PARASIN

PARASIN

(albendazol) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos mastigáveis 400 mg

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parasin albendazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem contendo 1 comprimido mastigável.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável de Parasin contém:

albendazol . . . . . . . . 400 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, aroma de banana, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Parasin é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parasin pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Parasin tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Não use Parasin se:

- você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

- você estiver grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar .

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.

Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

- se você planeja engravidar, se estiver grávida ou se desconfia estar grávida;

- se você estiver amamentando.

Parasin comp mast_BU 06a_VP 1 O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp. que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente. Procure seu médico.

Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES:

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos de Parasin podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Parasin, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue, quando estes forem usados concomitantemente com Parasin.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido revestido branco, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Algumas pessoas, particularmente as crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros.

Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou triturá-los.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor ingerir Parasin na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Parasin comp mast_BU 06a_VP 2 Posologia Indicações Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Dose Período 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp.

Hymenolepis nana Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia, durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia, durante 5 dias 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia, de 1 a 3 dias 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 2 doses por dia, durante 3 dias Larva migrans cutânea Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a mesma moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose.

No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de Parasin estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe ao seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo, vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais Parasin do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente.

Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Parasin comp mast_BU 06a_VP 3

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0218 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Parasin comp mast_BU 06a_VP 4

PARASIN

(albendazol) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

suspensão oral 40 mg/mL

AAS BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parasin albendazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Suspensão oral de 40 mg/mL: embalagem contendo frasco de 10 mL (dose única de 400 mg).

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral de Parasin contém:

albendazol . . . . . . . . 40 mg Excipientes: sorbitol, glicerol, carmelose sódica, laurato de sorbitana, polissorbato 80, ácido benzoico, ácido sórbico, sorbato de potássio, simeticona, sucralose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, silicato de alumínio e magnésio, aroma de banana, aroma de caramelo e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Parasin é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que o albendazol é eficaz no tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp e Hymenolepis nana; de opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e larva migrans cutânea; e de giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parasin pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e antiparasitários benzimidazólicos. Parasin tem a capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Não use Parasin se:

- Você for hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro componente da fórmula;

- Você está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar.

Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensem em engravidar.

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com seu médico.

Parasin não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:

- Se você planeja ficar grávida, está grávida ou se desconfia estar grávida;

- Se você está amamentando.

Parasin susp oral_BU 05a_VP 1 A suspensão oral de Parasin contém um ingrediente chamado ácido benzoico, que pode causar reações alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas. Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico.

O tratamento com Parasin pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp, que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente. Procure seu médico.

Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção.

MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES

1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2. Evitar andar descalço.

3. Cortar e manter limpas as unhas.

4. Beber água filtrada ou fervida.

5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6. Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos.

7. Combater os insetos.

8. Lavar as mãos antes das refeições.

9. Lavar os utensílios domésticos.

10. Ferver as roupas íntimas e de cama.

ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.

Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais O Parasin pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio.

De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Parasin, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue. Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue, quando estes forem usados concomitantemente com Parasin.

Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Parasin de 40 mg/ml é uma suspensão homogênea, de coloração branca a levemente amarronzada, com odor de banana e caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Não há necessidade de procedimentos especiais, tais como dieta ou uso de agentes purgantes.

Siga a orientação do médico sobre a dose e os horários corretos da medicação que você deve adotar. Não tome mais do que o médico receitou. É melhor administrar ou tomar Parasin na mesma hora todos os dias.

Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Posologia Indicações Idade Dose Período Parasin susp oral_BU 05a_VP 2 Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Strongyloides stercoralis Taenia spp Hymenolepis nana Giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Dose única 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) Dose única 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia, durante 3 dias 400 mg (10 mL da suspensão a 4%) 1 dose por dia, durante 5 dias Adultos e crianças 400 mg (10 mL da 1 dose por dia, por 1 a 3 acima de 2 anos de suspensão a 4%) dias idade Adultos e crianças Opistorquíase (Opisthorchis 400 mg (10 mL da 2 doses por dia, durante acima de 2 anos de viverrini) suspensão a 4%) 3 dias idade No caso de infestação por Enterobius vermicularis, fale com seu médico, que dará orientações sobre medidas de higiene tanto para você quanto para as pessoas que utilizam a sua moradia.

No caso de contaminação comprovada por Hymenolepis nana, você também deve conversar com o médico, que pode recomendar um segundo ciclo de tratamento.

Larva migrans cutânea Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar e mantenha o horário normal da próxima dose.

No entanto, se ao perceber que deixou de tomar uma dose você já estiver no horário da próxima, pule a dose esquecida e continue usando o medicamento nos horários normais.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de Parasin estão descritos abaixo. Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe ao seu médico.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjoo e vômito ou diarreia.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir mais Parasin do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente.

Ele deverá tomar as providências adequadas. Em alguns casos pode ser necessário fazer uma lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Parasin susp oral_BU 05a_VP 3

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0218 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Parasin susp oral_BU 05a_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial 05/11/2013 0932808/13-4 de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2014 12/08/2014 0148926147 0655246/14-3 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação

NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Atualização de acordo com a bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico em 06/08/2013

NA

- Identificação do medicamento.

NA VP

I- Identificação do medicamento

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

VPS

Identificação do

I

– medicamento

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR.

VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg

VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL

VP/VPS

Suspensão oral 40 mg/mL

VP

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

31/08/2015 0775213/15-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA VPS

3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dizeres legais Comprimidos mastigáveis 400 mg

VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 07/11/2016 17/02/2017 2461278/16-2 0269966/17-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação

NA NA NA

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

NA

Dizeres legais Suspensão oral 40 mg/mL

NA NA NA NA

5.

ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES

04/04/2018 0257897/18-2

E VPS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS NA NA NA NA 8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR/

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL 9. REAÇÕES ADVERSAS 3.

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg

VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL

VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

21/10/2020 3652780/20-7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE NA NA NA NA MEDICAMENTO?

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS

Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 04/02/2021 0462621/21-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 22/01/2021 0281816/21-7 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP

11018 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

III. DIZERES LEGAIS VPS VP/VPS

9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimidos mastigáveis 400 mg Suspensão oral 40 mg/mL

III. DIZERES LEGAIS VP

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO GUARDAR

XX/04/2023 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12

POSSO ESTE MEDICAMENTO?

6.

NA NA NA NA COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS VPS

7.CUIDADOS

DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR