SOMALIUM

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Somalium (bromazepam) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução oral 2,5 mg/ml

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOMALIUM

bromazepam

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Solução oral 2,5 mg/ml: frasco de plástico opaco gotejador de 20 ml.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ml (25 gotas) de Somalium solução oral contém:

bromazepam . . . . . . . . 2,5 mg Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti-frutti, propilenoglicol e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno provoca extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida na solução oral.

Somalium não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (dificuldade respiratória grave), insuficiência hepática grave (deficiência do funcionamento do fígado grave) ou síndrome de apneia do sono.

Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação excessiva.

O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Somalium só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

- se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;

- se sentir sonolência e/ou cansaço excessivos, relaxamento muscular que possam causar desconforto e dificuldade para andar;

- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Dependência:

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Somalium solução oral_BU 02_VP.CNPJ 1 Abstinência:

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, sudorese, tremores, pesadelos, parestesias e tonturas. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e ou convulsões.

Ansiedade de rebote:

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia:

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Interações medicamentosas Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Somalium:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos (medicamentos para depressão), medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/ sedativos (medicamentos para tratar ansiedade como calmantes), anticonvulsivantes (medicamentos para tratar convulsão), antialérgicos sedativos e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Interação Medicamento-Medicamento - Gravidade: maior Associação de bromazepam com medicamentos como: alfentanil, amobarbital, anileridina, aprobarbital, butarbarbital, butalbital, carisoprodol, hidrato de cloral, clorzoxazona, codeína, dantrolene, etoclorvinol, hidromorfona , levorfanol, meclizina, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxolona, metocarbamol, metoexital, morfina, pentobarbital, fenobarbital, primidona, propoxifeno, remifentanil, secobarbital, oxibato de sódio, sulfentanil, tiopental, fentanil, hidrodocodona e oxicodona podem causar efeito depressor sobre sistema nervoso central com riscos de alteração respiratória.

Medicamentos como a carbinoxamina e kava em associação ao bromazepam podem causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.

- Gravidade: moderada A associação de bromazepam com extrato de Dong quai (Angelica dahurica) pode levar ao relaxamento muscular excessivo e depressão do sistema nervoso central.

Há risco de depressão das funções do sistema nervoso central quando associados o bromazepam com medicamentos como extrato de maracujá (Passiflora incarnata), extrato de valeriana (Valeriana officinalis) e perampanel, A teduglutida pode causar aumento da absorção do bromazepam.

Já a teofilina pode levar a diminuição do efeito do bromazepam.

- Gravidade: menor A associação de medicamentos como cimetidina, extrato de magnólia (honokiol), extrato de skullcap (Scutellaria lateriflora) ou extrato de tan-shen (Salvia milthiorriza) junto ao bromazepam pode causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.

Interações com alimentos Cafeína em doses elevadas pode levar a diminuição do efeito sedativo e ansiolítico do bromazepam.

Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Somalium solução oral_BU 02_VP.CNPJ 2 Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito do Somalium e isto pode ser prejudicial.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Sedação (sonolência excessiva), amnésia (esquecimento de fatos) e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado (piora) se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Somalium é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico Somalium solução oral 2,5 mg/ml é uma solução límpida, incolor livre de impurezas visíveis, sabor tuttifrutti.

Características organolépticas Somalium não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somalium em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em miligramas (mg) preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg Doses usuais Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

- Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Somalium solução oral_BU 02_VP.CNPJ 3 Modo de usar A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

O número de vezes no decorrer de um dia que você deverá tomar Somalium também deverá ser orientado pelo médico.

Somalium em solução oral, cada gota da solução oral contém 0,1 mg de bromazepam, portanto, uma gota = 0,1 mg.

Exemplos:

Quinze gotas de Somalium = 1,5mg de bromazepam Dez gotas = 1,0 mg de bromazepam Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Pacientes idosos Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Somalium é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado observação quanto a sua reação ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Interrupção do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo seu médico. Não administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em doses terapêuticas, Somalium é bem tolerado. Reações adversas como cansaço, sonolência, sedação e tonturas são os mais frequentemente citados e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas podem desaparecer com a redução da dose.

Outro efeito adverso que pode ocorrer raramente é a hipotensão arterial (pressão baixa).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas sem frequência conhecida: distonia e alterações de eletroencefalograma (alteração da atividade alfa).

Outras reações adversas citadas sem frequência conhecida e associadas a retirada repentina da medicação são: dor nos olhos, alterações da visão, ansiedade rebote, sinais de abstinência aguda incluindo sintomas tais como: dor de cabeça, insônia, alterações de humor pronunciadas, sudorese, tremor, palpitação, inquietação, aumento da ansiedade, pesadelos, espasmos musculares, parestesia e tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Somalium solução oral_BU 02_VP.CNPJ 4 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Conduta em caso de superdose Sintomas Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, com sintomas como sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada da respiração), hipotensão, depressão cardiorrespiratória (diminuição da função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depressão respiratória (diminuição do ritmo respiratório) por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

Conduta Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0152 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

Somalium solução oral_BU 02_VP.CNPJ 5 Histórico de Alterações da Bula – Solução Oral Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/06/2019 09/08/2018 31/10/2016 04/12/2015 27/06/2014 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) Nº do expediente Assunto - 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA VPS

9.REAÇÕES ADVERSAS

VPS

2,5mg/ml Solução oral 0787666/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA APRESENTAÇÕES VP/VPS

2,5mg/ml Solução oral 2438650/16-2 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

2,5mg/ml Solução oral 1057360/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA ADEQUAÇÃO DO

MEDICAMENTO À RDC 58/14,

COM A FRASE DA INTERCAMBIALIDADE.

VP/VPS

2,5mg/ml Solução oral 0507816/14-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA VP/VPS

2,5mg/ml Solução oral Somalium (bromazepam) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

comprimidos 3 mg e 6 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SOMALIUM

bromazepam

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 3 mg e 6 mg: blísteres com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SOMALIUM contém:

bromazepam . . . . . . . . 3 mg Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido de SOMALIUM contém:

bromazepam . . . . . . . . 6 mg Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, corante azul de indigotina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Somalium é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

- se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;

SOMALIUM_BU 05a_VP 1 - se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;

- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.

Portanto, Somalium deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de Somalium com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos de Somalium possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar Somalium a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Somalium pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica.

São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Populações especiais Deve-se ter especial cuidado ao administrar Somalium a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

SOMALIUM_BU 05a_VP 2 As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas Somalium pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Somalium:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Somalium. O álcool intensifica o efeito deste medicamento, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas:

Somalium 3 mg: comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg: comprimido azul em formato circular.

SOMALIUM_BU 05a_VP 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Doses usuais Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

- Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com bromazepam comprimidos.

Duração do tratamento Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Somalium, não tome a dose perdida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:

SOMALIUM_BU 05a_VP 4 Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.

Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes SOMALIUM_BU 05a_VP 5 idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), devese considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0152 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

SOMALIUM_BU 05a_VP 6 Histórico de Alterações da Bula – Comprimidos Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/06/2019 09/08/2018 17/04/2017 11/01/2017 Nº do expediente Assunto - 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula

VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

9. REAÇÕES ADVERSAS Versões (VP/VPS)

VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

0787666/18-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

0637561/17-8 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

0052362/17-3 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

NA NA NA NA VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

APRESENTAÇÕES E DIZERES LEGAIS VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VP/VPS VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos 3 mg e 6 mg Comprimidos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

31/10/2016 04/05/2016 2438650/16-2 1667152/16-0 1057360/15-7 04/12/2015 05/03/2015 0198789/15-5 27/06/2014 0507816/14-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA VP e VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

NA NA NA NA VP e VPS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO (ATUALIZAÇÃO DA DCB) DIZERES LEGAIS NA NA NA NA

ADEQUAÇÃO À RDC 58/14

INTERCAMBIALIDADE VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

NA NA NA NA ADEQUAÇÃO DA BULA PARA A FORMA FARMACÊUTICA COMPRIMIDOS, CONFORME PUBLICAÇÃO DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA VP/VPS

3 mg e 6 mg Comprimidos

NA NA NA NA INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA VP/VPS