VITA E

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

VITA E ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Cápsula gelatinosa mole 400 mg VITA E_BU 07

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VITA E

acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas de 400 mg: frasco com 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vita E contém:

acetato de racealfatocoferol . . . . . . . . 400 mg Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, azul brilhante, amarelo de tartrazina e vermelho de ponceau.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vita E é destinado como suplemento vitamínico com ação antioxidante (redução dos radicais livres do organismo). Está indicado na deficiência de vitamina E, em dietas restritivas (restrição de alguns alimentos importantes para o organismo) e inadequadas.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina E é uma vitamina lipossolúvel (solúvel em gorduras) que não é produzida pelo organismo humano e necessita ser ingerida via alimentação ou suplementação. A vitamina E previne a oxidação dos ácidos graxos poli-insaturados e atua contra os radicais livres que causam dano oxidativo na membrana celular, contribuindo para diminuir os riscos da oxidação. Os danos oxidativos estão associados ao envelhecimento, à arteriosclerose e a outras doenças degenerativas. O Vita E atua na falta de vitamina E que é rara, mas pode desenvolver-se quando a ingestão alimentar é inadequada ou associada a algumas doenças, tais como: fibrose cística (alteração nas secreções de algumas glândulas), atresia biliar (fechamento dos ductos biliares), absorção inadequada de gorduras e anormalidades do transporte de gorduras.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vita E é contraindicado para uso por pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes de sua fórmula.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico (AAS).

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina pode levar à hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina, que é um elemento da coagulação do sangue).

VITA E_BU 07 O uso ao mesmo tempo de Vita E com suplementos de ferro altera a resposta hematológica (do sangue) em pacientes com anemia por deficiência de ferro.

Caso você tenha deficiência de vitamina K ou utiliza anticoagulante, por exemplo, a varfarina, o uso de Vita E ao mesmo tempo, pode causar sangramento e atrasar a cicatrização.

A ingestão concomitante com álcool ou alimento não altera a absorção, nem potencializa os efeitos de Vita E.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de cápsula de gelatina mole oval, de coloração verde transparente contendo líquido oleoso amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada é de uma cápsula de 400 mg diariamente.

Você deve ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto com alimentos gordurosos.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 2 cápsulas.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso prolongado e em altas doses de vitamina E (maior que 800UI/dia) tem sido associado com sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.

Pode ocorrer o desenvolvimento de tromboflebite (formação de coágulo em veias), que geralmente desaparece com a sua suspensão.

Podem ocorrer sintomas de dor de cabeça, fadiga e cansaço, bem como distúrbios gastrintestinais passageiros, tais como: náuseas (enjoos), flatulência (gases) e diarreia, quando a vitamina E é utilizada, por longos períodos, em doses maiores que 800UI/dia.

VITA E_BU 07 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Suspenda a suplementação de vitamina E caso ocorram sinais de toxicidade, tais como: náusea (enjoo), diarreia, flatulência (gases), fraqueza muscular e/ou sangramentos sem causa aparente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0137 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Sorocaba – SP Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

VITA E_BU 07 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 04/07/2016 Gerado no momento do peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 04/07/2016 Gerado no momento do peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/07/2016 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS)

COMPOSIÇÃO

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 30 DIZERES LEGAIS

11/07/2014 0552506/14-3 09/06/2014 0454380/14-7 VITA E_BU 07 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2014 0552506/14-3 09/06/2014 0454380/14-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2014

DIZERES LEGAIS VP/VPS 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 30

09/06/2014 N/A – Inclusão Inicial