 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP: 28.847 Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Pasteur S.A.

Marcy l’Étoile, França Embalado por:

Sanofi Pasteur S.A.

Marcy l’Étoile, França ou Sanofi Pasteur S.A.

Val de Reuil, França IB160919 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/09/2019.

Página 7 de 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expediente Nº Expediente 09/06/2014 04/03/2015 01/09/2015 ADACEL Polio Assunto - 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 09/06/2014 22/07/2014 01/09/2015 N° expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Data de aprovação Itens de Bula Versões

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0630709/1 9-4 10305

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