SINTOCALMY

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

SINTOCALMY

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos 300 mg

AAS MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SINTOCALMY

Passiflora incarnata (extrato ACH 06) Partes aéreas Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.

Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos: caixa contendo 10, 20 e 40 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:

extrato seco ACH 06 de Passiflora incarnata . . . . . . . . 300 mg (padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento. Siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado com bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Sintocalmy não deverá ser utilizado com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 1 Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com a varfarina, porém, não há estudos conclusivos a respeito.

O uso de Sintocalmy com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido circular de cor amarela, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose até 3 comprimidos divididos em três tomadas ao longo do dia.

O uso contínuo de Sintocalmy não deve ultrapassar três meses.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 2 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Ou Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho - PE Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Sintocalmy 300 mg_BU 04b_VP_CNPJ_PE 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 300 MG COM REV X 40 600 MG COM REV X 10 16/09/2015 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0821594/15-4 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 600 MG COM REV X 30 16/09/2015 Correção de DCB

VP/ VPS

300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 05/10/2016 2359359/16-8 Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/09/2016 - Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 300 MG COM REV X 40 -

III. DIZERES LEGAIS VP/ VPS

600 MG COM REV X 10 600 MG COM REV X 30 300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 04/06/2020 - 10453 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/2012 27/05/2020 1666906/20-1 10620 –

MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de embalagem primária 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20

III. DIZERES LEGAIS VP/ VPS

300 MG COM REV X 40 600 MG COM REV X 10 600 MG COM REV X 30

SINTOCALMY

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos 600 mg

AAS MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SINTOCALMY

Passiflora incarnata (extrato ACH 06) Partes aéreas Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.

Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos: Caixa contendo 10 e 30 comprimidos revestidos

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Sintocalmy contém:

extrato seco ACH 06 de Passiflora incarnata . . . . . . . . 600 mg (padronizado em 42 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina).

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, celulose microcristalina silicificada, corante amarelo lake blend LB 282, opadry II (álcool polivinílico, macrogol e talco) e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento. Siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica. Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado com bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Sintocalmy não deverá ser utilizado com bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso de Sintocalmy com drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido revestido de cor amarela, oblongo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 comprimido ao dia.

O uso contínuo de Sintocalmy não deve ultrapassar três meses.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann − CRF-SP n° 30.138 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo − SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos − SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho − PE Sintocalmy 600 mg BU04b_VP_CNPJ_PE Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 300 MG COM REV X 40 600 MG COM REV X 10 16/09/2015 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0821594/15-4 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 600 MG COM REV X 30 16/09/2015 Correção de DCB

VP/ VPS

300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 05/10/2016 2359359/16-8 Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/09/2016 - Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 300 MG COM REV X 40 -

III. DIZERES LEGAIS VP/ VPS

600 MG COM REV X 10 600 MG COM REV X 30 300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 04/06/2020 - 10453 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/2012 27/05/2020 1666906/20-1 10620 –

MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de embalagem primária 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20

III. DIZERES LEGAIS VP/ VPS

300 MG COM REV X 40 600 MG COM REV X 10 600 MG COM REV X 30

SINTOCALMY

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Solução oral 300 mg/10 mL 300 mg/2 mL (gotas)

AAS MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SINTOCALMY

Passiflora incarnata (extrato ACH 06) Partes aéreas Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.

Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO APRESENTAÇÕES:

Solução oral 300 mg/ 10 ml: frascos com 50 ml e 150 ml + pipeta dosadora Solução oral (gotas) 300 mg/ 2 ml: frascos com 20 ml e 30 ml

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 10 ml de solução oral de Sintocalmy contém:

extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata . . . . . . . . 300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina) Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.

Cada 2 ml (= 50 gotas) de solução oral (gotas) de Sintocalmy contém:

extrato mole ACH06 de Passiflora incarnata . . . . . . . . 300 mg (Padronizado em 21 mg (7%) de flavonoides totais expressos em vitexina) Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelose, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sintocalmy é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sintocalmy atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 1 Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Sintocalmy não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso de Sintocalmy junto a drogas inibidoras da monoaminooxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sintocalmy é um líquido de coloração pardo escuro a pardo esverdeado com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO

Solução oral:

Ingerir 10 ml da solução, 1 a 3 vezes ao dia.

Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia.

Solução oral (gotas):

Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 1 a 3 vezes ao dia.

Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia.

O uso do produto em crianças menores de 12 anos deve seguir orientações médicas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao Sintocalmy. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0368 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP: 30.138 Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Sintocalmy solução oral_BU 04_VP. CNPJ 3 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 600 MG COM REV X 40 300 MG COM REV X 10 16/09/2015 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0821594/154 0821594/15-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 600 MG COM REV X 30 16/09/2015 Correção de DCB

VP/ VPS

300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 300 MG COM REV X 10 300 MG COM REV X 20 05/10/2016 2359359/16-8 Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/09/2016 - Similar Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 600 MG COM REV X 40 -

III. DIZERES LEGAIS VP/ VPS

300 MG COM REV X 10 600 MG COM REV X 30 300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML 300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 20 ML 300 MG/2 ML SOL OR X 30 ML 04/06/2020 - 10453 –

MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO – Alteração de texto de bula – RDC 60/2012 300 MG/10 ML SOL OR X 50 ML

NA NA NA NA

9. REAÇÕES

ADVERSAS

300 MG/10 ML SOL OR X 150 ML

VPS